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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム児(ASD)および養育者に対するアタッチメント理論に基づいた心理教育的アプローチ「安心感の輪子育てプログラム(COSP)」の非ランダム化比較による効果検証

英語
Effects of an Attachment Based Parent Intervention on Children with Autism Spectrum Disorders: Nonrandomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASD児および養育者に対するアタッチメント理論に基づいたCOSPの効果検証

英語
Effects of an Attachment-Based Parent Intervention on Children with Autism Spectrum Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム児に対する新しい支援法の開発 -アタッチメント理論に基づいて-

英語
Effects of an Attachment-Based Parent Intervention on Children with Autism Spectrum Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASD児に対するアタッチメント理論に基づいた支援法の効果検証

英語
Effects of an Attachment-Based Parent Intervention on Children with Autism Spectrum Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症(ASD)

英語
Autism spectrum disorders (ASD)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、COSPをASD児の養育者に実施し、６ヶ月、12ヶ月の観察期間において養育者の育児効力感と心身状態の変化、およびASD児の行動問題への変化に着目して、アタッチメントに視点をおいた親子関係支援の有効性を検討する。非ランダム化比較研究とする。

英語
The purpose of this study is to test the efficacy of COSP with caregivers of children with ASD by investigating changes in caregivers' parenting efficacy, their psychological/physical states, and behavioral and emotional problems of children with ASD. This is a nonrandomized study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・日本語訳TOPSE短縮版
・GHQ精神健康調査票30
・CBCL/4-18
介入半年後、一年後の評価

英語
-Tool to Measure Parenting Self-Efficacy Japanese version (TOPSE)
-General Health Questionnaire 30 (GHQ)
-Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL)
Outcomes at 6 months and 1 year after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・週1回、90分、全8回のCOSPを、1名の心理士がマニュアルに沿って実施する。
・グループには養育者が参加する。
・1グループ4名の構成。
・セッションでは、子どものアタッチメント欲求を読み解く練習や適切な応答姿勢、適切な応答を妨げる養育者側の防衛について、親子相互交流の様々な映像が収録されたDVDの視聴と共に心理教育を行う。
・心理士は、養育者の内省を深める対話（内省的対話）によって、養育者自身の心の状態を見つめ，わが子との関係についてふり返る作業を促す。

英語
- The COSP sessions is held weekly and lasted 90 min in duration.
- Groups of four caregivers meet with a single facilitator.
- Sessions are administered by the facilitator following a manual.
- COSP combines psychoeducation about attachment in the form of viewing videos of parent-child interactions with reflection about how each caregiver experiences his/her relationship with his/her child.
- The facilitator encourages participating caregivers to engage in reflective dialogue; the goal is to support caregivers to share their thoughts and emotions about their children's needs and about their own strengths and struggles in meeting those needs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療対照

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASD児
1) 児童精神科医によってDSM-5に基づいてASDと診断された児。
2) 研究参加時4歳以上12歳以下の児。

ASD児の養育者
1) ASDの診断を有する4-12歳の子どもの養育者。
2) 8回のCOSPセッションに継続的に参加可能である者。
3) 本研究における参加に際し、十分な説明を受けた後、内容を十分に理解し、本人の自由意志による文書同意をした者。

英語
Children with ASD
1) Children who were diagnosed with ASD based on DSM-5 by psychiatrists.
2) Children aged 4-12 years at the time of participating the study

Caregivers of Children with SD
1) Caregivers of children with ASD aged 4-12 years at the time of participating the study.
2) Caregivers who are able to participate in 8 COSP sessions consecutively.
3) Caregivers who were well briefed orally and in writing about the purpose of the study and confidentiality related to their personal information and provided their voluntary written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASD児
1) 研究参加時にアタッチメント理論に基づいた心理的アプローチに既に参加したことがある者。
2) 研究参加時、あるいは研究期間中に週90分以上の個別療育、心理療法を受けている者、あるいは研究期間中、薬物療法の開始または薬物の変更がなされた者。

ASD児養育者
1) 精神疾患、発達障害、重篤な虐待との関わりなどから個別の対応が必要と研究責任者が判断した者。
2) 研究参加時にアタッチメント理論に基づいた心理的アプローチに既に参加したことがある者。

英語
Children with ASD
1) Children who have participated in COSP before participating to the study.
2) Children receiving 90 min total or more per week of intensive autism intervention therapy or psychotherapy, or if they began or changed a pharmacotherapeutic regimen during the study period.

Caregivers of Children with ASD
1) Caregivers with a mental illness or developmental disability, or who had been reported to the juvenile welfare officer for perpetrating severe child abuse.
2) Caregivers who have participated in COSP before participating to the study.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信代
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Nobuyo
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
心理科学部

英語
School of Psychological Science

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1

英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka 582-0026 Japan

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

kubo@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信代
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Nobuyo
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
心理科学部

英語
School of Psychological Science

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1

英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka 582-0026 Japan

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubo@tamateyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心理科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research(C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

住所/Address

日本語
582-0026 大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1

英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka 582-0026 Japan

電話/Tel

072-978-0088

Email/Email

ikejima@tamateyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西福祉科学大学　心理・教育相談センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://capmh.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13034-021-00389-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
６０名が研究に参加した。介入後半年時の評価のANCOVAによる解析結果からは、TOPSE、GHQ、CBCLの総合得点の、群間・時期間の交互作用の有意性が示された(TOPSE:F=19.43,p<.001;　GHQ:F=11.99,p<.001;　CBCL:F=7.29 p<.01) 。Bonferroni による多重比較検定による群内比較においては、TOPSE総合得点で介入群にのみ有意な改善が認められた(p<.001)。GHQ総合得点に関しては介入群に有意な改善が示され(p<.05)、対照群では有意な悪化が認められた(p<.01)。CBCL総合得点に関しては介入群にのみ有意な改善が認められた(p<.01)。

英語
60 participants enrolled the study. ANCOVA at six months post-intervention revealed that the interaction between time and group was significant for total scores of TOPSE, GHQ30, and CBCL (TOPSE: F=19.43,p<.001; GHQ: F=11.99,p<.001; CBCL: F=7.29 p<.01). In the intragroup comparison, there was significant improvement only in the intervention group with the total score of TOPSE (p<.001) and CBCL (p<.01). The GHQ scores for the control group worsened (p<.01), whereas the intervention group improved (p<.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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