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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039762
受付番号 R000045134
科学的試験名 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2020/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~ A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~ A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~ A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癒しの空間での五感刺激を介した、認知機能低下の抑制を目指した包括的アプローチに関する研究~フィジビリティスタディ~ A study on a comprehensive approach to control cognitive decline through five senses stimulation in a healing space-feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症機能障害 Dementia dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能障害の方や一般の高齢者の方々に対して、QOL向上と認知機能障害の正常化又は症状軽減を図るため、五感刺激を提供する“癒しの空間”を用い、包括的介入を行うことの妥当性を検討する。 To evaluate the validity of comprehensive intervention that using "healing space" to provide five senses stimulation for mild cognitive impairment and general elderly to improve QOL and normalize cognitive impairment or reduce symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後のSTAIスコアの変化 Changes in STAI score before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後のMMSE-Jの変化、介入前後もしくは介入中の自律神経の変化、副反応(吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、だるさ)、映像の満足度、香り・音の快適度のNRS変化 Changes in MMSE-J before and after intervention, Changes in autonomic nervous system before and after intervention or during, NRS changes in side reactions (nausea, vomiting, dizziness, headache, drowsiness), image satisfaction, fragrance and sound comfort.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 レモンとローズマリーの香りとヒーリング系の自然音を用いた“癒しの空間”の中でCG映像をVRを用いて閲覧後、実写映像をVRを用いて閲覧する。 Subjects first browses the CG video using the VR, and then browses the live-action video using the VR in the "healing space" using the scent of lemon and rosemary and the natural sound of healing.
介入2/Interventions/Control_2 ラベンダーとオレンジの香りとヒーリング系の自然音を用いた“癒しの空間”の中で実写映像をVRを用いて閲覧後、CG映像をVRを用いて閲覧する。 Subjects first browses the live-action video using the VR, and then browses the CG video using the VR in the "healing space" using the scent of lavender and orange and the natural sound of healing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MMSE (Mini-Mental State Examination) 推定スコアで ≧21(30満点) MMSE (Mini-Mental State Examination) Estimated score 21 or higher (out of 30)
除外基準/Key exclusion criteria MMSE (Mini-Mental State Examination) 推定スコアで <20(30満点) MMSE (Mini-Mental State Examination) Estimated score less than 21 (out of 30)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壽記
ミドルネーム
伊藤
TOSHINORI
ミドルネーム
ITO
所属組織/Organization 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
所属部署/Division name 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
郵便番号/Zip code 536-8588
住所/Address 大阪府大阪市城東区森之宮1丁目6番107号 1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA
電話/TEL 06-6969-6711
Email/Email juki@osaka-ganjun.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
壽記
ミドルネーム
伊藤
TOSHINORI
ミドルネーム
ITO
組織名/Organization 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
部署名/Division name 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
郵便番号/Zip code 536-8588
住所/Address 大阪府大阪市城東区森之宮1丁目6番107号 1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA
電話/TEL 06-6969-6711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juki@osaka-ganjun.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
住所/Address 大阪市城東区森之宮1丁目6番107号 1-6-107,MORINOMIYA, OSAKA JOTO-KU, OSAKA
電話/Tel 06-6969-6711
Email/Email kiyama@osaka-ganjun.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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