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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039560
受付番号 R000045114
科学的試験名 高齢者におけるロコトレの介入効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/21
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域高齢者住民における体操指導の介入効果 Physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における体操指導の介入効果 Physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey
科学的試験名/Scientific Title 高齢者におけるロコトレの介入効果 Improving physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロコトレの介入効果 Improving physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域高齢者に対する体操指導の介入による運動器能力と健康関連QOL の変化を調査すること。 The objective is to investigate the changes in locomotive functions and health-related quality of life caused by exercises for preventing locomotive syndrome interventions for the elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・研究対象者背景:年齢・性別・病歴・身長・体重(保健師による問診)
・健康関連QOL のアンケート(EuroQOL、ロコモ25)
・日常生活についての痛みや心理のアンケート(Oswestry Disability Index, Hospital anxiety and depression scales)
・ロコモスキャン(下肢伸展筋力評価)
・歩行速度(10m 歩行)
Research subject background: age, gender, medical history, height, weight (health consultation by public health nurses)
Health-related QOL questionnaire (EuroQOL, Locomo 25)
Daily living pain and mental questionnaires (Oswestry Disability Index, Hospital anxiety and depression scales)
Locomo Scan
Walking speed (10m walking)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体操に取り組めた日数 training days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 体操介入した110名をロコモ25によりロコモ度べつに3群に分け群内群間比較する。
The 110 participants who underwent the gymnastics intervention were divided into three groups according to their locomotor activity according to GLFS-25.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
63 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
94 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健康関連QOL に関するアンケートに回答した者
2)60 歳以上の住民で体操指導を希望し、文書による同意を得た者
1) Those who responded to a questionnaire on health-related QOL

2) Residents aged 60 and over who wish to exercise and obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)健康関連QOL に関するアンケートに回答しなかった者
2)体操指導を希望しない住民
3)研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適と判断した者
1) Those who did not respond to the questionnaire on health-related quality of life
2) Residents who do not want to exercise
3) The person in charge of the research or the research coordinator deemed inappropriate to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大和
Yu
ミドルネーム
Yamato
所属組織/Organization 浜松医科大学整形外科 Department of Orthopedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 長寿運動器疾患教育研究講座 Division of Geriatric Musculoskeletal Health, Hamamatsu University School of Medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 053-435-2647
Email/Email yamato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大和
Yu
ミドルネーム
Yamato
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科長寿運動器疾患教育研究講座 Department of Orthopedic Surgery, Division of Geriatric Musculoskeletal Health
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 053-435-2647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamato@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Orthopedic Surgery Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
整形災害外科学研究助成財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東栄医療センター Toei Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 110
主な結果/Results 開始当初117名を地域集会場にて運動指導し、110名がアンケート調査に協力された。以降は、3か月おきに継続指導を行った。途中、モチベーションの低下や参加者の所用などにより45名が脱落したが1年後の調査に65名参加された。65名の調査結果からロコモティブシンドロームに該当する対象にはロコトレによる運動機能の改善効果があり、特にロコモ度2・3の対象では高い効果が認められた。
In the beginning, 117 people were instructed to exercise at a local meeting place and 110 people completed a questionnaire. Since then, the training has been continued every three months. The results of the survey showed that LocoTraining improved locomotive function in subjects with the locomotive syndrome, especially in subjects with locomotive-2 and locomotive-3.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 21
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文の再構成の必要 The need for reconstruction in the paper.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 110名中65名の高齢者 65 of 110 elderly people
参加者の流れ/Participant flow 3か月おきの体操指導。1年間。 Exercises every three months for one year.
有害事象/Adverse events COVID-19の流行開始のため集合することが一時困難となった。 The start of the COVID-19 epidemic made it temporarily difficult to assemble.
評価項目/Outcome measures ロコモ25(GLFS-25)
EQ5D
ODI

歩行速度
下肢伸展筋力(アルケア社製のロコモスキャンを用いた)
GLFS-25
EQ5D
ODI

Walking speed
Lower limb extensor strength (using Alcare's LocomoScan)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年5月日本整形外科学会オンラインポスター発表にて結果公表。
論文を投稿したが、考察不足のためRejectとなった。COVID-19の影響の内容も含めて再構成中。

The results will be published in an online poster presentation at the Japanese Orthopaedic Association in May 2021.
A paper is once rejected, but being reconstructing with the effects of COVID-19.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 21
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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