UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039762
受付番号 R000045134
科学的試験名 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2021/11/14 12:18:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~


英語
A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~


英語
A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~


英語
A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~


英語
A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症機能障害


英語
Dementia dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能障害の方や一般の高齢者の方々に対して、QOL向上と認知機能障害の正常化又は症状軽減を図るため、五感刺激を提供する“癒しの空間”を用い、包括的介入を行うことの妥当性を検討する。


英語
To evaluate the validity of comprehensive intervention that using "healing space" to provide five senses stimulation for mild cognitive impairment and general elderly to improve QOL and normalize cognitive impairment or reduce symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のSTAIスコアの変化


英語
Changes in STAI score before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後のMMSE-Jの変化、介入前後もしくは介入中の自律神経の変化、副反応(吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、だるさ)、映像の満足度、香り・音の快適度のNRS変化


英語
Changes in MMSE-J before and after intervention, Changes in autonomic nervous system before and after intervention or during, NRS changes in side reactions (nausea, vomiting, dizziness, headache, drowsiness), image satisfaction, fragrance and sound comfort.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レモンとローズマリーの香りとヒーリング系の自然音を用いた“癒しの空間”の中でCG映像をVRを用いて閲覧後、実写映像をVRを用いて閲覧する。


英語
Subjects first browses the CG video using the VR, and then browses the live-action video using the VR in the "healing space" using the scent of lemon and rosemary and the natural sound of healing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベンダーとオレンジの香りとヒーリング系の自然音を用いた“癒しの空間”の中で実写映像をVRを用いて閲覧後、CG映像をVRを用いて閲覧する。


英語
Subjects first browses the live-action video using the VR, and then browses the CG video using the VR in the "healing space" using the scent of lavender and orange and the natural sound of healing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MMSE (Mini-Mental State Examination) 推定スコアで ≧21(30満点)


英語
MMSE (Mini-Mental State Examination) Estimated score 21 or higher (out of 30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MMSE (Mini-Mental State Examination) 推定スコアで <20(30満点)


英語
MMSE (Mini-Mental State Examination) Estimated score less than 21 (out of 30)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壽記
ミドルネーム
伊藤


英語
TOSHINORI
ミドルネーム
ITO

所属組織/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター


英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

所属部署/Division name

日本語
大阪がん循環器病予防センター


英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

郵便番号/Zip code

536-8588

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮1丁目6番107号


英語
1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA

電話/TEL

06-6969-6711

Email/Email

juki@osaka-ganjun.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
壽記
ミドルネーム
伊藤


英語
TOSHINORI
ミドルネーム
ITO

組織名/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター


英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

部署名/Division name

日本語
大阪がん循環器病予防センター


英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

郵便番号/Zip code

536-8588

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮1丁目6番107号


英語
1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA

電話/TEL

06-6969-6711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

juki@osaka-ganjun.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター


英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

住所/Address

日本語
大阪市城東区森之宮1丁目6番107号


英語
1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA

電話/Tel

06-6969-6711

Email/Email

kiyama@osaka-ganjun.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 10

最終更新日/Last modified on

2021 11 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045134


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045134


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名