UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有食品摂取による安全性試験

英語
Safety evaluation study of food containing plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス含有食品摂取による安全性試験

英語
Safety evaluation study of food containing plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有食品摂取による安全性試験

英語
Safety evaluation study of food containing plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス含有食品摂取による安全性試験

英語
Safety evaluation study of food containing plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間連続摂取した際の安全性を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the safety of taking the test food for 12 consecutive weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用および有害事象
(身体測定、血液検査、尿検査、バイタル、医師の診察)

英語
Side effects and adverse events
(Physical measurements, blood tests, urinalysis, vitals, doctor consultation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RBMT(リバーミード行動記憶検査)

英語
RBMT(The Rivermead Behavioral Memory Test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間継続摂取（3粒／日）

英語
Intake of the test food for 12 weeks (3 tablets / day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上の日本人の男性及び女性
2)薬物投与や健康食品の摂取が継続的に行われていない方
3)摂取前のMoca-Jの得点が18点以上28点以下の方
4)本研究への参加にあたり、研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した方
5)当院へ定期的に来院、自宅での試験食品の摂取が可能の方

英語
1)Japanese male and female over 40 years old at the time of the informed consent.
2)Subjects who do not take medication or health food continuously.
3)Subjects whose Moca-J score is ranged from 18 to 28 before intake of the test food.
4) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarity participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent.
5) Subjects who are able to visit the hospital regularly and are able to take the test food at home.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イチョウ葉にアレルギーを有する方
2)摂取前のGDSの得点が10点以上の方
3)試験食品摂取開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した方、及び試験期間中に他の臨床研究（治験）に参加予定の方
4)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する方
5)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1) Subjects who have an allergy to the test food.
2) Subjecte whose GDS score is more than 10 before intake of the test food.
3)Subjects who has participated in other clinical studies (clinical trials) within 3 months before the start of the test or who is planning to participate in other clinical studies (clinical trials) during the study period.
4) Subjects who is current disease or a history of diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, serious diseases such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
5)Subjects who are judged as unsuitable for the study by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太寿生
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	tazuo
ミドルネーム
姓	okuno

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
高齢医学科

英語
Department of Geriatrics

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

ma6-0219@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	濱

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hama

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
認知症センター

英語
Dementia Center

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa

電話/TEL

076-286-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hama-d@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会

英語
The ethical committees of the Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa

電話/Tel

076-218-8346

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045075

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