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一般向け試験名/Public title

日本語
HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響

英語
The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響

英語
The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響

英語
The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活動作能力の改善に与える影響

英語
The effect of Intervention Frequency Using Hybrid Assistive Limb (HAL) Single Joint Type on Improvement of Upper Limb Motor Function and Daily Living Movement Ability in Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中患者

英語
The patients with acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAL単関節タイプを用いた介入頻度の違いが急性期脳卒中患者の上肢機能および日常生活動作に与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the effects of the frequency of intervention using HAL single joint type on upper limb function and daily activities in patients with acute stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)
FMA(Fugl-Meyer Assessment)

英語
Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)
FMA(Fugl-Meyer Assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発の急性期脳卒中患者
2)上肢の Br-stage Ⅰ～Ⅳレベルの者
3)コミュニケーションを取ることができて指示理解が可能

英語
1)First ever stroke
2)Br.stage of upper limb I-IV
3)enable to understand

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいは HAL の装着が困難である
2) HAL による治療上、問題となる合併症がある
3)皮膚疾患等により、 HAL 用生体電極を貼付できない

英語
1)Unable to use HAL because of severe orthopedic disease
2)Any other complications
3)Unable to attach electrode because of skin problem

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優士
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
荒木脳神経外科病院

英語
Araki Neurological Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

733-0821

住所/Address

日本語
広島県広島市庚午北2丁目8-7

英語
2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-527-1123

Email/Email

yuji_ooooot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優士
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Iwamoto

組織名/Organization

日本語
荒木脳神経外科病院

英語
Araki Neurological Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

733-0821

住所/Address

日本語
広島県広島市庚午北2丁目8-7

英語
2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-527-1123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji_ooooot@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Araki Neurological Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
荒木脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
荒木脳神経外科病院

英語
Araki Neurological Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市庚午北2丁目8-7

英語
2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima

電話/Tel

082-527-1123

Email/Email

yuji_ooooot@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)研究デザイン：コホート研究
2)統計解析：多重ロジスティック回帰分析にて傾向スコアを算出し、HAL単関節タイプの高頻度使用群（高頻度群）と低頻度使用群（低頻度群）のペアを作成する。高頻度群と低頻度群のHAL開始時と1カ月後の上肢運動機能、日常生活動作能力を比較し、解析を行う。

英語
1) Study design: Cohort study
2) Statistical analysis: A propensity score is calculated by multiple logistic regression analysis, and a pair of a HAL single joint type frequently used group and a less frequently used group is created. To compare and analyze upper limb motor function and daily movement ability between the high frequency group and the low frequency group at the start of HAL and one month after.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045089

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