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一般向け試験名/Public title

日本語
新規導入腹膜透析患者に対する運動療法が残腎機能に及ぼす効果の検証

英語
Effect of exercise therapy on residual renal function in incident peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規導入腹膜透析患者に対する運動療法が残腎機能に及ぼす効果の検証

英語
Effect of exercise therapy on residual renal function in incident peritoneal dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規導入腹膜透析患者に対する運動療法が残腎機能に及ぼす効果の検証

英語
Effect of exercise therapy on residual renal function in incident peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規導入腹膜透析患者に対する運動療法が残腎機能に及ぼす効果の検証

英語
Effect of exercise therapy on residual renal function in incident peritoneal dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージ5D

英語
Chronic Kidney Disease Stage5-D

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では運動療法が導入期腹膜透析患者の残腎機能に与える影響を検証する。

英語
In this study, we will enroll patients initial incident PD to investigate how exercise therapy
affects residual function in the induction phase of PD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果発現機序

英語
functional mechanisms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
残腎機能　rGFR (the mean of Urea and Creatinine clearances)

英語
residual renal function, rGFR (the mean of Urea and Creatinine clearances)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
L-FABP, KIM-1, NGAL, シスタチンC, NAG, β2 MG, micro albumin to creatinine ratio
血清Na/K/Cl, Ca/P/PTH intact, UA, TC/HDL/TG, Hb, HbA1c, HOMA-IR, QOLなど）

英語
L-FABP, KIM-1, NGAL, Cystatin C, NAG, beta2 MG,micro albumin to creatinine ratio
Serum Na/K/Cl,Ca/P/PTH intact,UA, TC/HDL/TG,Hb,HbA1c,FOMA-IR,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
それぞれの運動耐用能を定量的に評価し、評価された運動耐用能をもとに、それぞれの患者に至適な在宅ベースの運動療法。3回/week

英語
determineed exercise tolerance and optimum home-based exercise therapy. 3times/week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入コントロール群

英語
non-intervention-controlled

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規導入の腹膜透析患者のうち、下記の条件をすべて満たす者。
1)30歳以上90歳未満
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書で同意が得られた患者

英語
The incident peritonearl dyalisis patients and suit the conditions as below.
1) 30yeas old or more, under 90years old
2) Patients who have been fully informed about participating in this study, have a thorough understanding, and have given their informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)
1. コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上
または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
2. 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
3. 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
4. 3ヶ月以内に冠動脈疾患　脳血管疾患を発症した者
5. コントロールされていない心不全(NYHA3以上)
6. 歩行困難な者
7. その他　試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who are contraindicated for exercise therapy (specifically the following)
1. Uncontrolled hypertension (>180 systolic blood pressure or >110 mmHg diastolic blood pressure persistent)
2. Severe anemia (Hb under 7 g/dL)
3. Active proliferative diabetic retinopathy
4. Patients with coronary artery disease or cerebrovascular disease within 3 months
5. Uncontrolled heart failure (NYHA III or higher)
6. People who have difficulty walking
7. Others who are not investigators or those who are inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鷲田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Washida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　臨床医学専攻

英語
Department of medicine, Clinical research of medicine

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂４－１－２６

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3900

Email/Email

naoki_washida@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鷲田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Washida

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科　臨床医学専攻

英語
Department of medicine, Clinical research of medicine

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂４－１－２６

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki_washida@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
Faculty of medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部　倫理審査委員会

英語
Ethcal Committee of Faculty of medicine, International University of Health and Welfare University

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kouzunomori, Narita city, CHiba Pref.

電話/Tel

0476-20-7703

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学熱海病院、国際医療福祉大学病院、国際医療福祉大学成田病院、慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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