UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039989
受付番号 R000045069
科学的試験名 日本語版ICU患者の客観的呼吸困難感測定スケールの作成及び我が国におけるICU患者の呼吸困難感に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU患者の客観的呼吸困難感に関する研究 Respiratory Distress in the ICU
一般向け試験名略称/Acronym ICU呼吸困難感研究 ICU Respiratory Distress Observation research
科学的試験名/Scientific Title 日本語版ICU患者の客観的呼吸困難感測定スケールの作成及び我が国におけるICU患者の呼吸困難感に関する前向き観察研究 Development and Reliability/Validation of a Japanese Version of Respiratory Distress Observation scale
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICUーRDOS ICU RDOS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療患者/人工呼吸患者 Ventilated patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本語版RDOSの作成と信頼性妥当性の検証 Development of a Japanese version of RDOS
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 集中治療患者の呼吸困難感の頻度など prevalence of respiratory distress in the ICU
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RDOSの評価者感信頼性
自己報告呼吸困難との関連性
Reliability and validity of the Japanese version of the RDOS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室に入室した24時間以上人工呼吸療法を必要とすることが予測される18歳以上の患者。 Ventilator patients >= 18 years olds
除外基準/Key exclusion criteria ICU入室後48時間以内に死亡が予測される患者
ICU入室時既に24時間以上の人工呼吸管理を受けている患者
他の集中治療室から直接、対象の集中治療室に入室した患者
画像等で明らかになった、明らかな中枢神経疾患患者
入院中に心肺停止となった患者
入院前から重度の認知機能障害があり、それが診療録に記載されている患者あるいは、退院時に重度の認知機能障害、意識障害が存在することが診療録に記載されている患者
入院前から精神疾患があり、それが診療録に記載されている患者
日本語が理解できない患者
重度の聴覚および視覚障害両方を有する患者
本人に同意が得られない場合、代諾者に明らかな精神的混乱があり、インフォームド・コンセントが負担であると考えられる場合
CPAOA
Neurological diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀明
ミドルネーム
櫻本
Hideaki
ミドルネーム
Sakuramoto
所属組織/Organization 茨城キリスト教大学 Ibaraki Christian University
所属部署/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code 319-1295
住所/Address 大みか町6-11-1 茨城キリスト教大学 6-11-1 oomika
電話/TEL 09012642422
Email/Email h.sakuramoto@icc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀明
ミドルネーム
櫻本
Hideaki
ミドルネーム
Sakuramoto
組織名/Organization 茨城キリスト教大学 Ibaraki Christian University
部署名/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code 3191295
住所/Address 大みか町6-11-1 茨城キリスト教大学 6-11-1 oomika
電話/TEL 09012642422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.sakuramoto@icc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 College of Nursing, Ibaraki Christian University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茨城キリスト教大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 茨城キリスト教大学 Ibaraki Christian University
住所/Address 大みか町6-11-1 茨城キリスト教大学 6-11-1 oomika
電話/Tel 09012642422
Email/Email h.sakuramoto@icc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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