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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040970
受付番号 R000045075
科学的試験名 植物エキス含有食品摂取による安全性試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 Safety evaluation study of food containing plant extract
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 Safety evaluation study of food containing plant extract
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 Safety evaluation study of food containing plant extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 Safety evaluation study of food containing plant extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を12週間連続摂取した際の安全性を確認することを目的とする。 The purpose of this study is to confirm the safety of taking the test food for 12 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用および有害事象
(身体測定、血液検査、尿検査、バイタル、医師の診察)		 Side effects and adverse events
(Physical measurements, blood tests, urinalysis, vitals, doctor consultation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RBMT(リバーミード行動記憶検査) RBMT(The Rivermead Behavioral Memory Test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間継続摂取（3粒／日） Intake of the test food for 12 weeks (3 tablets / day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上の日本人の男性及び女性
2)薬物投与や健康食品の摂取が継続的に行われていない方
3)摂取前のMoca-Jの得点が18点以上28点以下の方
4)本研究への参加にあたり、研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した方
5)当院へ定期的に来院、自宅での試験食品の摂取が可能の方		 1)Japanese male and female over 40 years old at the time of the informed consent.
2)Subjects who do not take medication or health food continuously.
3)Subjects whose Moca-J score is ranged from 18 to 28 before intake of the test food.
4) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarity participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent.
5) Subjects who are able to visit the hospital regularly and are able to take the test food at home.
除外基準/Key exclusion criteria 1)イチョウ葉にアレルギーを有する方
2)摂取前のGDSの得点が10点以上の方
3)試験食品摂取開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した方、及び試験期間中に他の臨床研究（治験）に参加予定の方
4)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する方
5)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
1) Subjects who have an allergy to the test food.
2) Subjecte whose GDS score is more than 10 before intake of the test food.
3)Subjects who has participated in other clinical studies (clinical trials) within 3 months before the start of the test or who is planning to participate in other clinical studies (clinical trials) during the study period.
4) Subjects who is current disease or a history of diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, serious diseases such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
5)Subjects who are judged as unsuitable for the study by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 太寿生
ミドルネーム
姓 奥野
名 tazuo
ミドルネーム
姓 okuno
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 高齢医学科 Department of Geriatrics
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email ma6-0219@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 濱
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Hama
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 認知症センター Dementia Center
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hama-d@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals CO., LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会 The ethical committees of the Kanazawa Medical University
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa
電話/Tel 076-218-8346
Email/Email tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 01 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 01 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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