UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器関連の透視下治療時に着用するX線防護衣における医療従事者の筋骨格系疲労の評価とその軽減法の提唱

英語
A simple ergonomic work-rest measure reducing local muscular discomfort when wearing lead aprons in gastrointestinal fluoroscopic procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X線防護衣における医療従事者の筋骨格系疲労の評価とその軽減法の提唱

英語
A simple ergonomic work-rest measure reducing local muscular discomfort when wearing lead aprons

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器関連の透視下治療時に着用するX線防護衣における医療従事者の筋骨格系疲労の評価とその軽減法の提唱

英語
A simple ergonomic work-rest measure reducing local muscular discomfort when wearing lead aprons in gastrointestinal fluoroscopic procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X線防護衣における医療従事者の筋骨格系疲労の評価とその軽減法の提唱

英語
A simple ergonomic work-rest measure reducing local muscular discomfort when wearing lead aprons

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸肩腕症候群
腰痛症

英語
cervical syndrome
low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器関連の透視下治療の環境下において，Low-costで簡便に実施できる人間工学対策の有効性を科学的な測定で検証する．

英語
Verify the effectiveness of simple ergonomic work-rest measures under gastrointestinal fluoroscopic procedures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋疲労（EMG測定）

英語
Measure muscle fatigue using electromyography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 身体動揺性
2. 主観的局所疲労感(VAS法)
3. 勤務状況記録

英語
1. Stabilometry
2. Fatigue evaluated on visual analog scale
3. Demographic information and adherence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小休止時のエプロンリリースの実施の有無

英語
Apron release during a short rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Work-rest scheduleの配分

英語
Carry out the ergonomic time out

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 消化器関連の透視下治療に従事する医師
2. 処置日に終日従事している者

英語
1. Doctors who attend to gastrointestinal fluoroscopic procedures.
2. Who work all day for the procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食事や運動の制限がある者
2. 筋骨格系疾患に関して現在なんらかの治療を行っている者
3. メガネを装着されている者（コンタクトは可）

英語
1. Who restricted for diet and/or exercise.
2. Who have musle disease under medical treatment.
3. Who wear glasses.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寧
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Yasuki
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku

電話/TEL

+81528538211

Email/Email

yhori@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寧
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Yasuki
ミドルネーム
姓	Hori

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

+81528538211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhori@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
消化器代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 名古屋市立大学大学院医学研究科　環境労働衛生学
2. 名古屋市立大学大学院　芸術工学研究科
3. 産業医科大学　産業生態科学研究所　人間工学研究室

英語
1. Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Occupational and Environmental Health
2. Nagoya City University School of Design and Architecture, Graduate School of Design and Architecture
3. The University of Occupational and Environmental Health, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床試験管理センター

英語
The IRB board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/Tel

+81528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36069285/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36069285/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
EMTESシステムの検証は以下の通り十分な有用性を備えている。実現場での検証を現在行っている。

英語
The mean occlusion rate was 5.2 and 1.6 for upper and lower limb movements, respectively. Of the 32 landmarks, 28 (87.5%) had occlusion rates of 10% or less. The mean SDs of 4.2 mm for distance and 1.2 for orientation were found. Most of the R2 values were over 0.9. In the case of right upper/lower limb measurement for orientation.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
None

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
実験検証済み

英語
Completed accuracy and precision of ergonomic motion tracking system for endoscopy suite (EMTES)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実験検証済み

英語
Completed accuracy and precision of ergonomic motion tracking system for endoscopy suite (EMTES)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
実験検証済み

英語
Completed accuracy and precision of ergonomic motion tracking system for endoscopy suite (EMTES)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
継続中

英語
Processing

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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