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一般向け試験名/Public title

日本語
Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration（EBUS-TBNA）実施時における至適吸引圧の検討

英語
Analysis of the optimal suction pressure at the time of the Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration（EBUS-TBNA）実施時における至適吸引圧の検討

英語
Analysis of the optimal suction pressure at the time of the Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration（EBUS-TBNA）実施時における至適吸引圧の検討

英語
Analysis of the optimal suction pressure at the time of the Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration（EBUS-TBNA）実施時における至適吸引圧の検討

英語
Analysis of the optimal suction pressure at the time of the Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
縦隔肺門リンパ節腫大

英語
human mediastinal/hilar lymph node lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は従来の20ml（-80kpa）の高吸引圧と、新たに低吸引圧（-20kpa）を比較し、EBUS-TBNA実施時に質、量ともに優れた検体を得るための至適吸引圧を探索することである。

英語
This study prospectively compared the quantity and quality of samples collected from swine mediastinal lymph nodes using TBNA and those collected from human mediastinal/hilar lymph node lesions using EBUS-TBNA at two suction pressure levels, i.e., -20kPa and -80kPa, to determine the suction pressure that yielded samples of the best quantity and quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次評価項目は、「検体の量」として病理標本に占める病理診断に有用であった面積(Diagnostic tissue)、「検体の質」として組織面積に占める挫滅面積の割合（Damaged area in tissue）を評価項目として2群間で比較評価する。

英語
Diagnostic tissue (the area of a pathological sample useful in disease diagnosis; a parameter of sample quantity) and damaged area in tissue (percentage of damaged tissue area in the total tissue area; a parameter of sample quality) were compared as primary endpoints between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に関わらず肺病変の診断のために気管支鏡検査が必要で、検査時に超音波装置（EBUS）とガイドシース（GS）を用いる症例。
2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた症例
3.同意取得時に20歳以上90歳未満の症例
4.胸部CTでの標的病変の長径２cm以下
5.気管支鏡検査前 胸部CTでスライス厚2mm未満のthin slice CTが撮影されている症例

英語
1.Examination with bronchoscope is necessary for the diagnosis of the pulmonary lesion regardless of the participation of this study, is the case using a supersonic wave device (EBUS) and the guide sheath (GS) at the time of inspection.
2.The case that a document agreement by the free will of the person was provided on enough understanding after having received enough explanation on participating of this study
3.It is a case younger than 90 years 20 years old or older at the time of the agreement acquisition
4.Longer axis 2cm or less of the target lesion in the chest CT
5.The case that thin slice CT less than slice thickness 2mm is photographed in examination with bronchoscope precordial region CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.検査前に明らかな気胸を伴う症例。
2.呼吸不全（PaO2＜60torr）を合併している症例
3.気管支鏡検査開始直前のバイタル測定で収縮期血圧＜80mmHgの症例
4.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した症例

英語
1.A case with pneumothorax that is clear before examination.
2.The case that merges respiratory failure (PaO2 <60torr)
3.It is a case of blood pressure vital measurement just before the examination with bronchoscope start for the shrinkage period
4.In addition, the case that a manager for study, a study partaker judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和良
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

444-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	峯澤

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Minezawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

444-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minezawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学疫学・臨床研究倫理審査委員会

英語
Epidemiology / Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/Tel

0562-93-2952

Email/Email

hp1gyomu@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
No special mention

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

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日本語
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