UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
収縮不全患者に対する経皮的冠動脈形成術が左室逆リモデリングに与える影響の検討

英語
Determinants of Left Ventricular Reverse Remodeling following Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Systolic Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
収縮不全患者への経皮的冠動脈形成術による左室逆リモデリング規定因子

英語
Determinants of LVRR following PCI in Patients with Systolic Dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
収縮不全患者に対する経皮的冠動脈形成術が左室逆リモデリングに与える影響の検討

英語
Determinants of Left Ventricular Reverse Remodeling following Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Systolic Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
収縮不全患者への経皮的冠動脈形成術による左室逆リモデリング規定因子

英語
Determinants of LVRR following PCI in Patients with Systolic Dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は左室収縮能の低下した冠動脈疾患患者に経皮的冠動脈形成術を施行した際の左室逆リモデリングの規定因子を検討することである

英語
The purpose of this study was to investigate the determinants of left ventricular reverse remodeling following percutaneous coronary intervention in coronary artery disease patients with reduced left ventricular ejection fraction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血行再建から６ヶ月後の左室造影で評価した左室逆リモデリング

英語
Left ventricular reverse remodeling at 6 months follow-up left ventriculography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 経皮的冠動脈形成術を施行する患者
2) 血行再建前の左室造影で左室駆出率が50%未満の患者

英語
1) Patients who underwent percutaneous coronary intervention,
2) Patients with reduced left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction <50% at initial left ventriculography)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フォローアップの左室造影を施行されなかった患者
2) 急性心筋梗塞と診断された患者
3) ストレス心筋症と診断された患者
4) 観察期間中に冠動脈バイパス術を受けた患者
5) 観察期間中に心臓再同期療法を受けた患者

英語
1) Patients without follow-up left ventriculography
2) Patients diagnosed as acute myocardial infarction
3) Patients diagnosed as stress cardiomyopathy
4) Patients who received coronary artery bypass grafting during the follow-up period
5) Patients who received cardiac resynchronization therapy during the follow-up period

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有宏
ミドルネーム
姓	清末

英語

名	Arihiro
ミドルネーム
姓	Kiyosue

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kiyosue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有宏
ミドルネーム
姓	清末

英語

名	Arihiro
ミドルネーム
姓	Kiyosue

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyosue-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部研究倫理支援室

英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

286

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血行再建から６ヶ月後の左室造影で評価した左室逆リモデリングの有無を観察する

英語
Evaluate the presence of left ventricular reverse remodeling at 6 months follow-up left ventriculography

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045071

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045071