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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039516
受付番号 R000045063
科学的試験名 滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/18
最終更新日 2021/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立 Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium for regenerative medicine of cartilage and meniscus using synovial mesenchymal stem cells
一般向け試験名略称/Acronym 超音波下滑膜採取の確立 Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium
科学的試験名/Scientific Title 滑膜幹細胞による膝関節軟骨・半月板再生医療における超音波下滑膜採取の確立 Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium for regenerative medicine of cartilage and meniscus using synovial mesenchymal stem cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波下滑膜採取の確立 Establishment of ultrasound-guided harvest of synovium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波診断装置を用いて膝関節滑膜を採取することの安全性を確認すること、また本手技にて採取した滑膜より滑膜幹細胞を再生医療研究センターにて分離・培養し、過去に関節鏡を用いて得られた滑膜幹細胞と同等の増殖能、多分化能、特性をもつ細胞を得ることができるかを検証すること To elucidate the safery of ultrasound-guided harvest of synovium in the knee joint.

To investigate the proliferation and differentiation potential of synovial mesenchymal stem cells compared with the stem cells that previously obtained by arthroscopic-guided harvest of synovium
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価
神経血管の損傷:術直後評価を行う。
感染症:術後経過を観察する。

滑膜幹細胞の評価
細胞増殖能(コロニー増殖能)、多分化能(軟骨分化、脂肪分化、石灰化)、特性解析(表面抗原)

有害事象発生の有無
Evaluation of safety
1. Neurovascular injury just after the surgery
2. Infection

Evaluation of synovial mesenchymal stem cells
1. Proliferation
2. Differentiation potential
3. Cell surface marker

Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波下に膝関節の滑膜採取 Ultrasound-guided harvest of synovium in the knee joint
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前に承諾をいただいた、当院で人工膝関節全置換術の手術を受ける患者 Knee osteoarthritis patients who have total knee arthroplasty in our hospital and agree with the research
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が悪い方。
感染が疑われる方。
その他医学的に不適切と判断された方。
Patients who are in bad general condition
Patients who have an infectious disease
Patients who are judged as unappropriate in this research
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信武
ミドルネーム
大関
Nobutake
ミドルネーム
Ozeki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 再生医療研究センター Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4017
Email/Email ozeki.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信武
ミドルネーム
大関
Nobutake
ミドルネーム
Ozeki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 再生医療研究センター Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ozeki.arm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Institutional review board, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-4017
Email/Email ozeki.arm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 10例に対して超音波下滑膜採取術を行い、滑膜の採取が安全に可能であり、採取した滑膜を培養し、十分量の滑膜幹細胞を培養することが可能であった。
中止した症例、重篤な有害事象はなかった。
今回の手技と関連のない、あるいは関連不明の有害事象を認めた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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