UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039542
受付番号 R000045073
科学的試験名 前立腺がん疑いで前立腺生検を受けた症例の後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/20
最終更新日 2020/08/21 14:07:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん疑いで前立腺生検を受けた症例の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of prostate biopsy in patients with suspicion of prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺生検症例の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of prostate biopsy on suspicion of prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん疑いで前立腺生検を受けた症例の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of prostate biopsy in patients with suspicion of prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺生検症例の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of prostate biopsy on suspicion of prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺特異抗原(PSA)高値の前立腺癌疑い症例で前立腺生検を受けた症例の臨床的因子と生検陽性率(陰性率)について検討する。


英語
To evaluate clinical factors and positive rate of prostate cancer in patients with high level of PSA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前立腺生検の陽性率と臨床因子


英語
positive rate of prostate biopsy and associated clinical factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺生検検査実施前までに、前立腺癌の診断を受けていない
2016年1月1日~12月31日に、PSA高値(5.0~19.9ng/ml)にて前立腺生検検査を実施


英語
patients who are not diagnosed as prostate cancer previously
patients undergone prostate biopsies between Jan/1st/2016 and Dec/31/2016, between PSA levels 5 to 19.9 ng/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌の診断を受けている症例
PSA<5, >=20 ng/mL


英語
patients who had been diagnosed as prostate cancer
patients with PSA level, PSA<5, >=20 ng/mL

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博司
ミドルネーム
上村


英語
Hiroji
ミドルネーム
Uemura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器・腎移植科


英語
Department of Urology & Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

hu0428@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博司
ミドルネーム
上村


英語
Hiroji
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器・腎移植科


英語
Department of Urology & Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hu0428@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024

電話/Tel

045-261-5656

Email/Email

hu0428@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
6施設より収集された977例について、解析を行う。適格条件に合った症例について、前立腺生検の陽性・陰性率、生検陰性例でのフォローアップにおける降圧剤内服別のPSA推移やリピート生検結果について調べる。
PSA>=の生検結果の調査を追加した。


英語
Using the data of 977 cases from 6 institutes, retrospective analysis was performed. We investigated the rates of biopsy positive and negative, with or without anti-hypertension (includign ARBs or non-ARBs), PSA trends during follow-up after biopsy (negative case), and the results of repeated biopsy. Retrospective investigation in the cohort with PSA 20 or more has been added.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 20

最終更新日/Last modified on

2020 08 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045073


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/03/01 200308前立腺癌 後ろ向き試験(20210301).xlsx