UMIN試験ID | UMIN000039691 |
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受付番号 | R000045056 |
科学的試験名 | ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/16 |
最終更新日 | 2021/03/29 11:08:02 |
日本語
ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.
日本語
ラクトフェリン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment
日本語
ラクトフェリン摂取による口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.
日本語
ラクトフェリン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
英語
The study to confirm the effect of a food containing lactoferrin on oral environment
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラクトフェリン含有カプセルの摂取により口腔環境を悪化させる要因を減少させ、健全な口腔環境を維持できるか検証することを目的としている。
英語
To evaluate the effect of ingesting lactoferrin-containing capsules on the factors that would worsen the oral environment , and maintain healthy oral environment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
前歯部歯肉炎の有無
歯肉炎指数
プラーク指数
歯周ポケットの深さ
ブロービング時の出血
英語
Symptom of gingivitis on anterior teeth
Gingival index
Plaque index
Probing depth
Bleeding on probing
日本語
唾液検査:Hb-唾液、LD-唾液、刺激唾液量、刺激唾液pH
唾液中の歯周病関連菌数(P.gingivalis、T.forsythia、T.denticola)
う蝕関連菌数(総連鎖球菌数、S.mutans、乳酸桿菌数)
※探索的評価項目
唾液検査:免疫指数(IL1、IL6、IL8、TNFα)
英語
Saliva test:Hb Saliva,LD Saliva,Saliva Secretion,pH
Periodontal bacteria number in Saliva(P.gingivalis,P.intermedia,T.forsythensis,T.denticola)
Caries-related bacteria number(total Streptococcus,S.mutans,Lactobacillus)
Exploratory endpoint
Saliva test:Immune index(IL1,IL6,IL8,TNFalpha)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ラクトフェリン含有カプセル
2カプセル/日、8週間
英語
Ingestion of 2 capsules containing lactoferrin once a day for 8 weeks
日本語
ラクトフェリンを含まないプラセボカプセル
2カプセル/日、8週間
英語
Ingestion of 2 capsules not containing lactoferrin once a day for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上65歳未満の男女
(2)通常1日に3回食事をする者
(3)16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、12(上顎右側側切歯)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、32(下顎左側側切歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の8歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の8代表歯の代替としてFDI歯コード17、15、11、22、25、37、35、31、42、45が存在する者
(4)歯肉炎、もしくは、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者
(5)現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
(6)試験期間中にラクトフェリンを含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者
(7)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the labial-buccal side of the eight teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary right lateral incisor (12), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left lateral incisor (32), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(4) Subjects who have gingivitis or at least one periodontal pocket more than 4 mm depth.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth new.
(6) Subject who can avoid taking foods containing lactoferrin, those displaying oral health related indication such as a xylitol chewing gum, and supplements.
(7) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
日本語
(1)スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2)糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(4)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意思がある者
(5)5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(6)刺激唾液pHが6.2以下の者
(7)食物アレルギーがある者
(8)可撤性義歯を装着している者
(9)抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(10)喫煙者
(11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3<=) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(4)Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(5) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minutes is less than 3.0 mL.
(6) Subjects whose pH of saliva is <= 6.2.
(7) Subjects who have food allergy.
(8) Subjects who are wearing removal dentures.
(9) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(10) Smoker
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
20
日本語
名 | 信弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 花田 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hanada |
日本語
鶴見大学歯学部
英語
Tsurumi university, School of Dental Medicine
日本語
探索歯学講座
英語
Department of translational research
230-0063
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号
英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan
045-580-8461
hanada-n@tsurumi-u.ac.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NRL Pharma, Inc.
日本語
株式会社NRLファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会
英語
The ethics committees of Tsurumi University
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号
英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama- City, Kanagawa Prefecture, Japan
045-580-8461
Hanada-n@tsurumi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045056
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |