UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果

英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果

英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果

英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果

英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
振動療法が重症患者の身体機能やせん妄・離床レベルを改善させるか

英語
To evaluate if vibration therapy improves the physical function, delirium, and mobility level of critically ill patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室時のFunctional Status Score for the ICU (FSS-ICU)

英語
Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) at the discharge from the ICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Medical research council (MRC) スコア, intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW)の有無, ICU mobility scale (IMS), 28日人工呼吸非装着日数、28日非ICU滞在日数

英語
Delirium, Medical research council (MRC) score, the incidence of intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW), ICU mobility scale (IMS), ventilator and ICU free days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
離床プロトコルに振動療法（BW-750, BodyGreen, Changhua county, Taiwan）を追加

英語
They are randomized to vibration therapy (BW-750, BodyGreen, Changhua county, Taiwan) added to protocolized mobilization. The therapy will be conducted for 15 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
離床プロトコルのみ

英語
Protocolized mobilization alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに5日以上の滞在が見込まれる患者

英語
Patients who are expected to stay in the ICU for more than or equal to 5 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の場合除外する。(1)担当医の許可がない場合（2）安静保持困難（RASS≧2）（3）
運動に協力が得られない（RASS≦-3）（4）不安定な状態で補助循環が必要（5）強心薬を多量に投与しても低血圧が持続（6）体位変換を行っただけで血圧変動が著明（7）未治療の動脈瘤がある（8)コントロール不良の疼痛がある（9）頭蓋内圧亢進がある（10）
頭部外傷や頸部損傷の不安定期（11）固定の悪い骨折がある（12）活動性出血がある（13）カテーテルや動脈ラインの固定が不安定で事故抜去が生じる危険性がある（14）離床に際し、安全性を確保するためのスタッフが揃わないとき(15)家族や親族の同意が得られない時

英語
We will exclude patients based on the consensus for early mobilization in the Japanese society of intensive care medicine (JSICM) as following: (1) no permission from the primary doctor (2) excessive agitation (RASS more than or equal to 2) (3) impaired consciousness (RASS less than or equal to 3) (4) Unstable vital sign requiring circulatory support devices such as intra-aortic balloon pump (5) sustained low blood pressure even with the use of catecholamine (6) dramatic blood pressure change after body position change (7) the risk of rupture in untreated aneurysms (8) uncontrolled pain 9) uncontrolled intracranial pressure more than or equal to 20 mmHg (10) unstable phase in head or cervical spine injury (11) unstable bone fracture (12) active bleeding (13) insufficient stabilization or length of catheters (14) insufficient staffing (15) no consent from patients or surrogates.

目標参加者数/Target sample size

188

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療

英語
Emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
2-50-1 Kuramoto

英語
Tokushima

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
2-50-1 Kuramoto

英語
Tokushima

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
The university of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The university of Tokushima

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター

英語
Tokushima university hospital, clinical trial center for developmental therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の１

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@okushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島）：Tokushima university hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データは患者の匿名性を損なわない範囲内で、学術目的かつ非商業目的であれば、妥当性を検討して利用可能である。

英語
Data are available upon reasonable request for academic, non-commercial research purpose, which will not breach patients' confidentiality.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
問題なく研究進行中

英語
Study is going without problem.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045181

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