UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039505
受付番号 R000045053
科学的試験名 腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/05
最終更新日 2020/03/05 09:46:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃切除症例を対象とし標準治療と考えられる硬膜外麻酔に対する静注アセトアミノフェン製剤定時投与の術後鎮痛における非劣性を多施設共同ランダム化比較試験で評価する。


英語
A multicenter randomized controlled trial will evaluate the non-inferiority of the intravenous acetaminophen for postoperative analgesia to epidural anesthesia which is considered to be standard treatment, in patients undergoing laparoscopic gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間時のNRSスコア4以上の患者割合


英語
Proportion of patients with an NRS score of 4 or higher at 24 hours postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群:術中に硬膜外麻酔を留置し、術後の鎮痛管理も硬膜外麻酔を使用する。


英語
Control group: The patient is placed under epidural anesthesia during surgery, and epidural anesthesia is used for postoperative analgesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群:術後鎮痛としてアセトアミノフェン定時投与を術後3日間行う。


英語
Intervention group: Wound local anesthesia is performed at the end of surgery, and intravenous acetaminophen is given as scheduled for 3 days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌と証明された患者
2) 腹腔鏡下胃切除術において肉眼的根治切除が期待で  きるstage I-IIIの患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) PS: performance status (ECOG) が0または  1の患者
5) 登録前28日以内の最新の検査値が下記の基準を満  たす患者
・白血球数≧3000
・血小板数≧100000
・AST≦100
・ALT≦100
・総ビリルビン≦2.0mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
6) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な  理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得  られた患者


英語
1) Histologically proven adenocarcinoma
of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cStageI-III) by laparoscopic gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 4 weeks before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん)を有する患者
2) 止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を  満たさない患者
3) Hugh-Jones II度以上の呼吸器疾患を合併してい  る患者
4) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が  増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心  筋梗塞の既往を有する患者
5) コントロール不良の高血圧症を有する患者
6) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
7) アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患   者
8) ロピバカイン塩酸塩水和物及びアミド型局所麻酔薬   に対し過敏症の既往歴のある患者
9) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による   喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは   静脈内)を受けている患者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳   中の女性
12) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として   不適当と判断した患者


英語
1) Patients with synchronous or metachronous malignancies.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Patients with Hugh-Jones II or higher pulmonary disease
4) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
5) Uncontrollable hypertension.
6) Uncontrollable diabetes mellitus
7) History of hypersensitivity of acetaminophen
8) History of hypersensitivity of ropivacaine hydrochloride hydrate or lidocaine hydrochloride
9) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
10) Continuous systemic steroid therapy.
11) Women during pregnancy or breast feeding.
12) Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸夫
ミドルネーム
伏田


英語
Sachio
ミドルネーム
Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Jun
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junkino0416@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 17

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045053


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045053


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名