UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症と診断された患者に対する運動療法に物理療法を加えた有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized controlled study on efficacy of kinesitherapy using therapeutic modality in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する物理療法の有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized controlled study on efficacy of kinesitherapy using therapeutic modality in knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する物理療法の有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized controlled study on efficacy of kinesitherapy using therapeutic modality in knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する物理療法の有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized controlled study on efficacy of kinesitherapy using therapeutic modality in knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する物理療法を組み合わせた運動療法と運動療法単独の有効性を比較すること.

英語
To compare efficacy between kinesitherapy with and without therapeutic modality for knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリ開始前，リハビリ開始３ヵ月後，半年後に変形性膝関節症患者機能評価尺度を用いて臨床症状を評価する．

英語
Clinical symptoms are scored by self reported measurement outcomes using the Japanese Knee Osteoarthritis Measure before rehabilitation, 3 months and 6 months after the rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリ開始前，単純レントゲン検査を行い病期および骨アライメントを評価する．リハビリ開始前，リハビリ開始３ヵ月後，半年後に膝関節可動域，下肢tightnessを徒手的に評価し，滑膜炎や関節内水腫の評価，大腿四頭筋量を超音波診断装置を用いて測定する．

英語
Knee range of motion, leg tightness are measured, and knee joint synovitis, joint edema, quadriceps muscle volume are evaluated using ultrasound device before rehabilitation, 3 months and 6 months after rehabilitation.
Knee radiography are evaluated before rehabilitation to measure knee osteoarthritis grade and leg alignment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法は、可動域訓練・柔軟体操・筋力トレーニングを理学療法士が施行および指導を行う．週１回，3ヵ月間施行する．

英語
Kinesitherapy includes knee range of motion exercise, stretching, and strengthening, which are instructed by a physical therapist once a week during 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の運動療法に加え，超音波治療を週1回，3ヵ月間行う．

英語
In addition to the kinesitherapy, ultrasound therapy is performed once a week during 3 months for their both knees.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
上記の運動療法に加え，表面神経筋電気刺激(NMES)を週1回，3ヵ月間行う．

英語
In addition to the kinesitherapy, NMES is performed once a week during 3 months for their both knees.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レントゲン検査にて変形性膝関節症と診断され，ADLが完全自立している患者．

英語
Inclusion criteria are the patients diagnosed as knee osteoarthritis by X-ray examination, who are able to walk without any walker aids.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基礎疾患に痛風や膠原病を有する患者．骨折や急性関節内水腫などで急性期の治療を受けている患者．人工関節手術をうけた患者．

英語
Exclusion criteria are the patients with goat or collagen disease as underlying disease, and the patients with bone necrosis, bone fracture, acute knee joint edema, or surgery such as knee arthroplasty.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高雲
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Koun
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
秋田病院　

英語
Akita hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

4720056

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

Email/Email

koun_mail_world@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yamada
ミドルネーム
姓	Daisuke

組織名/Organization

日本語
秋田病院

英語
Akita hospital

部署名/Division name

日本語
研究支援課

英語
Research support division

郵便番号/Zip code

4720056

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sougo@akitahospital.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田病院（愛知県）

英語
Akita hospital(Aichi)

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/Tel

0566-81-2763

Email/Email

sougo@akitahospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not completed

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
統計中

英語
Analysing

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
分析中

英語
Analysing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Knee osteoarthritis (OA) is a common disease in worldwide and leads to pain and instability of the knee. Therapeutic exercise, particularly including combining exercises to increase muscle strength and flexibility, and aerobic capacity, can improve these knee symptoms, and secondarily increase physical function and participation in social and recreational activities for patients with knee OA (Uthman ). The evidence of therapeutic exercise efficacy in patients with knee OA has been strongly confirmed (Uthman ); however, therapeutic exercise was not effective for all of patients with knee OA and the effective rate was 74% (Skou ). Although some authors have reported that therapeutic exercise efficacy on knee pain relief was affected by age (Goh et al.) and by varus knee alignment (Lim BW ), the other possible potential determinants of therapeutic exercise efficacy in patients with knee OA have been unknown.

英語
Knee osteoarthritis (OA) is a common disease in worldwide and leads to pain and instability of the knee. Therapeutic exercise, particularly including combining exercises to increase muscle strength and flexibility, and aerobic capacity, can improve these knee symptoms, and secondarily increase physical function and participation in social and recreational activities for patients with knee OA (Uthman ). The evidence of therapeutic exercise efficacy in patients with knee OA has been strongly confirmed (Uthman ); however, therapeutic exercise was not effective for all of patients with knee OA and the effective rate was 74% (Skou ). Although some authors have reported that therapeutic exercise efficacy on knee pain relief was affected by age (Goh et al.) and by varus knee alignment (Lim BW ), the other possible potential determinants of therapeutic exercise efficacy in patients with knee OA have been unknown.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This prospective cohort study was conducted between 2016 and 2023 in a hospital at the department of orthopedic surgery examination of outpatients. A total of 93 patients, aged 60 to 80 years, who complained of knee pain lasting for 3 months in one or both knees, were able to walk without using a cane, and who were diagnosed as medial knee OA by the first author (17 years of experience), based on the Kellgren Lawrence classification using radiography, were registered into the study. Of 93 patients, 87 were followed up for 3 months.

英語
This prospective cohort study was conducted between 2016 and 2023 in a hospital at the department of orthopedic surgery examination of outpatients. A total of 93 patients, aged 60 to 80 years, who complained of knee pain lasting for 3 months in one or both knees, were able to walk without using a cane, and who were diagnosed as medial knee OA by the first author (17 years of experience), based on the Kellgren Lawrence classification using radiography, were registered into the study. Of 93 patients, 87 were followed up for 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
No

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
Measurements of lower extremity and patella alignments
Measurements of subcutaneous fat thickness, individual QM thicknesses, power-Doppler (P/D) scores and joint effusion in the knee
Evaluation for knee function and self-reported score on knee pain and ADL

英語
Measurements of lower extremity and patella alignments
Measurements of subcutaneous fat thickness, individual QM thicknesses, power-Doppler (P/D) scores and joint effusion in the knee
Evaluation for knee function and self-reported score on knee pain and ADL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045138

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