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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039610
受付番号 R000045172
科学的試験名 試験食品摂取による抗疲労効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/09
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による抗疲労効果検証試験 Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による抗疲労効果検証試験 Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による抗疲労効果検証試験 Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による抗疲労効果検証試験 Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験飲料摂取の疲労への影響を検証する To investigate the effect of test beverage ingestion on fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験飲料2週間摂取後の調査票を用いて指標化した疲労感 Fatigue index using questionnaires after 2-week ingestion of test beverage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験飲料2週間摂取→ウォッシュアウト期間(2週間以上)→プラセボ飲料2週間摂取 Intake of test beverage for 2 weeks -> Washout for 2 weeks or more -> Intake of placebo beverage for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料2週間摂取→ウォッシュアウト期間(2週間以上)→試験飲料2週間摂取 Intake of placebo beverage for 2 weeks -> Washout for 2 weeks or more -> Intake of test beverage for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が50歳以上64歳以下 の疲労を感じている女性
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Females aged between 50 and 64 years old who feel fatigue
(2) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate, and agreed to participate it by signing the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者 
(2) 心電図に異常があると試験責任医師が認めた者
(3) エルゴメーター運動に支障があるような怪我や疾病がある者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(6) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取をやめられない者
(7) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)による治療を継続的に行っている者
(8) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(9) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(11) その他、試験責任医師が試験の対象者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have history of diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease
(2) Subjects who are judged by the principal investigator to have abnormal electrocardiogram
(3) Subjects who have injuries or illnesses that interfere with ergometer exercise
(4) Subjects who are under medical treatment
(5) Subjects who are allergic to food and drugs
(6) Subjects who cannot avoid taking health foods (including Food for Specified Health Uses, and Foods with Function Claims) and designated quasi-drugs during the test period
(7) Subjects who are taking medication (including OTC and prescription drugs)
(8) Subjects who have excessive alcohol consumption, or not avoid consumption of alcohol from the day before the test until the end of the test
(9) Subjects who are planning to get pregnant after the day of informed consent or are currently pregnant and lactating
(10) Subjects who have participated or are planning to participate in other clinical studies during the current study
(11) Subjects who are judged ineligible at the discretion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
寺島
Makoto
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4階 4F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga & Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department 研究所 健康科学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email tterashima@miula.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 26
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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