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一般向け試験名/Public title

日本語
アルロースの健常人に及ぼす食後血糖上昇抑制作用の研究

英語
Allulose for attenuation of blood glucose levels after meal in healthy human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルロースの健常人に及ぼす食後血糖上昇抑制作用の研究

英語
Allulose for attenuation of blood glucose levels after meal in healthy human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルロースの健常人に及ぼす食後血糖上昇抑制作用のシステマティックレビュー及びメタアナリシスを行う研究

英語
Allulose for attenuation of postprandial blood glucose levels in healthy human: a systematic review and a meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルロースの健常人に及ぼす食後血糖上昇抑制作用のシステマティックレビュー及びメタアナリシスを行う研究

英語
Allulose for attenuation of postprandial blood glucose levels in healthy human: a systematic review and a meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Human

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルロースが健常人の食後血糖に及ぼす生理機能をその摂取有無により確認する。

英語
To check acute blood glucose levels of healthy humans after meal with and without allulose and see if allulose has a health benefit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人における食後血糖上昇はアルロース摂取（10g）により抑制されるか否か？

英語
Does allulose intake (<= 10g) attenuate postprandial blood glucose levels in healthy human?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人における食後血糖上昇はアルロース摂取（5g）により抑制されるか否か？
あるいは10g摂取に比べ違いはあるか否か？

英語
Does lower intake of allulose (<= 5g) attenuate postprandial blood glucose levels in healthy human? In other words, is there any difference in two different doses?

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験はフルレポートである。
試験は過去50年の内に実施されたものである。
試験対象者は人である。
試験対象者は健康である。
試験介入はアルロースによって行われた。
試験対象者は介入と同時に何らかの食事（栄養摂取）を行っている。
試験は2時間以上の血糖値を取得している。
試験は血糖値AUCを記録しているあるいは著者グループから同データを取得する事が出来る。

英語
The study can be found in full report.
The study conducted in last 50 years.
The study patients are human.
The study patients are healthy.
The study intervention is allulose.
The study patients take some types of meal with the intervention.
The study conducts blood glucose measurements at least 2 hours.
The study measures total Area Under Curve (AUC) of blood glucose levels or could obtain either one of them from authors' group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験介入にアルロースは一部入っておりアルロースのみのデータを抜き出すことが出来ない。
試験のアルロース摂取量がわからない。
試験の2時間血糖値AUCを記録していないあるいは著者グループから同データを取得する事が出来ない。

英語
The study is a review or a case study or doesn't report any experiment.
The study with control or placebo group can't be found, so that there is no comparison can be done.
The part of study patients has certain medical conditions and could not obtain data with only healthy patients.
The part of study intervention is allulose and could not obtain data with only allulose intervention.
The study doesn't indicate the level of allulose intake.
The study doesn't measure total AUC of blood glucose levels for 2 hours or could not obtain a data for 2 hours from authors' group.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑馬
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Tani

所属組織/Organization

日本語
松谷化学工業株式会社

英語
Matsutani Chemical Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
希少糖事業推進室

英語
Rare Sugar Business Unit

郵便番号/Zip code

664-8508

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市北伊丹5-3

英語
5-3 Kitaitami, Itami-city, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-771-2043

Email/Email

yuma-tani@matsutani.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑馬
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
松谷化学工業株式会社

英語
Matsutani Chemical Industry Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
希少糖事業推進室

英語
Rare Sugar Business Unit

郵便番号/Zip code

664-8508

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市北伊丹5-3

英語
5-3 Kitaitami, Itami-city, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-771-2043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuma-tani@matsutani.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsutani Chemical Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松谷化学工業株式会社

部署名/Department

日本語
希少糖事業推進室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川大学、北海道大学病院、希少糖技術研究所

英語
Kagawa University, Hokkaido University Hospital, and Izumoring Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松谷化学工業株式会社

英語
Matsutani Chemical Industry Co. Ltd.

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市北伊丹5-3

英語
5-3 Kitaitami, Itami-city, Hyogo, Japan

電話/Tel

072-771-2001

Email/Email

hiroaki-fudaba@matsutani.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松谷化学工業株式会社(兵庫県)
Matsutani Chemical Industry Co. Ltd. (Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045121

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/ 10.1371/journal.pone.0281150

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

290

主な結果/Results

日本語
この研究では、さまざまなデータベースから D-アルロース関連の研究をすべて収集した。アルロース摂取群と対照群を比較したフォレストプロットでは、5g摂取群と10g摂取群の食後血糖値の曲線下面積が有意に小さいことが示された。これはD-アルロースが健康な人の食後血糖濃度を低下させることを意味し、その結果、D-アルロースは健康な人や糖尿病患者にとって貴重な血糖管理ツールとなりえます。

英語
The study collected all D-allulose related studies from various databases. A forest plot of the comparison between an allulose intake group and the control group showed both 5g and 10g intake groups have the significantly smaller area under the curve of postprandial blood glucose levels. It means that D-Allulose attenuates postprandial blood glucose concentrations in healthy humans.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

04

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
食後血糖値の推移が正常な健常人

英語
Healthy humans if their change in postprandial blood glucose levels were within a normal range when given a meal.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当該試験はシステマティックレビュー及びメタアナリシスであるため参加者の流れは無い。

英語
The study is the Systematic Review and Meta-analysis, and there is no participant flow.

有害事象/Adverse events

日本語
当該試験はシステマティックレビュー及びメタアナリシスであるため特に有害事象は観察されない。

英語
The study is the Systematic Review and Meta-analysis, and there is no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
健康な成人において、介入試験の設定において、炭水化物を含む食事に 10g 以下のアルロースを追加すると、アルロースを含まない同じ食事と比較して、食後血糖値下部面積（AUC）が低下するか否か?
健康な成人において、介入試験の設定において、炭水化物を含む食事に 5g 以下のアルロースを追加すると、アルロースを含まない同じ食事と比較して、食後血糖値下部面積（AUC）が低下するか否か?

英語
In healthy adults, does 10g or less of allulose, added to a carbohydrate-containing meal, lower postprandial AUC glucose, compared with the same meal without allulose, over the postprandial period in an intervention trial setting?
In healthy adults, does 5g or less of allulose, added to a carbohydrate-containing meal, lower postprandial AUC glucose, compared with the same meal without allulose, over the postprandial period in an intervention trial setting?

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
-試験の対象者、介入、比較及び結果
対象者は健常人とする。
介入はアルロースの摂取にて行われる。
比較はアルロース摂取群と非摂取群である。
結果は血糖値である。
主要Study Questionはアルロース摂取（10g）は健常人の食後血糖上昇抑制をするか否か？
副次Study Questionはアルロース摂取（5g）は健常人の食後血糖上昇抑制をするか否か？


-試験特定のためのサーチ方法
本試験に関して2020年3月の検索日までの文献をMEDLINE（PubMed経由）、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、EMBASE、医中誌Web、及びCINIIの各データベースから抜き出す。
電子検索は以下のキーワードをもって実行される。
"allulose OR psicose OR アルロース OR プシコース"
上記に加え松谷化学図書室と他文献の検索をグレー文献検索として行う。


-文献管理と分析
全ての試験は2人のレビュアー（YTとMT）により以下のステップを行う。
重複除外→1次スクリーニング→2次スクリーニング→データ抽出→バイアスリスク評価
レビュアー間で意見の相違が見られた場合、HYはタイブレーカーとして試験採用可否の審判を行う。
データの欠損が見られる場合、著者グループへ照会を行う。
研究の非異質性はコクランQテスト及びI^2検定を実行し確認する。
レポートバイアスがあるか否かをFunnel plotにて確認する。
メタアナリシスを両"Normal-Intakes"と"Low-Intakes"に関してランダムエフェクトモデルと固定エフェクトモデルの両モデルで行う。
分析終了後、それら結果と知見をサブグループ分析として報告出来る場合は報告する。
導かれた結果の確実性を感度分析にて行う。

英語
-Participants, Intervention, Comparison, and Outcomes (PICO) of the study.
Participants are healthy human.
Intervention is allulose intake.
Comparison is between with and without allulose intake groups.
Outcome is blood glucose levels.
The primary study question is "Does allulose intake (<= 10g) attenuate postprandial blood glucose levels in healthy human?"
The secondary study question is "Does lower intake of allulose (<= 5g) attenuate postprandial blood glucose levels in healthy human?"

-Search methods for identification of studies
We will perform literature search for this study up to a search day of March, 2020 from following databases; US National Library of Medical Database (MEDLINE through PubMed), Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Excerpta Medica database (EMBASE), Japan Medical Abstracts Society (ICHUSHI) Web, and Citation Information by National Institute of Informatics (CINII).
Electronic searches will be conducted using following keywords.
"allulose OR psicose OR A-RU-ROH-SU OR PU-SHI-KOH-SU"

-Data collection and analysis
For all studies, two reviewers YT and MT will perform following steps.
exclude duplicates -> 1st screen -> 2nd screen -> data extraction -> risks of bias.
HY act as a tie breaker for the study inclusion as the judge when revewiers have conflicts.
When there is a missing data from the study, contact authors' group for sending those missing data.
Heterogeneity will be checked by Cochrane Q test and I^2 statistic.
The reporting biases will be assessed by the funnel plot.
Meta-analysis will be performed for both random effect model and fixed effect model.
Once analysis is done, then indicate any findings for possible subgroup analysis, and conduct if it's necessary.
Sensitivity analysis will be performed to check the strength of the result.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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