UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039516
受付番号	R000045063
科学的試験名	滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立
一般公開日（本登録希望日）	2020/02/18
最終更新日	2021/08/19 10:22:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立

英語
Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium for regenerative medicine of cartilage and meniscus using synovial mesenchymal stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波下滑膜採取の確立

英語
Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立

英語
Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium for regenerative medicine of cartilage and meniscus using synovial mesenchymal stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波下滑膜採取の確立

英語
Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波診断装置を用いて膝関節滑膜を採取することの安全性を確認すること、また本手技にて採取した滑膜より滑膜幹細胞を再生医療研究センターにて分離・培養し、過去に関節鏡を用いて得られた滑膜幹細胞と同等の増殖能、多分化能、特性をもつ細胞を得ることができるかを検証すること

英語
To elucidate the safery of ultrasound-guided harvest of synovium in the knee joint.

To investigate the proliferation and differentiation potential of synovial mesenchymal stem cells compared with the stem cells that previously obtained by arthroscopic-guided harvest of synovium

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
神経血管の損傷：術直後評価を行う。
感染症：術後経過を観察する。

滑膜幹細胞の評価
細胞増殖能（コロニー増殖能）、多分化能（軟骨分化、脂肪分化、石灰化）、特性解析（表面抗原）

有害事象発生の有無

英語
Evaluation of safety
1. Neurovascular injury just after the surgery
2. Infection

Evaluation of synovial mesenchymal stem cells
1. Proliferation
2. Differentiation potential
3. Cell surface marker

Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前に承諾をいただいた、当院で人工膝関節全置換術の手術を受ける患者

英語
Knee osteoarthritis patients who have total knee arthroplasty in our hospital and agree with the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が悪い方。
感染が疑われる方。
その他医学的に不適切と判断された方。

英語
Patients who are in bad general condition
Patients who have an infectious disease
Patients who are judged as unappropriate in this research

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信武

ミドルネーム

姓大関

英語

名 Nobutake

ミドルネーム

姓 Ozeki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

Email/Email

ozeki.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信武

ミドルネーム

姓大関

英語

名 Nobutake

ミドルネーム

姓 Ozeki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozeki.arm@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Institutional review board, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4017

Email/Email

ozeki.arm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
10例に対して超音波下滑膜採取術を行い、滑膜の採取が安全に可能であり、採取した滑膜を培養し、十分量の滑膜幹細胞を培養することが可能であった。
中止した症例、重篤な有害事象はなかった。
今回の手技と関連のない、あるいは関連不明の有害事象を認めた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045063

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045063

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）