UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
就寝中に膀胱が尿を吸収して容量を調整し、睡眠維持に寄与することを証明する研究Ⅱ

英語
Assessment of bladder function for stabilizing urinary volume overnight with recording of brain waves II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸収（ABSORB）試験

英語
the ABSORB II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝中に膀胱が尿を吸収して容量を調整し、睡眠維持に寄与することを証明する研究

英語
The study for demonstrating that the ability of the bladder to absorb urine and adjust its volume during bedtime contributes to the maintenance of sleep.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABSORB試験

英語
the ABSORB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿

英語
Nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝中に膀胱が尿を吸収して容量を調整し、睡眠維持に寄与することを証明する。

英語
To demonstrate that the bladder absorbs urine during bedtime to adjust the inside urinary volyume and contributes to the maintenance of sleep

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学

英語
Physiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中インジゴカルミン濃度から推定される経時的膀胱容量の変化

英語
Temporal change of estimated bladder volume based on urinary indigocarmine concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿道カテーテルの留置
簡易型脳波計の設置
膀胱内にインジゴカルミン溶液２０ｍLを注入
期間：一晩

英語
Indwelling of Foley catheter
Setting of a portable electroencephalograph
Injection of indigocarmine solution 20 mL into the bladder
Period: a night

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
就寝中に排尿しない

英語
No urination during bedtime

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
就寝中に排尿のため、覚醒する

英語
Awakening by urination during bedtime

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千枝
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Matsushita

所属組織/Organization

日本語
大阪暁明館病院

英語
Osaka Gyomeikan Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

5540012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市此花区西九条5－4－8

英語
Osaka City, Konohana-Ku, Nishikujo 5-4-8

電話/TEL

0662640261

Email/Email

monanako68@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千枝
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Matsushita

組織名/Organization

日本語
大阪暁明館病院

英語
Osaka Gyomeikan Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

5540012

住所/Address

日本語
大阪市此花区西九条5－4－8

英語
Osaka City, Konohana-Ku, Nishikujo 5-4-8

電話/TEL

0662640261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

monanako68@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gyomeikan Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪暁明館病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪暁明館病院

英語
Osaka Gyomeikan Hospital

住所/Address

日本語
大阪市此花区西九条5－4－8

英語
Osaka City, Konohana-Ku, Nishikujo 5-4-8

電話/Tel

0662640261

Email/Email

monanako68@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪暁明館病院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045084

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