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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039550
受付番号 R000045098
科学的試験名 活動量計を用いた乳幼児の動作解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/21
最終更新日 2020/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の動作解析試験 A Study on the infant's motion analysis.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の動作解析試験 A Study on the infant's motion analysis.
科学的試験名/Scientific Title 活動量計を用いた乳幼児の動作解析研究 A Study on the infant's motion analysis using Activity Meter.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の動作解析試験 A Study on the infant's motion analysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な乳幼児 Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動量計を用いた乳幼児の動作定量 Quantitative analysis for infant's movements using activity meter.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 活動量計を用いた乳幼児の動作定量 Quantitative analysis for infant's movements using activity meter.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳幼児の動作内容と活動量計で装着した運動強度の対応 Correspondence between the movements of infants and the exercise intensity worn by the activity meter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自宅にて活動量計を終日装着した時の月齢及び発達別の運動強度 Exercise intensity by age and development when the activity meter is worn all day at home.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な乳幼児 Healthy infants
除外基準/Key exclusion criteria ・定期健診などで医師の診断により、先天的な障害や運動発達の遅延が認められている乳幼児。
・アトピー性皮膚炎、乾癬など重篤な皮膚炎に罹患している乳幼児。
・腰に活動量計を装着することに拒否反応を示す乳幼児。
・自宅から試験会場への来場が困難である乳幼児。
・普段、紙おむつを使用していない乳幼児。
-Infants with congenital obstacles or delayed motor development, as diagnosed by a physical during regular medical examinations.
-Infants who refuse to wear an activity meter on their waist.
-Infants who have difficulty coming to the test center from home.
-Infants who do not usually use disposable diapers.

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳文
ミドルネーム
仁木
Yoshifumi
ミドルネーム
Niki
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9848
Email/Email niki.yosifumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈子
ミドルネーム
瀬尾
Kanako
ミドルネーム
Seo
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seo.kanako@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 活動量計を装着した状態でハイハイ、つかまり立ち、つたい歩き等をしてもらい、その時の運動強度を記録して集計した結果、動きが大きくなるにつれて運動強度も大きくなることが分かった。また、運動強度が高くなると持続時間が短くなった。歩行前の乳幼児の動作は活動量計を用いて定量できる可能性が示唆された。 They asked them to do crawl, pull oneself up, cruising, etc. with the activity meter attached. The exercise intensity at that time was recorded and tabulated. In addition, the duration decreased as the exercise intensity increased. It was suggested that infants' movements before walking could be quantified using an activity meter.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常な乳幼児 Healthy infants
参加者の流れ/Participant flow 自宅にて活動量計を終日装着 the activity meter is worn all day at home.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 動作内容と運動強度 movements of infants and the exercise intensity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 歩き出す前の乳幼児の動きを定量化する目的で、活動量計で運動強度を計測した。活動量計を装着した状態でハイハイ、つかまり立ち、つたい歩き等をしてもらい、その時の運動強度を記録して集計した結果、動きが大きくなるにつれて運動強度も大きくなることが分かった。また、運動強度が高くなると持続時間が短くなった。歩行前の乳幼児の動作は活動量計を用いて定量できる可能性が示唆された。 In order to quantify the movement of the infant before walking, the exercise intensity was measured with an activity meter. They asked them to do crawl, pull oneself up, cruising, etc. with the activity meter attached. The exercise intensity at that time was recorded and tabulated. In addition, the duration decreased as the exercise intensity increased. It was suggested that infants' movements before walking could be quantified using an activity meter.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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