UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心肺運動負荷検査（CPX）指標に基づいた運動療法による気分障害の個別化治療

英語
Individualized treatment of mood disorders by exercise therapy based on cardiopulmonary exercise test (CPX) indices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPX指標に基づいた運動療法による気分障害の個別化治療

英語
Individualized treatment of mood disorders by exercise therapy based on CPX indices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肺運動負荷検査（CPX）指標に基づいた運動療法による気分障害の個別化治療

英語
Individualized treatment of mood disorders by exercise therapy based on cardiopulmonary exercise test (CPX) indices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPX指標に基づいた運動療法による気分障害の個別化治療

英語
Individualized treatment of mood disorders by exercise therapy based on CPX indices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害

英語
Mood disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPX指標に基づいた運動プログラムによる効果については十分な知見が得られていないため、本研究は探索的パイロット試験として、CPX指標に基づいた運動プログラムがうつ病を含む気分障害に対する治療有効性、および運動プログラムの効果を予測する因子を検討することを目的とする。本研究で良好な結果が得られれば、将来的に質の高いランダム化比較試験を実施し、運動療法の効果を検証していく予定である。

英語
As an exploratory pilot study, the purpose of the present trial is to examine the effectiveness of a physical exercise program based on cardiopulmonary exercise testing (CPX) in treating mood disorders including depression. Furthermore, the present study also investigate what factors can predict the effectiveness of the exercise program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時(介入前)と8週後（介入後）に評価したうつ状態に関する評価SIGH-D（構造化面接）

英語
Depressive symptoms evaluated at the beginning and after eight weeks of the intervention by the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１） うつ状態に関する評価BDI-II （自記式）
２） その他の精神状態評価(不安、社会適応度、心理的幸福感など)、神経心理検査（作業記憶、強化学習、創造力など）など

英語
1) Self-report depressive symptoms evaluated by BDI-II
2) Other mental status evaluations (including anxiety, social adaptation, and psychological wellbeing), and neuropsychiatric tests (including working memory, reinforcement learning, and creativity), etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法群の研究対象者に8週間の運動療法を行う。研究対象者に対する薬物・精神療法への制限はしない。
準備運動なども含めて全体で1時間の運動療法を、週2回8週間実施する。具体的にはストレッチなどの準備運動20分の後、CPXから算出された嫌気性代謝閾値 (Anaerobic Threshold ; AT：筋肉に酸素が供給できなくなる運動強度)をもとに、ATを超えないレベルの強度でエアロバイクによる運動を30分間施行する。施行中に、自覚症状の指標であるBorgスケールを用いて、13 (ややきつい) を超えないように負荷強度を適宜調整する。最後に、整理体操を10分間施行する。初回、5週目に作業療法士による10分程度の運動指導がある。

英語
A physical exercise intervention for 8 weeks will be given to the subjects in the exercise group. There are no restrictions on drug or psychotherapy treatments. The physical exercise intervention consists of two supervised sessions per week for eight consecutive weeks. Each session lasts roughly one hour and includes 20 minutes of preparatory exercises (warming-up) such as stretching, 30 minutes of cycling using an ergometer, and 10 minutes of cool-down exercises. The 30 minutes of cycling further include 5 minutes of warm-up cycling and 25 minutes of main episode cycling conducted at an intensity that approaches but never goes higher than subjects' anaerobic metabolic threshold (AT: exercise intensity at which oxygen cannot be supplied to muscles) calculated based on the cardiopulmonary exercise testing (CPX). Meanwhile, the intensity of the cycling is further moderated in a way such that subjects' perceived exertion stay no higher than 13 (somewhat hard) as evaluated by the Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Each session is then finalized by a 10-minute cool-down stretching exercise. At the first and fifth weeks, there is a 10-minute exercise instruction session conducted by an occupational therapist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照である待機リスト群の研究対象者を8週間後に行う予定のある運動療法研究対象者リストに登録し、運動療法を実施するまで通常の治療を行う。また、対照である待機リスト対照群の研究対象者には「待機中にご自身の生活習慣を変えずに、今まで通りに過ごしていただきます。」と指示する。研究対象者に対する薬物・精神療法への制限はしない。

英語
Control subjects in the wait-list group will be enrolled in the physical exercise intervention list, which will be administered 8 weeks later. Control subjects will receive regular treatment and are instructed to maintain their lifestyle during these 8 weeks before starting the physical exercise intervention. There are no restrictions on drug or psychotherapy treatments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神疾患の診断・統計マニュアル5版（DSM-5）により「抑うつ障害群」または「双極性障害および関連障害群」と診断された者。「抑うつ障害群」においては1剤以上の抗うつ薬を使用し、寛解に至らない者（ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D） 17項目版得点 ≧ 8）。
2) 同意取得時において年齢が20歳以上61歳未満の者。
3) 性別は問わない。
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
1) Patients diagnosed as "Depressive Disorders" or "Bipolar and Related Disorders" according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed. (DSM-5). Patients in the "Depressive Disorders" are restricted to those who have used one or more antidepressants but have not achieved remission (Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item version score is greater than or equal to 8).
2) Those who are at least 20 years old and under 61 years old at the time of obtaining consent.
3) Irrespective of gender.
4) Patients who are able to provide a written informed consent after being explained the details of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自殺念慮が強い者。
2) 躁病エピソードの重症度を評価するヤング躁病評価尺度（YMRS）が5点以上の者。
3) 活動性の炎症疾患を有する患者。
4) 悪性腫瘍を有する患者。
5) 運動療法が行えない患者（例、整形外科的疾患があり運動できない患者、運動に用いるエアロバイクの適用体重を超えている患者）。
6) 既に定期的な運動（一定の期間・間隔をおいて行っている運動）を行っている患者。
7) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者（例、妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性）。

英語
1) Strong suicidal thoughts.
2) Patients who score five or more on the Young Manic Rating Scale (YMRS).
3) Patients with active inflammatory disease.
4) Patients with malignant tumor.
5) Patients who cannot exercise, for example, due to orthopedic disease or body weight exceeding the allowance of the ergometer.
6) Patients who have already been performing regular physical exercise.
7) Others subjects who are considered inappropriate for this study (e.g., being pregnant or possibly pregnant).

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高次脳機能病態学講座

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１-１-１

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 7558505

電話/TEL

0836-22-2255

Email/Email

brain@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	冲
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Chong
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高次脳機能病態学講座

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１-１-１

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 7558505

電話/TEL

0836-22-2255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

brain@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　高次脳機能病態学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) supported by the Japanese Ministry of Education, Culuture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学大学院医学系研究科･医学統計学分野
山口大学大学院医学系研究科･放射線医学講座
山口大学大学院医学系研究科・保健学系学域・病態検査学

英語
Department of Biostatistics, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Radiology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Faculty of Health Sciences, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 7558505

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
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