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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039599
受付番号 R000045133
科学的試験名 難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究 Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究 Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.
科学的試験名/Scientific Title 難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究 Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性めまいを呈する片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性に関する研究 Efficacy of vestibular rehabilitation on unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness with intractable dizziness.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまい unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, persistent postural perceptual dizziness
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片側前庭障害、両側前庭障害、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する前庭リハビリテーションの有効性の違いを明らかにする The purpose of the study is to examine the difference in the effectiveness of vestibular rehabilitation for unilateral vestibular disorder, bilateral vestibular disorder, and persistent postural perceptual dizziness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまい問診票におけるDizziness handicap inventoryの点数 dizziness handicap inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・うつ性自己評価尺度
・重心動揺検査
・片脚立位保持時間
・3m timed up & go test
・Video head impulse test
・Dizziness handicap inventoryの点数の改善に要する期間
・安静時機能的磁気共鳴画像における脳の機能的ネットワーク
Self-rating depression scale
Posturography
Single leg standing time
3m timed up & go test
Video head impulse test
Period required to improve the score of DHI
Brain activity measured by functional magnetic resonance imaging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.
介入2/Interventions/Control_2 1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.
介入3/Interventions/Control_3 1. 8週間の前庭リハビリテーション介入
2. めまい問診票の点数の改善が18点に満たない場合、最大24週間の前庭リハビリテーション介入を行う
1. Vestibular rehabilitation intervention for 8 weeks.
2. Vestibular rehabilitation intervention for up to 24 weeks if the improvement in the dizziness handicap inventory score is less than 18 point.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.片側の前半規管、外側半規管、後半規管のいずれか1つ以上のvideo head impulse testの結果が0.7以下の者
2.両側の前半規管、外側半規管、後半規管のいずれか1つ以上のvideo head impulse testの結果が0.7以下の者
3.PPPDの診断基準(以下AからE)の全てを満たす者
A.浮遊感、不安定感、非回転性めまいのうち1つ以上が、3ヶ月以上にわたってほぼ毎日存在する
B.持続性の症状を引き起こす特異的な誘因はないが、立位姿勢、特定の方向や頭位に限らない能動的あるいは受動的な動き、動いているものや複雑な視覚パターンを見たときに増悪する
C.めまい、浮遊感、不安定感あるいは急性・発作性・慢性の前庭疾患、他の神経学的または内科的疾患、心理的ストレスによる平衡障害が先行して発症する
D.症状は、顕著な苦痛あるいは機能障害を引き起こしている
E.症状は、他の疾患や障害ではうまく説明できない
1.Those whose video head impulse test result is 0.7 or less in at least 1 of the anterior, lateral, or posterior semicircular canals on unilateral.
2.Those whose video head impulse test result is 0.7 or less in at least 1 of the anterior, lateral, or posterior semicircular canals on bilateral.
3.Persons who meet all of the diagnostic criteria for PPPD (hereinafter A to E)
A.One or more symptoms of dizziness, unsteadiness, or non-spinning vertigo are present on most days for 3 months or more.
B.Persistent symptoms occur without specific provocation, but are exacerbated by three factors: Upright posture, active or passive motion without regard to direction or position, and exposure to moving visual stimuli or complex visual patterns.
C.The disorder is precipitated by conditions that cause vertigo, unsteadiness, dizziness, or problems with balance including acute, episodic, or chronic vestibular syndromes, other neurologic or medical illnesses, or psychological distress.
D.Symptoms cause significant distress or functional impairment.
E.Symptoms are not better accounted for by another disease or disorder.
除外基準/Key exclusion criteria 1.MRI、MRAにおいて、器質的異常がある者
2.持続性知覚性姿勢誘発めまいの診断基準に該当せず、video head impulse testにおいて、いずれの半規管も0.7以上の者
3.Dix-Hallpike testまたはroll testの結果から、良性発作性頭位変換めまいと判断される者
1.Patients with structural abnormalities in MRI and MRA.
2.Patients who do not meet the diagnostic criteria for persistent postural perceptual dizziness and whose video head impulse test results in all semicircular canals are 0.7 or more.
3.Patients who are diagnosed with benign paroxysmal positional vertigo based on the results of the Dix-Hallpike test or roll test.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サカイ脳神経外科 Sakai neurosurgical clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/Tel 053-453-2111
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions サカイ脳神経外科(静岡県)
Sakai neurosurgical clinic(Shizuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 25
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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