UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039562
受付番号 R000045116
科学的試験名 「術前の栄養状態を改善することによる術後合併症への影響 -脊柱変形手術における前向き研究-」
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/21
最終更新日 2020/02/21 20:26:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「術前の栄養状態を改善することによる術後合併症への影響
-脊柱変形手術における前向き研究-」


英語
"Effects of improving preoperative nutritional status on postoperative complications
-Prospective study in spinal deformity surgery- "

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前の栄養状態を改善することによる術後合併症への影響


英語
"Effects of improving preoperative nutritional status on postoperative complications"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「術前の栄養状態を改善することによる術後合併症への影響
-脊柱変形手術における前向き研究-」


英語
"Effects of improving preoperative nutritional status on postoperative complications
-Prospective study in spinal deformity surgery- "

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前の栄養状態を改善することによる術後合併症への影響


英語
"Effects of improving preoperative nutritional status on postoperative complications"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養状態を伴う脊柱変形症例


英語
The spinal deformity case with malnutritional status

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前より栄養指導や栄養介入を行うことで、脊柱変形手術における合併症発生を減少させることができるかどうか検討すること。


英語
To determine whether preoperative nutritional guidance and intervention can reduce the incidence of complications in spinal deformity surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中に生じた合併症(せん妄;Confusion assessment methodで診断、肺炎、尿路感染症など)


英語
Medical complications during hospitalization (delirium; diagnosis by confusion assessment method, pneumonia, urinary tract infection, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・栄養状態がX線アライメントに与える影響の検討
・栄養状態が健康関連QOLに与える影響の検討
・栄養介入は術前にPNIを上昇させることが可能かどうか検討


英語
Examination of effects of nutritional status on X-ray alignment.
Examination of the effect of nutritional status on health-related quality of life.
To determine whether nutrition intervention can increase PNI before surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊柱矯正手術決定時より栄養補助食品を手術までの約1-3か月間摂取


英語
Ingestion of dietary supplements for about 1-3 months from the time of spinal surgery decision

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊柱変形手術決定時より1か月おきに栄養指導を行う


英語
To provide nutritional guidance every month from the time of spinal deformity decision

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.5椎間以上の固定術が行われている、またはこれから行われる  
2.X線パラメータのPT>20°, TK>60°, SVA>50mmのいずれかを満たす
3.文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた研究対象者 (ただしヒストリカルコトントロールの研究対象者については、同意取得が困難でありオプトアウトとする)
4.当該患者背景データや画像データを研究に用いることについて同意書により同意が得られている者


英語
1. Fixation of more than 5 vertebrae has been performed or will be performed.
2. To meet any of X-ray parameters as belows; PT> 20 degree, TK> 60 degree, or SVA> 50mm
3. A subject who has given the written consent of the subject (in the case of a minor, the subject and his or her delegate) (The subject of the historical cotontrol study is difficult to obtain consent and it will be applied with opt-out)
4. A person who has given consent by written consent to use the patient background data or image data for research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.パーキンソン病などの神経筋疾患の患者
2.症候群性側弯症の患者
3.感染・腫瘍による脊柱変形に対しての手術をされた患者
 4.担当医が不適当と判断した患者
5.本研究への参加への同意が得られなかった者


英語
1. Patients with neuromuscular diseases such as Parkinson's disease
2. Patients with syndromic scoliosis
3. Patients undergoing surgery for spinal deformity due to infection or tumor
4. Patient judged to be inappropriate by the attending physician
5. Those who did not obtain consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大江


英語
Shin
ミドルネーム
Oe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
長寿運動器疾患教育研究講座


英語
Geriatric musculoskeletal Health

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
Handayama 1-20-1, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534352299

Email/Email

mecersior@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大江


英語
Shin
ミドルネーム
Oe

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of medicine

部署名/Division name

日本語
長寿運動器疾患教育研究講座


英語
Geriatric musculoskeletal health

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
Handayama 1-20-1, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534352299

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mecersior@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
長寿運動器疾患教育研究講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
Handayama 1-20-1, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0534352299

Email/Email

mecersior@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 21

最終更新日/Last modified on

2020 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名