UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体毛を利用した概日時計評価

英語
Circadian clock evaluation using hair follicle cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体毛を利用した概日時計評価

英語
Circadian clock evaluation using hair follicle cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体毛を利用した概日時計評価

英語
Circadian clock evaluation using hair follicle cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体毛を利用した概日時計評価

英語
Circadian clock evaluation using hair follicle cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
数多くの生理現象には日内変動の存在が知られており、これらの多くは概日時計によって制御される。概日時計は時計遺伝子群が構築しており、これら時計遺伝子の発現リズムこそが概日時計の本体である。したがって、時計遺伝子の発現パターンを評価することで、概日時計を診断することが可能である。毛根を利用した概日時計評価については、既に他大学および研究機関にて導入されており、安全性などについては確認されている（参考資料・文献リスト：１）。概日時計機能不全は、精神疾患、睡眠障害、心血管病、糖尿病など様々な疾病のリスクとなるほか、パーキンソン病など神経難病の病態にも重要であることが明らかにされてきている。このように、概日時計測定は、概日リズム障害に起因する多くの疾病の予防および治療に貢献する可能性がある。

英語
Many physiological phenomena are known to have diurnal variations, many of which are controlled by a circadian clock. The circadian clock is constructed by a group of clock genes, and the expression rhythm of these clock genes is the main body of the circadian clock. Therefore, a circadian clock can be diagnosed by evaluating the expression pattern of a clock gene. Circadian clock evaluation using hair follicles has already been introduced by other universities and research institutions, and its safety and other factors have been confirmed. Circadian clock dysfunction has been shown to be at risk for various diseases such as psychiatric disorders, sleep disorders, cardiovascular diseases, and diabetes, and also to be important in the pathology of intractable neurological diseases such as Parkinson's disease. Thus, circadian clock measurements may contribute to the prevention and treatment of many diseases caused by circadian rhythm disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、起床時間/食事時間/就寝時間、活動、睡眠状態、薬名、罹病期間、睡眠アンケート（ESS、RBDスコア、PDSS-2）、毛包（時計遺伝子発現レベル（期間1、期間2、期間3） 、Cryptochrome1、Cryptochrome2、Bmal1、Npas2、Nr1d1、Nr1d2、DBP、DEC1、DEC2など））

英語
Age, gender, wake-up time/ meal time/ bedtime, activity, sleep status, name of medicine, disease duration, Sleep questionnaire (ESS, RBD score, PDSS-2), hair follicle (clock gene expression levels (Period1, Period2, Period3, Cryptochrome1, Cryptochrome2, Bmal1, Npas2, Nr1d1, Nr1d2, DBP, DEC1, DEC2, etc.))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期開始時に以下の条件をすべて満たす患者を対象とする．
1）説明文書・同意書により，参加者本人から試験参加への同意が得られている
2）同意取得時の年齢が20歳以上，85歳未満．性別不問
3）H&Y I度以上のパーキンソン病患者

英語
At the beginning of the observation period, patients who satisfy all of the following conditions are included.
1) The consent has been obtained from the participant himself / herself through the explanatory document and consent form
2) Age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 85 years. Both men and women.
3) Parkinson's disease patients with H & Y I or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬物中毒・アルコール依存症のある患者
2）パーキンソン病以外の重篤な身体症状（心・肝・腎機能障害，造血器障害など）を有する患者
3）同意書取得前３ヶ月以内に重篤な精神症状（錯乱，幻覚，妄想，異常行動等）が認められた患者
4）その他，担当医師が試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with drug addiction / alcoholism
2) Patients with severe physical symptoms other than Parkinson's disease (heart, liver, renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
3) Patients with severe mental symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining consent form
4) Other patients who are judged inappropriate to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓行
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuyuki
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓行
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuyuki
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
独立行政方針国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会

英語
Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

+81-6-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-64645-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.被験者は入院患者を対象とする。
2.被験者は担当医師から研究について文書による説明を受け、同意書にサインする。
3.被験者は、問診票による睡眠評価（ESS、RBDスコア、PDSS-2）をうける。
4.被験者は、試験日の一週間前より生活習慣の調整を行うとともに、起床・食事・就寝時刻などを記録する。さらに、行動量測定装置（携帯型活動量計）を装着する。
5.試験日には２４時間にわたって、８時間ごとに毛根（髪の毛またはあご髭から）を5本程度採取する。採取場所は病棟内で、看護師が採取を行う。
6.採取した毛根はRNA精製用の試薬が入ったエッペンドルフチューブに入れ、冷凍保存する。
7.毛根に付着した細胞を利用し、時計遺伝子の発現量（Period1、Period2、Period3、Cryptochrome1、Cryptochrome2、Bmal1、Npas2、Nr1d1、Nr1d2、DBP、DEC1、DEC2など）を測定する。
8.これらのデータより、コサインカーブフィッティングを行うことで概日時計位相を決定する。得られた時計遺伝子発現リズム位相の結果に対し、被験者の特性（睡眠の状態、あるいは年齢・性別・体重・基礎体温・生活習慣、基礎疾患、投薬内容など）との相関を検証する。

英語
1. The subjects are inpatients.
2. The subjects receive written explanation of the study from the attending physician and sign the consent form.
3. The subjects undergo sleep evaluation (ESS, RBD score, PDSS-2) using a questionnaire.
4. The subjects adjust their lifestyle habits one week before the test day and record their wake-up time, meal time and bedtime. Furthermore, an activity measuring device (portable activity meter) is worn.
5. On the test day, we collect about 5 hair follicles (from hair or beard) every 8 hours for 24 hours. The collection location is in the ward, where nurses collect.
6. We place the collected hair roots in an Eppendorf tube containing reagents for RNA purification, and store frozen.
7. Using cells attached to hair follicles, we measure expression levels of clock genes (Period1, Period2, Period3, Cryptochrome1, Cryptochrome2, Bmal1, Npas2, Nr1d1, Nr1d2, DBP, DEC1, DEC2, etc.).
8. We determine the circadian clock phase from these data by performing cosine curve fitting. We examine the correlation between the obtained clock gene expression rhythm phase results and the characteristics of the subjects (sleep status, age, gender, weight, basal body temperature, lifestyle, basic disease, medication, etc.).

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045183