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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039518
受付番号 R000045055
科学的試験名 多種類のプログラム介入が高齢者の認知機能、日常生活機能、QOLに及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/22
最終更新日 2020/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多種類のプログラム介入が高齢者の認知機能、日常生活機能、QOLに及ぼす影響について The beneficial effects on cognitive function , activities of daily living and QOL using various programs in elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym NRCT NRCT
科学的試験名/Scientific Title 多種類のプログラム介入が高齢者の認知機能、日常生活機能、QOLに及ぼす影響について The beneficial effects on cognitive function , activities of daily living and QOL using various programs in elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NRCT NRCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病と診断されたご高齢者に多種類のプログラム介入(リハビリ、学習療法、音楽療法、ドッグセラピーなど)を行い、非介入群と比較し、認知機能、日常生活機能、QOLがどのように変化するかを調べることを目的とする。 In this study I would like to confirm whether various interventions such as rehabilitation,learning therapy,music therapy and dog therapy so on are more beneficial or not on Alzheimer's disease compared with no intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 多種類のプログラム介入が高齢者の認知機能、日常生活機能、QOLに及ぼす影響について、プログラム介入がある施設入所のご高齢者のほうが、介入がない施設入所のご利用者より、認知機能、日常生活機能、QOL 全てにおいて改善がみられ多種類のプログラムの有用性について評価したい。 The beneficial effects on cognitive functions, activities of daily livingand QOL using various programs such as rehabilitation, learning therapy, music therapy, dog therapy and so on compared with no intervention.This study can elucidate the effects of cognitive training on Alzheimer's disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 多種類のプログラム介入群、非介入群ともに入所後3日の間に事前検査を受け、約3か月入所されたところで事後検査を受けることになる。検査とはHDS-R,
MMSE,FAB,BI,FIM,QOL,MOBID-2である。
在宅復帰の率を上げることで高齢者問題の一つの解決策になると考える。
At each facility we check HDS-R,MMSE,FAB,
BI,FIM,QOL,MOBID-2 before the elderly enters the facility and after about 3 months they spends the facility. We check the value of every checking items and then compare the values.These Various interventions will lead the elderly people
to go back their own home .

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 リハビリテーション
1回につき20~40分程度の1:1の個別リハビリを平均週3回行う。
Rehabilitation
Individual rehabiritation takes place three times a week for 20~40 minutes per time.
介入2/Interventions/Control_2 学習療法
1回につき20~30分程度の1:1または1:2の学習療法を平均週3回行う。
Learning therapy
Individual or 1:2 learning therapy takes place three times a week for 20~30 minutes per time.
介入3/Interventions/Control_3 音楽療法
1回につき30分の集団療法を平均週3回行う。個別に対しては1回15分~30分で平均週2~3回行う
Music therapy
Group therapy takes place three times a week for 30 minutes per time and individual one takes place a few times a week for 15~30 minutes per time
介入4/Interventions/Control_4 ドッグセラピー
1回につき30~60分の集団療法をほぼ毎日行う。個別に対しては1回30分で平均週1回行う。
Dog therapy
Group therapy takes place almost everyday for 30~60 minutes per time and individual one takes place once a week for 30 minuues per time.
介入5/Interventions/Control_5 学校形式
多種類のプログラム介入施設は学校形式をとっており、1回30分の授業を日曜日以外毎日行っている。
クラブ活動も同様に1回30分で日曜日以外毎日行っている。
School curriculum system
There are 3 classes a day ( 30 minutes a class) except Sunday.
After school activities also take place everyday except Sunday for 30 minutes a time.
介入6/Interventions/Control_6 選択式クラブ活動
1か月に1回はご利用者さまのリクエストにお応えして好きな活動を選んでもらう。自主性に任せる活動である。
Elective after school activities take place once a month. Patients can choose one of the activities which they may request before. These activities make them independent.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria かかりつけ医もしくは専門医でアルツハイマー型認知症と診断された40名に対して、介入群20名と非介入群20名に分け研究を行う。 We choose 20 patients at each facility. These patients are diagnosed with Alzheimer's disease by their general practitioners or neurologists.
除外基準/Key exclusion criteria 1、認知機能に影響する薬剤(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ剤、中枢神経薬)を服用している方
2、介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方
3、現在、ほかの試験に参加している方で試験開始前3か月以内にほかの試験に参加したことがあるかた
4、A群B群ともに在宅期間中に脳の健康教室に通っているなど何らかの生活介入プログラムを利用していたかた。
5、動物アレルギーのある方。
1,Patients who are taking drugs that affect cognitive function(Benzodiazepine,Antideoressant,
Central nervous system drugs)
2,Before and after the intervention period, or no intervention period, patients can not join checking items.
3,Patients who are currently join another trial or have joined some within 3 months.
4,Patients who have experienced some interventions when they were at home.
5, Patients who have an animal allergy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太
ミドルネーム
川島
Ryuta
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Touhoku University
Aging Institute
所属部署/Division name 応用脳科学研究分野 Brain science
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町4-1 4-1 Seryou Aoba Sendai
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
夕子
ミドルネーム
Yuko
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Tohoku University Aging Institute
部署名/Division name 応用脳科学研究分野 Brain sc
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町4-1 ience
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vs901loveyuko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Aging Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department 応用脳科学研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 介護老人保健施設おとなの学校岡山校 Rehabilitation Facility For The Elderly Okayama Adult school
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特別養護老人ホーム蛍流荘 Special Elderly Nursing Home
Keiryuso

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所応用脳科学研究分野 Tohoku University Aging Institute
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町4-1 4-1 Seiryo Aoba Sendai
電話/Tel 022-717-7988
Email/Email vs901loveyuko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山県津山市日本原352
介護老人保健施設おとなの学校岡山校

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前回の倫理委員会で承認されたものの非介入群の検査をよりしやすくするため少しの変化を加えました。が全体的な変更はなく試験を続けていくつもりです。 I have already started my research, but I want to get more people to join my research in no intervention group.That is why I have changed the scheduled a little bit.However there is no big changes about my content of the research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 17
最終更新日/Last modified on
2020 09 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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