UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039560
受付番号 R000045114
科学的試験名 高齢者におけるロコトレの介入効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/21
最終更新日 2022/08/25 14:47:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域高齢者住民における体操指導の介入効果


英語
Physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における体操指導の介入効果


英語
Physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者におけるロコトレの介入効果


英語
Improving physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコトレの介入効果


英語
Improving physical function through locomotion training a prospective community-based intervention survey

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム


英語
locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域高齢者に対する体操指導の介入による運動器能力と健康関連QOL の変化を調査すること。


英語
The objective is to investigate the changes in locomotive functions and health-related quality of life caused by exercises for preventing locomotive syndrome interventions for the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・研究対象者背景:年齢・性別・病歴・身長・体重(保健師による問診)
・健康関連QOL のアンケート(EuroQOL、ロコモ25)
・日常生活についての痛みや心理のアンケート(Oswestry Disability Index, Hospital anxiety and depression scales)
・ロコモスキャン(下肢伸展筋力評価)
・歩行速度(10m 歩行)


英語
Research subject background: age, gender, medical history, height, weight (health consultation by public health nurses)
Health-related QOL questionnaire (EuroQOL, Locomo 25)
Daily living pain and mental questionnaires (Oswestry Disability Index, Hospital anxiety and depression scales)
Locomo Scan
Walking speed (10m walking)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体操に取り組めた日数


英語
training days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体操介入した110名をロコモ25によりロコモ度べつに3群に分け群内群間比較する。


英語
The 110 participants who underwent the gymnastics intervention were divided into three groups according to their locomotor activity according to GLFS-25.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

63 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

94 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健康関連QOL に関するアンケートに回答した者
2)60 歳以上の住民で体操指導を希望し、文書による同意を得た者


英語
1) Those who responded to a questionnaire on health-related QOL

2) Residents aged 60 and over who wish to exercise and obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)健康関連QOL に関するアンケートに回答しなかった者
2)体操指導を希望しない住民
3)研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適と判断した者


英語
1) Those who did not respond to the questionnaire on health-related quality of life
2) Residents who do not want to exercise
3) The person in charge of the research or the research coordinator deemed inappropriate to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大和


英語
Yu
ミドルネーム
Yamato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
長寿運動器疾患教育研究講座


英語
Division of Geriatric Musculoskeletal Health, Hamamatsu University School of Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2647

Email/Email

yamato@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大和


英語
Yu
ミドルネーム
Yamato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科長寿運動器疾患教育研究講座


英語
Department of Orthopedic Surgery, Division of Geriatric Musculoskeletal Health

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2647

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamato@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Orthopedic Surgery Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
整形災害外科学研究助成財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東栄医療センター


英語
Toei Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
開始当初117名を地域集会場にて運動指導し、110名がアンケート調査に協力された。以降は、3か月おきに継続指導を行った。途中、モチベーションの低下や参加者の所用などにより45名が脱落したが1年後の調査に65名参加された。65名の調査結果からロコモティブシンドロームに該当する対象にはロコトレによる運動機能の改善効果があり、特にロコモ度2・3の対象では高い効果が認められた。


英語
In the beginning, 117 people were instructed to exercise at a local meeting place and 110 people completed a questionnaire. Since then, the training has been continued every three months. The results of the survey showed that LocoTraining improved locomotive function in subjects with the locomotive syndrome, especially in subjects with locomotive-2 and locomotive-3.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 21

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文の再構成の必要


英語
The need for reconstruction in the paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
110名中65名の高齢者


英語
65 of 110 elderly people

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3か月おきの体操指導。1年間。


英語
Exercises every three months for one year.

有害事象/Adverse events

日本語
COVID-19の流行開始のため集合することが一時困難となった。


英語
The start of the COVID-19 epidemic made it temporarily difficult to assemble.

評価項目/Outcome measures

日本語
ロコモ25(GLFS-25)
EQ5D
ODI

歩行速度
下肢伸展筋力(アルケア社製のロコモスキャンを用いた)


英語
GLFS-25
EQ5D
ODI

Walking speed
Lower limb extensor strength (using Alcare's LocomoScan)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年5月日本整形外科学会オンラインポスター発表にて結果公表。
論文を投稿したが、考察不足のためRejectとなった。COVID-19の影響の内容も含めて再構成中。


英語
The results will be published in an online poster presentation at the Japanese Orthopaedic Association in May 2021.
A paper is once rejected, but being reconstructing with the effects of COVID-19.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 21

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045114


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名