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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040970 |
受付番号 | R000045075 |
科学的試験名 | 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/07/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 | Safety evaluation study of food containing plant extract | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 | Safety evaluation study of food containing plant extract | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 | Safety evaluation study of food containing plant extract | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物エキス含有食品摂取による安全性試験 | Safety evaluation study of food containing plant extract | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を12週間連続摂取した際の安全性を確認することを目的とする。 | The purpose of this study is to confirm the safety of taking the test food for 12 consecutive weeks |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 副作用および有害事象
(身体測定、血液検査、尿検査、バイタル、医師の診察) |
Side effects and adverse events
(Physical measurements, blood tests, urinalysis, vitals, doctor consultation) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | RBMT(リバーミード行動記憶検査) | RBMT(The Rivermead Behavioral Memory Test) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を12週間継続摂取(3粒/日) | Intake of the test food for 12 weeks (3 tablets / day) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が40歳以上の日本人の男性及び女性
2)薬物投与や健康食品の摂取が継続的に行われていない方 3)摂取前のMoca-Jの得点が18点以上28点以下の方 4)本研究への参加にあたり、研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した方 5)当院へ定期的に来院、自宅での試験食品の摂取が可能の方 |
1)Japanese male and female over 40 years old at the time of the informed consent.
2)Subjects who do not take medication or health food continuously. 3)Subjects whose Moca-J score is ranged from 18 to 28 before intake of the test food. 4) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarity participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent. 5) Subjects who are able to visit the hospital regularly and are able to take the test food at home. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)イチョウ葉にアレルギーを有する方
2)摂取前のGDSの得点が10点以上の方 3)試験食品摂取開始前3か月以内に他の臨床研究(治験)に参加した方、及び試験期間中に他の臨床研究(治験)に参加予定の方 4)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する方 5)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Subjects who have an allergy to the test food.
2) Subjecte whose GDS score is more than 10 before intake of the test food. 3)Subjects who has participated in other clinical studies (clinical trials) within 3 months before the start of the test or who is planning to participate in other clinical studies (clinical trials) during the study period. 4) Subjects who is current disease or a history of diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, serious diseases such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases. 5)Subjects who are judged as unsuitable for the study by principal investigator or sub-investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 高齢医学科 | Department of Geriatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-0293 | |||||||||||||
住所/Address | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-286-2211 | |||||||||||||
Email/Email | ma6-0219@kanazawa-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 認知症センター | Dementia Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-0293 | |||||||||||||
住所/Address | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-286-3511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hama-d@kanazawa-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Maruzen Pharmaceuticals CO., LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
丸善製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会 | The ethical committees of the Kanazawa Medical University |
住所/Address | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 University, Uchinada town, Kahoku county, Ishikawa |
電話/Tel | 076-218-8346 | |
Email/Email | tiken@kanazawa-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045075 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045075 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |