UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿分析による悪性腫瘍のスクリーニングに関する試験研究

英語
Study on screening of malignant tumors by urine analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿分析による悪性腫瘍のスクリーニングに関する試験研究

英語
Study on screening of malignant tumors by urine analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿分析による悪性腫瘍のスクリーニングに関する試験研究

英語
Study on screening of malignant tumors by urine analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿分析による悪性腫瘍のスクリーニングに関する試験研究

英語
Study on screening of malignant tumors by urine analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みを伴わず採取容易な尿を用いて、癌に特徴的な自家蛍光成分を分析、同定することで癌の簡易スクリーニング法を確立する。

英語
A simple screening method for cancer is established by analyzing and identifying autofluorescent components characteristic of cancer using urine that is easy to collect without pain.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん患者尿及び非がん尿を液体クロマトグラフィーで分析して比較し、尿中蛍光成分によるがんスクリーニングの有効性を評価する。

英語
The urine of cancer patients and noncancer urine are analyzed by liquid chromatography and compared to evaluate the effectiveness of cancer screening using urine fluorescent components.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科に入院した肺がん患者

英語
Lung cancer patients admitted to our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複癌症例
他癌の既往のある患者

英語
Double cancer cases
Patients with a history of other cancers

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和仁
ミドルネーム
姓	船井

英語

名	Kazuhito
ミドルネーム
姓	Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和仁
ミドルネーム
姓	船井

英語

名	Kazuhito
ミドルネーム
姓	Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　臨床研究センター

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

crsupport@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s11306-020-01721-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11306-020-01721-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
肺がんの強力な予測バイオマーカーは、蛍光代謝物の多変量ロジスティック分析によって選択され、Oアミノ馬尿酸（OAH）であることが確認された。 OAHの曲線下面積（AUC）データは0.837だった。

英語
A robust predictive biomarker for lung cancer was selected by the multivariate logistic analysis of fluorescent metabolites and identified to be O-aminohippuric acid (OAH). The area under the curve (AUC) data for OAH was 0.837.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺癌患者46名、健常ボランティア185名

英語
A total of 46 lung cancer patients and 185 volunteers without cancer were evaluated between November 2013 and November 2014.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
肺癌患者46名、健常ボランティア185名

英語
A total of 46 lung cancer patients and 185 volunteers without cancer were evaluated between November 2013 and November 2014.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
肺がんの強力な予測バイオマーカーは、蛍光代謝物の多変量ロジスティック分析によって選択され、O-アミノ馬尿酸（OAH）であることが確認された.

英語
A robust predictive biomarker for lung cancer was selected by the multivariate logistic analysis of fluorescent metabolites and identified to be O-aminohippuric acid (OAH).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ヒト尿中の代謝物蛍光を調査しました。

英語
we investigated metabolite fluorescence in human urine.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045113

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045113