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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039570
受付番号 R000045124
科学的試験名 整形外科術後患者の復職実態調査及び予備的介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2020/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 整形外科術後患者の復職実態調査及び予備的介入研究 Investigation of factors affecting return to work after orthopedic surgery and preliminary study of intervention
一般向け試験名略称/Acronym 整形外科術後患者の復職実態調査及び予備的介入研究 Investigation of factors affecting return to work after orthopedic surgery and preliminary study of intervention
科学的試験名/Scientific Title 整形外科術後患者の復職実態調査及び予備的介入研究 Investigation of factors affecting return to work after orthopedic surgery and preliminary study of intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 整形外科術後患者の復職実態調査及び予備的介入研究 Investigation of factors affecting return to work after orthopedic surgery and preliminary study of intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 整形外科術後患者 patients after orthopedic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 整形外科術後患者を対象に復職関連因子の調査及び介入効果について検討を行うこと To investigate factors associated with return to work after orthopedic surgery and to evaluate the effectiveness of intervention
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 復職率
患者満足度
rate of return to work
patients' satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:就労に関わる姿勢・動作指導と運動指導

ヒストリカルコントロール:指導なし
Intervention group
Patient education by physical therapist; exercise therapy and proper posture guidance regarding return to work

Historical Control group
No intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記(1)-(3)を満たす患者を対象とする
(1) 20-75歳,
(2) 就労希望者
(3) 当院整形外科術後患者
Patients who met the following criteria were included in the study:
(1) aged 20-75 years,
(2) wish to return to work after surgery
(3) undergo orthopedic surgery at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(1) 同意が得られなかった者
(2) 整形外科手術以外の医学的理由により本研究に参加困難な者
(3) その他;医師により本研究に適さないと判断された者
Exclusion criteria were
(1) unable to obtain informed consent
(2) difficult to participate in the current study due to medical reasons other than orthopedic surgery
(3) Others; Unsuitable cases judged by physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓也
ミドルネーム
北口
Takuya
ミドルネーム
Kitaguchi
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 中央リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-252-3561
Email/Email takusakimiyu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
北口
Takuya
ミドルネーム
Kitaguchi
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 中央リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-252-3561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takusakimiyu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka 591-8025, Japan
電話/Tel 072-252-3561
Email/Email takusakimiyu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 22
最終更新日/Last modified on
2020 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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