UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
瞳孔径測定によって麻薬必要量の個人差を推定できるか？

英語
Can pupil diameter changes predict individual variability of opioid sensitivity?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瞳孔径測定と麻薬必要量

英語
pupil diameter changes and opioid sensitivity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の麻薬必要量の個人差を全身麻酔開始前に瞳孔径変化で推定する方法の検討

英語
Evaluation of the method to predict perioperative opioid requirement by pupillometry before anesthesia and surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻薬必要量の個人差と瞳孔径変化

英語
Perioperative opioid requirement and pupillometry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者

英語
Patients undergoing laparoscopic hysterectomy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に周術期の麻薬必要量を推定する方法を開発する。

英語
To develop a method for predicting perioperative opioid requirement

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻酔開始前の少量のフェンタニール投与後の縮瞳の程度と手術中および術後の麻薬必要量に相関関係があるかを検討する。

英語
To evaluate the association of the percent decrease in the pupil diameter following a small dose fentanyl administered just before anesthesia with perioperative opioid consumption.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
少量フェンタニールによる縮瞳率と術中レミフェンニール使用量（理想体重あたり、麻酔時間あたり、μg/kg/min）の相関関係
少量フェンタニールによる縮瞳率と術後24時間までのフェンタニール投与量（実体重あたり、μg/kg）の相関関係
aとb、aと cの相関関係

英語
Association between the percent decrease in the pupil diameter following a small dose of fentanyl and remifentany consumption during surgery (normalized with ideal body weight and duration of anesthesia).
Association between the percent decrease in pupil diameter following a small dose of fentanyl and postoperative fentanyl consumption within 24 h after surgery (normalized with body weight).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔開始前に少量のフェンタニールを静注し、その前後の瞳孔径を計測する。
手術中は脳波のBIS値と心拍数、血圧を一定の範囲に収まるように、プロポフォール、レミフェンタニールの投与量を一定のルールに従って調節する。
術後はフェンタニールを自己調節性注入ポンプで投与し、使用量を測定する。一定の基準でレスキューの追加鎮痛薬を投与する。

英語
We measure the pupil diameter before and after small dose of fentanyl just before induction of general anesthesia.
We adjust the doses of propofol and remifentanyl to maintain BIS value, blood pressure and heart rate within pre-determined ranges to provide general anesthesia during surgery.
We measure fentanyl consumption using an infusion pump with intravenous patient controlled- analgesia function until 24 h after surgery. We add rescue anti-nociceptive drugs according to a pre-determined protocol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者

英語
Patients undergoing laparoscopic hysterectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
区域麻酔併用例、術前から麻薬使用例、使用予定薬に対する禁忌のある症例。糖尿病、精神神経疾患、β遮断薬投与中、抗コリン薬使用中、向精神薬使用中

英語
Patients receiving regional anesthesia, taking opioids, having contraindication for drugs planned to use. Patients with diabetes mellitus, psychotic and neurological diseases. Patients taking beta blocking agents, anti-cholinergic agents, and anti-psychotic drugs.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	富男
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomio
ミドルネーム
姓	Andoh

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futako, Takatu-ku, Kawasaki

電話/TEL

0448443333

Email/Email

psdelico06@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	富男
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomio
ミドルネーム
姓	Andoh

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futako, Takatu-ku, Kawasaki

電話/TEL

0448443333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

psdelico06@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Teikyo University Review Boad

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045112

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