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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまい

英語
unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, persistent postural perceptual dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性の違いを明らかにする

英語
The purpose of the study is to examine the difference in the effectiveness of vestibular rehabilitation for unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
めまい問診票におけるDizziness handicap inventoryの点数

英語
dizziness handicap inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ性自己評価尺度
・重心動揺検査
・片脚立位保持時間
・3m timed up & go test
・Video head impulse test
・Dizziness handicap inventoryの点数の改善に要する期間
・安静時機能的磁気共鳴画像における脳の機能的ネットワーク

英語
Self-rating depression scale
Posturography
Single leg standing time
3m timed up & go test
Video head impulse test
Period required to improve the score of DHI
Brain activity measured by functional magnetic resonance imaging

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う

英語
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う

英語
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う

英語
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.片側の前半規管、外側半規管、後半規管のいずれか1つ以上のvideo head impulse testの結果が0.7以下の者
2.両側の前半規管、外側半規管、後半規管のいずれか1つ以上のvideo head impulse testの結果が0.7以下の者
3.PPPDの診断基準（以下AからE）の全てを満たす者
A.浮遊感、不安定感、非回転性めまいのうち1つ以上が、3ヶ月以上にわたってほぼ毎日存在する
B.持続性の症状を引き起こす特異的な誘因はないが、立位姿勢、特定の方向や頭位に限らない能動的あるいは受動的な動き、動いているものや複雑な視覚パターンを見たときに増悪する
C.めまい、浮遊感、不安定感あるいは急性・発作性・慢性の前庭疾患、他の神経学的または内科的疾患、心理的ストレスによる平衡障害が先行して発症する
D.症状は、顕著な苦痛あるいは機能障害を引き起こしている
E.症状は、他の疾患や障害ではうまく説明できない

英語
1.Those whose video head impulse test result is 0.7 or less in at least 1 of the anterior, lateral, or posterior semicircular canals on unilateral.
2.Those whose video head impulse test result is 0.7 or less in at least 1 of the anterior, lateral, or posterior semicircular canals on bilateral.
3.Persons who meet all of the diagnostic criteria for PPPD (hereinafter A to E)
A.One or more symptoms of dizziness, unsteadiness, or non-spinning vertigo are present on most days for 3 months or more.
B.Persistent symptoms occur without specific provocation, but are exacerbated by three factors: Upright posture, active or passive motion without regard to direction or position, and exposure to moving visual stimuli or complex visual patterns.
C.The disorder is precipitated by conditions that cause vertigo, unsteadiness, dizziness, or problems with balance including acute, episodic, or chronic vestibular syndromes, other neurologic or medical illnesses, or psychological distress.
D.Symptoms cause significant distress or functional impairment.
E.Symptoms are not better accounted for by another disease or disorder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MRI、MRAにおいて、器質的異常がある者
2.持続性知覚性姿勢誘発めまいの診断基準に該当せず、video head impulse testにおいて、いずれの半規管も0.7以上の者
3.Dix-Hallpike testまたはroll testの結果から、良性発作性頭位変換めまいと判断される者

英語
1.Patients with structural abnormalities in MRI and MRA.
2.Patients who do not meet the diagnostic criteria for persistent postural perceptual dizziness and whose video head impulse test results in all semicircular canals are 0.7 or more.
3.Patients who are diagnosed with benign paroxysmal positional vertigo based on the results of the Dix-Hallpike test or roll test.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心理学

英語
Psychology

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-453-2111

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心理学

英語
Psychology

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-453-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サカイ脳神経外科

英語
Sakai neurosurgical clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/Tel

053-453-2111

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

サカイ脳神経外科（静岡県）
Sakai neurosurgical clinic（Shizuoka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045133

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