UMIN試験ID | UMIN000039591 |
---|---|
受付番号 | R000045150 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による整腸作用確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/28 |
最終更新日 | 2021/02/24 10:07:13 |
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation study of bowel control effect by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation study of bowel control effect by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation study of bowel control effect by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation study of bowel control effect by consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による便秘傾向者に対する整腸作用を確認する
英語
The aim of this study is confirmation of bowel control effect for constipation tendency subjects by consumption of the test food.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便状況(排便回数・日数、ブリストルスケール(便性状))
英語
Defecation status (defecation frequency, defecation days, Bristol Stool Sclae)
日本語
・排便状況(便のにおい、便の色、排便量、排便時の爽快感、腹部症状の有無)
・便中有機酸含量分析
・便性状分析(pH、水分量)
・便中アンモニア分析
・糞便中細菌叢(アンプリコンシーケンス解析)
・有害事象及び副作用の発現率
英語
*Defecation status (smell of stool, color of stool, volume of stool, exhilaration by defecation, abdominal symptoms)
* Analysis of organic acids content in stool
* Stool properties (pH of stool, water content of stool)
* Analysis of stool ammonia
* Intestinal microbiota (Analysis by sequencing of amplicons)
* Incidence of adverse events and of side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1日1カプセル、2週間摂取
英語
Intake one capsule of the test food a day for two weeks
日本語
対照食品1日1カプセル、2週間摂取
英語
Intake one capsule of the control food a day for two weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)便秘傾向者(排便回数が週3~5回)
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1)Healthy males and females aged over 20 to under 65 when informed consent.
2)Subjects who are defecated tendency (their defecation frequency are 3 to 5 times a week)
3)Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1) 海苔の佃煮などの海藻類を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者
(2)薬剤治療中の者
(3)便通改善、軟便改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who constantly eat seaweeds like simmered laver in sweetened soy sauce etc., or subjects who can't restrict eat them during test period.
2) Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
3) Subjects who intaking Food for Specified Health Uses (FOSHU), food with function claims and/or health food, those having possibility of defecation improvement or soft stool improvement, more than three days a week.
4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
6) Subjects who excessive alcohol intake.
7) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
8) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
9) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
10) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
11) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
12) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
13) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
14) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
15) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
40
日本語
名 | 匡博 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺澤 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Terasawa |
日本語
江南化工株式会社
英語
KONAN CHEMICAL MANUFACTURING CO., LTD.
日本語
ヘルスケア事業部
英語
Healthcare Business Dept.
510-0103
日本語
三重県四日市市楠町北五味塚1515
英語
1515 Kitagomizuka, kusu-cho, Yokkaichi-city, Mie-Perf., 510-0103, Japan
059-397-2612
terasawa@konanchemical.co.jp
日本語
名 | 光弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KONAN CHEMICAL MANUFACTURING CO., LTD.
日本語
江南化工株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045150
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |