UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび牽引ESDの
無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for early colon tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONNECT-C試験

英語
CONNECT-C trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび牽引ESDの
無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for early colon tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONNECT-C試験

英語
CONNECT-C trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
early colon tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的切除の標準手技である従来法ESDに対して、トラクション法を併用することによる手技時間短縮に関する優越性を検証すること。

英語
To comfirm the superiority of countertraction ESD to conventional ESD in terms of procedure time for patients with early colon tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行った際の治療時間

英語
ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）病変部位別 (Ce / A / T / D / S / R)のESD施行時間
2）肉眼型別のESD施行時間
3）トラクションの種類別のESD施行時間
4）従来法ESD群 (A群) におけるトラクション法への移行割合
5）術中止血時間
6）術中止血回数
7）使用した粘膜下局注量
8）トラクション法による検体損傷の割合
9）一括切除割合
10) 組織学的完全一括切除割合 (一括切除かつHM0、VM0)
11)有害事象発生割合 (穿孔、後出血)
12)ESDにて切除困難でスネアを使用した割合 (Hybrid ESDを含む)

英語
1,2,3)ESD procedure time according to the location of the lesion, Macroscopic type, traction type
4) the rate of conversion case from conventional ESD to counter-traction ESD
5,6,7) procedure time of hemostasis; times of hemostasis; total quantity of injected solutions into the submucosa
8)damage of specimen caused by counter-traction
9)en bloc resection rate
10)complete en bloc resection rate
11) serious adverse events
12) the rate of snaring or Hybrid ESD due to difficulty of ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：従来の標準手技である従来法ESDを行う群

英語
A:Conventional ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：トラクションESDを行う群

英語
B:ESD with countertraction method group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療前内視鏡診断にて大腸癌と診断している
2) 治療前診断にて腫瘍径20mm以上と診断している
3) 治療前診断にてTis(M)～T1a(SM1)と診断している
4) 登録時の年齢が20歳以上である
5) PS (ECOG) が0,1,2のいずれかである
6) 本研究の参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意志による同意文書が得られている

英語
1) preoperative endoscopic diagnosis is colon cancer
2) preorerative endoscopic diagnosis of tumor size is 20 mm or more.
3)preorerative endoscopic diagnosis of tumor size isTumor depth of Tis(M)~T1a(SM1)
4)Aged 20 years old or more.
5)ECOG performance status of 0,1or2
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腸管外科切除歴のある者（虫垂切除、痔核切除を除く）
2)過去にESDもしくはEMRを行い、その瘢痕上にできた腫瘍
3)家族性大腸腺腫症の者
4)炎症性腸疾患を背景した大腸癌の者
5)全身的治療を要する感染症を有する者
6)大腸内視鏡における前処置を内服することが困難な者
7)妊婦、授乳中の者
8)試験に参加することが困難な重篤な併存疾患を有する者
9)本臨床試験への参加に同意が得られなかった者
10)その他、被験者として不適当と判断した者

英語
1) Past history of colorectomy
2) lesion on preoperative scar (EMR or ESD)
3)Familial adenomatous polyposis
4) Inflamatory bowel disease
5)Infectious disease with systemic therapy indicated.
6) Patints have difficulty taking bowel preparation
7) Women during pregnancy or breast-feeding
8) Patients with serious comorbidities
9)Patients who did not agree to participate in this clinical trial
10)Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians' view.

目標参加者数/Target sample size

254

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久朝
ミドルネーム
姓	池原

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Ikehara

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

+81-3-3293-1711

Email/Email

h.ikehara@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒二
ミドルネーム
姓	市島

英語

名	Ryoji
ミドルネーム
姓	Ichijima

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

+81-3-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoji0331@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

+81-3-3293-1711

Email/Email

ryoji0331@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

26

日

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日本語
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