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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039847
受付番号 R000045175
科学的試験名 Beauty & healThy (BeauThy) Project  大学生における正常体重肥満の生活習慣リスクの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Beauty & healThy (BeauThy) Project  大学生における正常体重肥満の生活習慣リスクの検討 Beauty & healThy (BeauThy) Project
Risks of lifestyle in normal weight obese university students
一般向け試験名略称/Acronym Beauty & healThy (BeauThy) Project  大学生における正常体重肥満の生活習慣リスクの検討 Beauty & healThy (BeauThy) Project
Risks of lifestyle in normal weight obese university students
科学的試験名/Scientific Title Beauty & healThy (BeauThy) Project  大学生における正常体重肥満の生活習慣リスクの検討 Beauty & healThy (BeauThy) Project
Risks of lifestyle in normal weight obese university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Beauty & healThy (BeauThy) Project  大学生における正常体重肥満の生活習慣リスクの検討 Beauty & healThy (BeauThy) Project
Risks of lifestyle in normal weight obese university students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常体重肥満 normal weight obesity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常体重肥満者を対象に、体脂肪率減少を目標とする健康教育プログラムを開発し、その効果を検証する。 Develop a health education program for normal weight obese people to reduce their body fat rate, and verify its effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体脂肪率の変化量 Changing in body fat rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 健康教育プログラム提供 Offering the health education program
介入2/Interventions/Control_2 情報提供(従来通り) Offering information (as same as current correspondence)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 正常体重肥満の基準を満たす
 (男性:18.5 =< BMI (kg/m2) < 25 かつ 体脂肪率 (%) >= 20
  女性:18.5 =< BMI (kg/m2) < 25 かつ 体脂肪率 (%) >= 30)
2. 日本語での意思疎通が可能である
3. 当該アプリをダウンロードおよび使用可能である
1. Meet the normal weight obesity criteria.
(Male: 18.5 =< BMI (kg/m2) < 25 and body fat rate (%) >= 20
Female: 18.5 =< BMI (kg/m2) < 25 and body fat rate (%) >= 30)
2. Fluent in Japanese.
3. Capable to use smart phone application.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 循環器疾患で治療中もしくは既往があり、かつ医師による運動制限がある
2. 糖尿病、腎疾患、呼吸器疾患、整形疾患、先天性疾患、神経筋疾患などで治療中、かつ医師による運動制限がある
3. 妊娠中もしくは、妊娠中である可能性がある
4. 産後3か月以内である
5. 体脂肪率の減少や体組成の改善を目的とする介入研究に参加している
1. Under treatment or have history of cardiovascular diseases and limited ones' physical activity by doctors.
2. Under treatment of diabetes mellitus, kidney diseases, respiratory diseases, orthopedic diseases, congenital diseases, neuromuscular disease and limited ones' physical activity by doctors.
3. The period of pregnancy or have possibility of it.
4. Within three months of childbirth.
5. Participants of intervention programs to reduce body fat rate or to improve body composition.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石見
Taku
ミドルネーム
Iwami
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構 Agency for Health, Safety and Environment
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2401
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真子
ミドルネーム
誉田
Manako
ミドルネーム
Konda
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野 School of Public Health Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konda.manako.53v@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Cardiovascular Research Fund (Tokyo, JAPAN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託循環器学研究振興基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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