UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039554
受付番号 R000045106
科学的試験名 季節性アレルギー性結膜炎患者における抗ヒスタミン点眼薬の用法遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2023/03/09 15:08:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者における抗ヒスタミン点眼薬の用法遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響に関する研究


英語
Effects of subjective symptoms and quality of life by the adherence with anti-histamine ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis - A multicenter, prospective, cross-sectional study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者における抗ヒスタミン点眼薬の使用状況に関する横断研究


英語
Cross-sectional study about the adherence with anti-histamine ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者における抗ヒスタミン点眼薬の用法遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響に関する研究


英語
Effects of subjective symptoms and quality of life by the adherence with anti-histamine ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis - A multicenter, prospective, cross-sectional study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者における抗ヒスタミン点眼薬の使用状況に関する横断研究


英語
Cross-sectional study about the adherence with anti-histamine ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性結膜炎


英語
seasonal allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼科外来を特定の期間に受診し、抗ヒスタミン点眼薬を処方された季節性アレルギー性結膜炎患者にアンケートを行い、点眼遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響を検討する。


英語
To ask a questionnaire for patients with seasonal allergic conjunctivitis who visited the eye clinic for a specified period and were prescribed anti-histamine ophthalmic solution, and to assess the subjective symptoms and quality of life by the adherence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
点眼遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響


英語
Effect of subjective symptoms and QOL with ophthalmic solutions adherence status

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼遵守状況による自覚症状及びQOLへの影響


英語
Effect of subjective symptoms and QOL with ophthalmic solutions adherence status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年以前に春の季節性アレルギー性結膜炎と診断された者
ヒスタミンH1受容体拮抗作用を有する点眼薬を同意取得日に処方された者


英語
Patient diagnosed with seasonal allergic conjunctivitis in spring before 2019
Patient who has been prescribed anti-histamine ophthalmic solution on the day of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症アレルギー性結膜疾患(春季カタル、アトピー性角結膜炎)を合併している者
2019年末以降に季節性アレルギー性結膜炎に対する初期療法を実施した者


英語
Patient with severe allergic conjunctival disease (VKC, atopic keratoconjunctivitis)
Patient who received treatment before pollen dispersal for seasonal allergic conjunctivitis after the end of 2019

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清貴
ミドルネーム


英語
Kiyotaka
ミドルネーム
Hori

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9603

Email/Email

clinical@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘嗣
ミドルネーム
岸本


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会


英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号


英語
1, 3, Kichijoji Kita-cho, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@cmicgroup.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s12325-022-02324-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12325-022-02324-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

418

主な結果/Results

日本語
・総括的状態(フェイススケール)において、傾向スコアマッチング後のプロアクティブ点眼群の方がリアクティブ点眼群よりも0週から2週のスコアを有意に改善した(P=0.002)。
・QOLにおいては、「戸外活動」、「社会生活」の項目で1日2回製剤の方が1日4回製剤よりも有意な改善が認められた。(アレルギーの臨床 2021年8月号 41(8):37-46)


英語
The improvement of the overall QOL scale score in the proactive use group after propensity score matching was significantly greater than that in the as-needed use group (P = 0.002).
The twice-daily eye formulations significantly improved QOL in "outdoor activities" and "social life" compared to the four-times-daily formulations, (Allergy no Rinsyo [Allergy Pract]. 2021;41(8):37-46)

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 07 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
Refer to published paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
Refer to published paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照


英語
Refer to published paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照


英語
Refer to published paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 21

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045106


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名