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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039685
受付番号 R000045179
科学的試験名 進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究 Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study
一般向け試験名略称/Acronym VITRUVIANO trial VITRUVIANO trial
科学的試験名/Scientific Title 進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究 Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VITRUVIANO trial VITRUVIANO trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行直腸癌 advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行直腸癌患者に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性を評価する To evaluate the oncological feasibility on robot-assisted surgery for advanced rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRM陰性割合 Proportion of CRM-negative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TMEの完全性
切除成功割合(CRM,DM及びcomplete TMEの複合エンドポイント)
開腹移行割合
術中有害事象発現割合
手術成績(術中出血量,全手術時間,コンソール時間,リンパ節郭清個数)
術後腸管蠕動回復(術後初回の排ガス,排便,水分摂取及び固形食摂取までの日数)
術後排尿機能(残尿量,I-PSS,OABSS,ICIQ-SF)
術後在院期間
術後30日以内の全合併症発現割合(≧ Clavien-Dindo Grade III)
術後30日以内の手術関連死発現割合
術後30日以内の再手術割合
3年局所無再発生存期間
3年無病生存期間
3年全生存期間
Quality of TME
successful resection (CRM-negative, DM-negative and complete TME)
Conversion to open surgery
Intraoperative adverse effects
Surgical outcomes (estimate blood loss, operative time, console time, number of lymph nodes harvested)
Postoperative recovery of bowel function (time to first flatus/ stools/ intake of fluid and diet)
Postoperative urinary function (residual urine volume/ I-PSS/ OABSS/ ICIQ-SF)
Length of postoperative hospital stay
Postoperative complications within 30 days after surgery (Clavien-Dindo classification grade III or more)
Surgery-related mortality within 30 days after surgery
Reoperation within 30 days after surgery
3-year local recurrence-free survival
3-year disease-free survival
3-year overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に直腸癌(pap,tub,por,muc,sig,med,ascのいずれか)と診断されている患者
2)術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている患者
3)腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の患者
4)占拠部位が直腸S状部(RS),上部直腸(Ra),下部直腸(Rb)又は肛門管(P)の患者
5)cT2-T4a and cN0-N3 and cM0若しくはcT1-T4a and cN1-N3 and cM0の患者(術前治療施行症例においては,術前治療実施前の所見で評価を行う)
6)内視鏡的切除の適応外と診断されている患者
7)通常診療でロボット支援下直腸切除術が予定されている(同意が得られている)患者
8)年齢が20歳以上の患者
9)本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている患者
1) Histologically diagnosed with rectal cancer
2) Diagnosed operable by preoperative examination and image diagnosis method
3) Tumor lower margin is less than or equal to 12 cm from the anal verge
4) Tumor location is rectosigmoid (RS), upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), proctodeum (P)
5) "cT2-T4a and cN0-N3 and cM0" or "cT1-T4a and cN1-N3 and cM0" (Evaluate before preoperative treatment if patients will undergo preoperative treatment)
6) Diagnosed as not applicable for endoscopic resection
7) Scheduled for robot-assisted rectal resection in routine medical care (Informed consent has been obtained)
8) 20 years or older
9) Written informed consent for participation in this study has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)壁深達度がcT4bの患者
2)多発癌を認める患者(Tisを除く)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者
5)その他,研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
1) cT4b
2) Multiple rectal cancer (except Tis)
3) Multiple malignancies
4) Patients whose consent ability is judged to be insufficient (dementia etc.)
5) Other, patients judged inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器・総合,乳腺・内分泌外科 Department of surgery, surgical oncology and science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番 291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦史
ミドルネーム
浜部
Atsushi
ミドルネーム
Hamabe
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器・総合,乳腺・内分泌外科 Department of surgery, surgical oncology and science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番 291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahamabe@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University Hospital
Department of surgery, surgical oncology and science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department 消化器・総合,乳腺・内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intuitive Surgical, Sarl
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Intuitive Surgical, Sarl
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo medical university hospital institutional review board
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番 291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
CRM陰性率
Prospective study
Assessment for CRM negative rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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