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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039701
受付番号 R000045089
科学的試験名 HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/20
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響 The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients
一般向け試験名略称/Acronym HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響 The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients
科学的試験名/Scientific Title HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響 The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響 The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳卒中患者 The patients with acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが急性期脳卒中患者の上肢機能および日常生活動作に与える影響を明らかにすること To clarify the effects of the frequency of intervention using HAL single joint type on upper limb function and daily activities in patients with acute stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)
FMA(Fugl-Meyer Assessment)
Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)
FMA(Fugl-Meyer Assessment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発の急性期脳卒中患者
2)上肢の Br-stage Ⅰ~Ⅳレベルの者
3)コミュニケーションを取ることができて指示理解が可能
1)First ever stroke
2)Br.stage of upper limb I-IV
3)enable to understand
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいは HAL の装着が困難である
2) HAL による治療上、問題となる合併症がある
3)皮膚疾患等により、 HAL 用生体電極を貼付できない
1)Unable to use HAL because of severe orthopedic disease
2)Any other complications
3)Unable to attach electrode because of skin problem
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優士
ミドルネーム
岩本
Yuji
ミドルネーム
Iwamoto
所属組織/Organization 荒木脳神経外科病院 Araki Neurological Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 733-0821
住所/Address 広島県広島市庚午北2丁目8-7 2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima
電話/TEL 082-527-1123
Email/Email yuji_ooooot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優士
ミドルネーム
岩本
Yuji
ミドルネーム
Iwamoto
組織名/Organization 荒木脳神経外科病院 Araki Neurological Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 733-0821
住所/Address 広島県広島市庚午北2丁目8-7 2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima
電話/TEL 082-527-1123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji_ooooot@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Araki Neurological Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
荒木脳神経外科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 荒木脳神経外科病院 Araki Neurological Hospital
住所/Address 広島県広島市庚午北2丁目8-7 2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima
電話/Tel 082-527-1123
Email/Email yuji_ooooot@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)研究デザイン:コホート研究
2)統計解析:多重ロジスティック回帰分析にて傾向スコアを算出し、HAL単関節タイプの高頻度使用群(高頻度群)と低頻度使用群(低頻度群)のペアを作成する。高頻度群と低頻度群のHAL開始時と1カ月後の上肢運動機能、日常生活動作能力を比較し、解析を行う。
1) Study design: Cohort study
2) Statistical analysis: A propensity score is calculated by multiple logistic regression analysis, and a pair of a HAL single joint type frequently used group and a less frequently used group is created. To compare and analyze upper limb motor function and daily movement ability between the high frequency group and the low frequency group at the start of HAL and one month after.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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