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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000039601
受付番号 R000045109
科学的試験名 食物繊維含有飲料による食後血糖値上昇抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物繊維含有飲料による食後血糖値上昇抑制効果の検証 Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing beverage on postprandial blood glucose elevation
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維含有飲料による食後血糖値への影響 The effect of dietary fiber-containing beverage on postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 食物繊維含有飲料による食後血糖値上昇抑制効果の検証 Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing beverage on postprandial blood glucose elevation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維含有飲料による食後血糖値への影響 The effect of dietary fiber-containing beverage on postprandial blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物繊維含有飲料による食後血糖値上昇抑制効果を明らかにする。 To verify the efficacy of dietary fiber-containing beverage on postprandial blood glucose elevation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、血糖値のピーク値、Δ血糖値、Δ血糖値のピーク値(ΔCmax)、Δ血糖値の推移から算出した上昇曲線下面積(IAUC) Blood glucose levels, the peak value of blood glucose levels, delta blood glucose levels, delta Cmax (the peak value of delta blood glucose levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood glucose levels)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 米飯150 g摂取と同時にプラセボ飲料を摂取 Drinking placebo beverage with eating 150 g of cooked rice
介入2/Interventions/Control_2 米飯150 g摂取と同時に食物繊維含有飲料を摂取 Drinking dietary fiber-containing beverage with eating 150 g of cooked rice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治療や投薬を受けていない20歳以上の健康な成人
2) 過去の検査の結果で血糖値が正常型または境界型の方
3) スクリーニング検査において、空腹時血糖値126 mg/dL未満、かつ75 g 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)での2時間後血糖値が200mg/dL未満に該当する方
4)除外基準に該当しない方
5)医師が健康であると判定した方
1) Healthy adults (20 years or older) who do not get treatment or medication
2) Subjects who are normoglycemia or borderline diabetes in previous medical check-ups
3) Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL or blood glucose levels after oral glucose tolerance test (OGTT) are less than 200 mg/dL in the screening test
4) Subjects who do not fit the key exclusion criteria
5) Subjects who are judged healthy by investigators
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験食品に対して食物アレルギーのある方
2)顕著なアルコール過敏症の方
3)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
4)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
5)医師が不適当と判断した方
1) Subjects who have food allergy to the test meals
2) Subjects who have remarkable hypersensitivity to alcohol
3) Subjects who will get pregnant or breast-feed during the study period
4) Subjects who join other human studies
5) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓郎
ミドルネーム
井上
Takuro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17番地 17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 〒103-0028 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック(東京都)(Nihonbashi Sakura Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 25
最終更新日/Last modified on
2020 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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