UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039685
受付番号 R000045179
科学的試験名 進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2022/09/07 21:50:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究


英語
Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VITRUVIANO trial


英語
VITRUVIANO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行直腸癌に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同,前向きregistry研究


英語
Investigation of the effect of robot-assisted surgery for advanced rectal cancer on oncological feasibility: Multicenter, Prospective, Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VITRUVIANO trial


英語
VITRUVIANO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行直腸癌


英語
advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行直腸癌患者に対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性を評価する


英語
To evaluate the oncological feasibility on robot-assisted surgery for advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRM陰性割合


英語
Proportion of CRM-negative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TMEの完全性
切除成功割合(CRM,DM及びcomplete TMEの複合エンドポイント)
開腹移行割合
術中有害事象発現割合
手術成績(術中出血量,全手術時間,コンソール時間,リンパ節郭清個数)
術後腸管蠕動回復(術後初回の排ガス,排便,水分摂取及び固形食摂取までの日数)
術後排尿機能(残尿量,I-PSS,OABSS,ICIQ-SF)
術後在院期間
術後30日以内の全合併症発現割合(≧ Clavien-Dindo Grade III)
術後30日以内の手術関連死発現割合
術後30日以内の再手術割合
3年局所無再発生存期間
3年無病生存期間
3年全生存期間


英語
Quality of TME
successful resection (CRM-negative, DM-negative and complete TME)
Conversion to open surgery
Intraoperative adverse effects
Surgical outcomes (estimate blood loss, operative time, console time, number of lymph nodes harvested)
Postoperative recovery of bowel function (time to first flatus/ stools/ intake of fluid and diet)
Postoperative urinary function (residual urine volume/ I-PSS/ OABSS/ ICIQ-SF)
Length of postoperative hospital stay
Postoperative complications within 30 days after surgery (Clavien-Dindo classification grade III or more)
Surgery-related mortality within 30 days after surgery
Reoperation within 30 days after surgery
3-year local recurrence-free survival
3-year disease-free survival
3-year overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に直腸癌(pap,tub,por,muc,sig,med,ascのいずれか)と診断されている患者
2)術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている患者
3)腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の患者
4)占拠部位が直腸S状部(RS),上部直腸(Ra),下部直腸(Rb)又は肛門管(P)の患者
5)cT2-T4a and cN0-N3 and cM0若しくはcT1-T4a and cN1-N3 and cM0の患者(術前治療施行症例においては,術前治療実施前の所見で評価を行う)
6)内視鏡的切除の適応外と診断されている患者
7)通常診療でロボット支援下直腸切除術が予定されている(同意が得られている)患者
8)年齢が20歳以上の患者
9)本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている患者


英語
1) Histologically diagnosed with rectal cancer
2) Diagnosed operable by preoperative examination and image diagnosis method
3) Tumor lower margin is less than or equal to 12 cm from the anal verge
4) Tumor location is rectosigmoid (RS), upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), proctodeum (P)
5) "cT2-T4a and cN0-N3 and cM0" or "cT1-T4a and cN1-N3 and cM0" (Evaluate before preoperative treatment if patients will undergo preoperative treatment)
6) Diagnosed as not applicable for endoscopic resection
7) Scheduled for robot-assisted rectal resection in routine medical care (Informed consent has been obtained)
8) 20 years or older
9) Written informed consent for participation in this study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)壁深達度がcT4bの患者
2)多発癌を認める患者(Tisを除く)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者
5)その他,研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者


英語
1) cT4b
2) Multiple rectal cancer (except Tis)
3) Multiple malignancies
4) Patients whose consent ability is judged to be insufficient (dementia etc.)
5) Other, patients judged inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊知朗
ミドルネーム
竹政


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科


英語
Department of surgery, surgical oncology and science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番


英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦史
ミドルネーム
浜部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Hamabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科


英語
Department of surgery, surgical oncology and science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番


英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahamabe@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University Hospital
Department of surgery, surgical oncology and science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
消化器・総合,乳腺・内分泌外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Intuitive Surgical, Sarl

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Intuitive Surgical, Sarl


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会


英語
Sapporo medical university hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番


英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、厚生連高岡病院(富山県)、東京都立駒込病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、がん研有明病院(東京都)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、福岡大学病院(福岡県)、大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
CRM陰性率


英語
Prospective study
Assessment for CRM negative rate


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 04

最終更新日/Last modified on

2022 09 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名