UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039600
受付番号 R000045159
科学的試験名 APOLLO-Bio
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/25
最終更新日 2022/02/27 14:32:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌患者に対する
初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の
実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究に付随する
バイオマーカー研究


英語
Exploratory biomarker study of APOLLO trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APOLLO-Bio


英語
APOLLO-Bio

科学的試験名/Scientific Title

日本語
APOLLO-Bio


英語
APOLLO-Bio

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APOLLO-Bio


英語
APOLLO-Bio

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺がん


英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌患者に対して初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法を受ける患者の組織検体を用いて、有効性・安全性に関するバイオマーカー研究を行う。


英語
To explore biomarkers which may be involved with efficacy or safety of CBDCA/VP-16/atezolizumab therapy in patients with extended deisease small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの探索


英語
Exploring biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカー研究なので該当なし


英語
Not applicable because this is an exploratory biomarker analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.「進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究」に参加する患者のうち、本付随研究に対して同意を得られたもの。
2. 本付随研究に必要な腫瘍由来の組織検体を提供可能なもの。


英語
1. Patients who participate APOLLO study and receive informed consent to this APOLLO-Bio study.
2. Patients who can submit enough specimen to be analyzed in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘朗、泰浩
ミドルネーム
赤松、洪


英語
Hiroaki, Yasuhiro
ミドルネーム
Akamatsu, Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
811-1, kimiidera


英語
Wakayama

電話/TEL

0734410619

Email/Email

h-akamat@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大智
ミドルネーム
藤本


英語
Daichi
ミドルネーム Akamatsu
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
811-1, kimiidera


英語
Wakayama

電話/TEL

0734410619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daichianzen@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmatheutical.co.ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学IRB


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
811-1, kimiidera


英語
811-1, kimiidera, Wakayama

電話/Tel

0734410547

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

137

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 25

最終更新日/Last modified on

2022 02 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名