UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039691
受付番号 R000045056
科学的試験名 ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2021/03/29 11:08:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトフェリン含有食品の口腔環境改善効果確認試験


英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトフェリン含有食品の口腔環境改善効果確認試験


英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリン含有カプセルの摂取により口腔環境を悪化させる要因を減少させ、健全な口腔環境を維持できるか検証することを目的としている。


英語
To evaluate the effect of ingesting lactoferrin-containing capsules on the factors that would worsen the oral environment , and maintain healthy oral environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前歯部歯肉炎の有無
歯肉炎指数
プラーク指数
歯周ポケットの深さ
ブロービング時の出血


英語
Symptom of gingivitis on anterior teeth
Gingival index
Plaque index
Probing depth
Bleeding on probing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液検査:Hb-唾液、LD-唾液、刺激唾液量、刺激唾液pH

唾液中の歯周病関連菌数(P.gingivalis、T.forsythia、T.denticola)
う蝕関連菌数(総連鎖球菌数、S.mutans、乳酸桿菌数)

※探索的評価項目
唾液検査:免疫指数(IL1、IL6、IL8、TNFα)


英語
Saliva test:Hb Saliva,LD Saliva,Saliva Secretion,pH

Periodontal bacteria number in Saliva(P.gingivalis,P.intermedia,T.forsythensis,T.denticola)
Caries-related bacteria number(total Streptococcus,S.mutans,Lactobacillus)

Exploratory endpoint
Saliva test:Immune index(IL1,IL6,IL8,TNFalpha)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン含有カプセル
2カプセル/日、8週間


英語
Ingestion of 2 capsules containing lactoferrin once a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラクトフェリンを含まないプラセボカプセル
2カプセル/日、8週間


英語
Ingestion of 2 capsules not containing lactoferrin once a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上65歳未満の男女
(2)通常1日に3回食事をする者
(3)16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、12(上顎右側側切歯)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、32(下顎左側側切歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の8歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の8代表歯の代替としてFDI歯コード17、15、11、22、25、37、35、31、42、45が存在する者
(4)歯肉炎、もしくは、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者
(5)現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
(6)試験期間中にラクトフェリンを含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者
(7)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the labial-buccal side of the eight teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary right lateral incisor (12), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left lateral incisor (32), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(4) Subjects who have gingivitis or at least one periodontal pocket more than 4 mm depth.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth new.
(6) Subject who can avoid taking foods containing lactoferrin, those displaying oral health related indication such as a xylitol chewing gum, and supplements.
(7) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2)糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(4)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意思がある者
(5)5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(6)刺激唾液pHが6.2以下の者
(7)食物アレルギーがある者
(8)可撤性義歯を装着している者
(9)抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(10)喫煙者
(11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3<=) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(4)Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(5) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minutes is less than 3.0 mL.
(6) Subjects whose pH of saliva is <= 6.2.
(7) Subjects who have food allergy.
(8) Subjects who are wearing removal dentures.
(9) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(10) Smoker
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信弘
ミドルネーム
花田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Hanada

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部


英語
Tsurumi university, School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
探索歯学講座


英語
Department of translational research

郵便番号/Zip code

230-0063

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号


英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan

電話/TEL

045-580-8461

Email/Email

hanada-n@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NRL Pharma, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社NRLファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会


英語
The ethics committees of Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号


英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama- City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

045-580-8461

Email/Email

Hanada-n@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 04

最終更新日/Last modified on

2021 03 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名