UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039538
受付番号 R000045067
科学的試験名 日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/19
最終更新日 2022/08/26 18:41:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of quality of life using Japanese version of Bladder Cancer Index questionnaire in patients before and after radical cystectomy : a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of quality of life using Japanese version of Bladder Cancer Index questionnaire in patients before and after radical cystectomy : a multicenter prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of quality of life using Japanese version of Bladder Cancer Index questionnaire in patients before and after radical cystectomy : a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of quality of life using Japanese version of Bladder Cancer Index questionnaire in patients before and after radical cystectomy : a multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱がん患者の特異的なQOLを測定する日本語版BCIを用いて膀胱がん術前後のQOLを評価し、各術式でのQOLの差異についても評価すること


英語
To evaluate QOL before and after radical cystectomy using disease-specific patient-reported outcome measure, Bladder Cancer Index and also differences in QOL between urinary diversion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BCIの「臨床的に意味のある最小重要差(Minimally Important Difference:MID)」の測定すること


英語
To evaluate minimally important difference of Bladder Cnacer Index

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膀胱がん術前後の主観的評価(QOL)の変化量


英語
Changes in quality of life before and after radical cystectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BCIの「臨床的に意味のある最小重要差(Minimally Important Difference:MID)」の測定


英語
To evaluate minimally important difference of Bladder Cnacer Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②膀胱がんに対し膀胱全摘除術を施行予定の患者(開腹、鏡視下、ダヴィンチ手術を含む)
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
Male or female patients 20 years of age or older on the day of consent
Patients who will undergo open, laparoscopic or robot assisted radical cystectomy
Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①遠隔転移のある患者
②膀胱がん以外のがんに対して治療中の患者
③抗精神病、抗うつ薬及び抗不安薬を内服している患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
The patients who have distant metastasis
The patients being treated for cancer other than bladder cancer
The patients taking antipsychotics, antidepressants and anxiolytics
The patients who are regarded as inappropriate for entering this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篠原
ミドルネーム
信雄


英語
Nobuo
ミドルネーム
Shinohara

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学部


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

nozomis@mbj.nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
山田
ミドルネーム
修平


英語
Shuhei
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North14 West5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yshu1229@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学腎泌尿器外科学


部署名/Department

日本語
腎泌尿器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Urological association young research grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
泌尿器科ヤングリサーチグラント


組織名/Division

日本語
日本泌尿器科学会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国内複数施設


英語
multi-center study

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North14 West5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

yshu1229@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター(北海道)、自治医大学付属病院(栃木県)、筑波大学付属病院(茨城県)、弘前大学病院(青森県)、慈恵医大柏病院(千葉県)、大阪大学病院(大阪府)、札幌医科大学病院(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、山梨大学病院(山梨県)、函館五稜郭病院(北海道)、熊本大学病院(熊本県)、山口大学病院(山口県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、九州大学病院(福岡市)、香川大学病院(香川県)宮崎大学病院(宮崎県)、原三信病院(福岡県)、愛知県がんセンター(愛知県)、久留米大学病院(福岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、四国がんセンター(愛媛県)、市立釧路総合病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、京都大学病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 19

最終更新日/Last modified on

2022 08 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045067


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/09/15 [No.019-0043]計画書 2.0版【200129承認】 - IADL追加.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名