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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039771
受付番号 R000045065
科学的試験名 口唇口蓋裂患者の側貌・正貌への 注視点解析による研究―アイトラッキング法―
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/20
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口唇口蓋裂患者の顔に他者が向ける視線の研究 How others perceive CLP Pacients
一般向け試験名略称/Acronym 口唇口蓋裂患者の顔に他者が向ける視線の研究 How others perceive CLP Pacients
科学的試験名/Scientific Title 口唇口蓋裂患者の側貌・正貌への
注視点解析による研究―アイトラッキング法―
How others perceive CLP Pacients(Front and Lateral)-An eye-tracking study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口唇口蓋裂患者の側貌・正貌への
注視点解析による研究―アイトラッキング法―
How others perceive CLP Pacients(Front and Lateral)-An eye-tracking study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇口蓋裂 Cleft lip and palate
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、口唇口蓋裂患者・健常者の側貌および正貌顔面写真を用いたアイトラッキング法を行い、各患者の顔貌への注視点解析により、口唇口蓋裂患者と健常者の注視様相の違いを明らかにすることで、口唇口蓋裂患者が他者の視線からうける社会心理的な影響を検証することを目的とする Aim:Quantification of visual attention directed towards faces(lateral and front) of cleft Patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検証 Verification
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アイトラッキングを用いて、他者が口唇口蓋裂患者の写真に向けた注視量 the eye movement of others to CLP Patients faces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者は、東京医科歯科大学医学部・歯学部附属病院に所属するもの、または東京医科歯科大学医学部・歯学部の学生であり、被験者は学内に掲示された公募案内により、実験の趣旨を理解し、実験参加に同意し、自由意思によって応募してきたものとする。
被験者は、それぞれの立場関係から本研究への参加を断りにくくないよう、すなわち強制的に被験者とならしめないように充分に配慮する。
students of Tokyo Medical and Dental University or people who assigned to Tokyo Medical and Dental University Hospital
They have Free will that they want to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 口唇口蓋裂・神経疾患を有す者
顎変形症等により外科手術を伴う矯正手術を受けている者
カラーコンタクトレンズを着用する者でそれらを変更出来ない者
Patients of Cleft lip and palate
Patients of Neurological disease
Patients of Facial Deformity
People Wearing colored contact lenses
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓司
ミドルネーム
森山
keiji
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 顎顔面矯正学分野 Department of Maxillofacial orthognathics
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5533
Email/Email k-moriyama.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮本
jyun
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 顎顔面矯正学分野 Department of Maxillofacial orthognathics
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5569
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-miyamoto.mort@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5803-5562
Email/Email asuka2moon2dental@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <選定方針>
 被験者は、東京医科歯科大学医学部・歯学部附属病院に所属するもの、または東京医科歯科大学医学部・歯学部の学生であり、被験者は学内に掲示された公募案内により、実験の趣旨を理解し、実験参加に同意し、自由意思によって応募してきたものとする。
被験者は、それぞれの立場関係から本研究への参加を断りにくくないよう、すなわち強制的に被験者とならしめないように充分に配慮する。
 また被験者の選定は、アイトラッキングを用い顔貌への注視点解析を行っている多くの過去の報告との比較を可能にするために、被験者の予定数・性別・年齢・除外対象を下記のように定めた。
・予定数:50人
・性別:性別は問わない
・年齢:20歳以上
We select that students of Tokyo Medical and Dental University or people who assigned to Tokyo Medical and Dental University Hospital.They have Free will that they want to participate in this research.

<excluded people>
Patients of Cleft lip and palate
Patients of Neurological disease
Patients of Facial Deformity
People Wearing colored contact lenses


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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