UMIN試験ID | UMIN000039685 |
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受付番号 | R000045179 |
科学的試験名 | 進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/04 |
最終更新日 | 2022/09/07 21:50:54 |
日本語
進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究
英語
Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study
日本語
VITRUVIANO trial
英語
VITRUVIANO trial
日本語
進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究
英語
Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study
日本語
VITRUVIANO trial
英語
VITRUVIANO trial
日本/Japan |
日本語
進行直腸癌
英語
advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行直腸癌患者に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性を評価する
英語
To evaluate the oncological feasibility on robot-assisted surgery for advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
CRM陰性割合
英語
Proportion of CRM-negative
日本語
TMEの完全性
切除成功割合(CRM,DM及びcomplete TMEの複合エンドポイント)
開腹移行割合
術中有害事象発現割合
手術成績(術中出血量,全手術時間,コンソール時間,リンパ節郭清個数)
術後腸管蠕動回復(術後初回の排ガス,排便,水分摂取及び固形食摂取までの日数)
術後排尿機能(残尿量,I-PSS,OABSS,ICIQ-SF)
術後在院期間
術後30日以内の全合併症発現割合(≧ Clavien-Dindo Grade III)
術後30日以内の手術関連死発現割合
術後30日以内の再手術割合
3年局所無再発生存期間
3年無病生存期間
3年全生存期間
英語
Quality of TME
successful resection (CRM-negative, DM-negative and complete TME)
Conversion to open surgery
Intraoperative adverse effects
Surgical outcomes (estimate blood loss, operative time, console time, number of lymph nodes harvested)
Postoperative recovery of bowel function (time to first flatus/ stools/ intake of fluid and diet)
Postoperative urinary function (residual urine volume/ I-PSS/ OABSS/ ICIQ-SF)
Length of postoperative hospital stay
Postoperative complications within 30 days after surgery (Clavien-Dindo classification grade III or more)
Surgery-related mortality within 30 days after surgery
Reoperation within 30 days after surgery
3-year local recurrence-free survival
3-year disease-free survival
3-year overall survival
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に直腸癌(pap,tub,por,muc,sig,med,ascのいずれか)と診断されている患者
2)術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている患者
3)腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の患者
4)占拠部位が直腸S状部(RS),上部直腸(Ra),下部直腸(Rb)又は肛門管(P)の患者
5)cT2-T4a and cN0-N3 and cM0若しくはcT1-T4a and cN1-N3 and cM0の患者(術前治療施行症例においては,術前治療実施前の所見で評価を行う)
6)内視鏡的切除の適応外と診断されている患者
7)通常診療でロボット支援下直腸切除術が予定されている(同意が得られている)患者
8)年齢が20歳以上の患者
9)本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている患者
英語
1) Histologically diagnosed with rectal cancer
2) Diagnosed operable by preoperative examination and image diagnosis method
3) Tumor lower margin is less than or equal to 12 cm from the anal verge
4) Tumor location is rectosigmoid (RS), upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), proctodeum (P)
5) "cT2-T4a and cN0-N3 and cM0" or "cT1-T4a and cN1-N3 and cM0" (Evaluate before preoperative treatment if patients will undergo preoperative treatment)
6) Diagnosed as not applicable for endoscopic resection
7) Scheduled for robot-assisted rectal resection in routine medical care (Informed consent has been obtained)
8) 20 years or older
9) Written informed consent for participation in this study has been obtained
日本語
1)壁深達度がcT4bの患者
2)多発癌を認める患者(Tisを除く)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者
5)その他,研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1) cT4b
2) Multiple rectal cancer (except Tis)
3) Multiple malignancies
4) Patients whose consent ability is judged to be insufficient (dementia etc.)
5) Other, patients judged inappropriate by investigators
300
日本語
名 | 伊知朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹政 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takemasa |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科
英語
Department of surgery, surgical oncology and science
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
itakemasa@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 浜部 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Hamabe |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科
英語
Department of surgery, surgical oncology and science
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
ahamabe@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University Hospital
Department of surgery, surgical oncology and science
日本語
札幌医科大学附属病院
日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
Intuitive Surgical, Sarl
日本語
Intuitive Surgical, Sarl
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
英語
Sapporo medical university hospital institutional review board
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
札幌医科大学附属病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、厚生連高岡病院(富山県)、東京都立駒込病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、がん研有明病院(東京都)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、福岡大学病院(福岡県)、大分大学医学部附属病院(大分県)
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
前向き研究
CRM陰性率
英語
Prospective study
Assessment for CRM negative rate
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045179
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |