UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取によるインフルエンザ特異的抗体価を含めた免疫機能に対する二重盲検比較試験

英語
Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on immune function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の免疫機能に対する効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt on immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取によるインフルエンザ特異的抗体価を含めた免疫機能に対する二重盲検比較試験

英語
Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on immune function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の免疫機能に対する効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt on immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザワクチン接種による抗体価の上昇を含む免疫機能と呼吸器感染症への罹患率や症状に及ぼす効果を検証する。

英語
To evaluate effects of yogurt on immune function: antibody production against influenza vaccine, morbidity and symptom of respiratory infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザA型（H1N1、H3N2型）、B型特異的抗体価

英語
Antibody titers specific to influenza vaccine antigen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品または対象食品(112mL)を1日1回、13週間摂取

英語
Oral intake of test food or placebo (112mL) once a day for 13 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品摂取開始から3週間後インフルエンザワクチン接種

英語
Vaccination with influenza vaccine after 3 weeks of intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。未成年者については親の同意が得られる者
[2]18歳以上の健常人
[3]順天堂大学 医学部　学生寮に所属する男子大学生で大学が例年実施しているインフルエンザワクチン接種を受ける予定の者

英語
[1] Individuals whose written informed consent has been obtained by themselves or from their parents.
[2] Healthy individuals over 18 years old.
[3] Individuals who live in the dormitory of the medical department of Juntendo university and who is going to get influenza vaccination conducted yearly by the university.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]試験食品摂取開始6ヶ月以内にインフルエンザに罹患した者
[2] 重い心疾患・腎疾患・肝疾患・呼吸器疾患・循環器疾患、食物アレルギー疾患等を患っている者
[3]がん、自己免疫疾患、アトピー性皮膚炎、喘息、炎症性腸疾患など免疫関連の疾患を患っている者
[4]乳糖不耐症の者
[5]試験食品摂取開始前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
[6]その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals who were infected with influenza in the past 6 months
[2] Individuals who have diseases such as serious heart disease, kidney disease, hepatopathy, respiratory disease, cardiovascular disease, food allergy
[3] Individuals who have immunologic diseases such as malignant tumor, autoimmune disease, atopic dermatitis, asthma, inflammatory bowel disease
[4] Individuals who have lactose intolerance
[5] Individuals who had been participated in another clinical study in the past 1 month
[6] Individuals who are judged not suitable to participate in this trial by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥雄
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Sachio
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan

電話/TEL

0467-98-1001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan

電話/TEL

0467-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, Japan

電話/Tel

047-698-1001

Email/Email

sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
<学会発表>
日本食品免疫学会2013年度大会

H3N2型に対する血中抗体価が被験食摂取群で有意に高まった。

英語
<Scientific conference>
Japanese Association for Food Immunology 2013

Serum antibody titer specific to H3N2 was significantly higher in test food group than placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均(95%信頼区間)、ｐ値

<年齢>
被験食群：19.2(0.43)、プラセボ群：19.5(0.7)、p=0.488
<身長[m]>
被験食群：1.74(0.03)、プラセボ群：1.73(0.02)、p=0.442
<体重[kg]>
被験食群：66.5(5.4)、プラセボ群：64.9(2.8)、p=0.617
<BMI[kg/m2]>
被験食群：22.0(1.7)、プラセボ群：21.8(0.7)、p=0.838

英語
Mean(95%CI), p value

<Age>
Tested food group: 19.2(0.43), Placebo group: 19.5(0.7), p=0.488
<Height[m]>
Tested food group: 1.74(0.03), Placebo group: 1.73(0.02), p=0.442
<Weight[kg]>
Tested food group: 66.5(5.4), Placebo group: 64.9(2.8), p=0.617
<BMI[kg/m2]>
Tested food group: 22.0(1.7), Placebo group: 21.8(0.7), p=0.838

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入：49名
ランダム化：49名

<被験食群>
割付：25名
解析除外：4名 (低摂取率のコンプライアンス違反3名、未採血1名)
解析対象：21名

<プラセボ群>
割付：24名
脱落：1名 (ワクチン接種の拒否)
解析除外：4名 (低摂取率のコンプライアンス違反1名、未採血3名)
解析対象：19名

英語
Recruited: 49
Randomized: 49

<Tested food group>
Allocated: 25
Excluded from analysis: 4 (3 for non-compliance with low ingestion rate and 1 for missing blood sampling)
Analyzed: 21

<Placebo group>
Allocated: 24
Dropped out: 1 (Refusal of vaccination)
Excluded from analyses: 4 (1 for non-compliance with low ingestion rate and 3 for missing blood sampling)
Analyzed: 19

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ワクチン接種３週間前、１、５、８、９週後のインフルエンザ特異的幾何平均抗体価

<A型H1N1>
被験食群：61.4, 74.9, 118.9, 144.9, 115.0
プラセボ群：160.0, 111.1, 148.7, 148.7, 143.4
<A型H3N2>
被験食群：52.1, 74.9, 91.3, 135.7, 97.5
プラセボ群：53.6, 51.6, 55.5, 77.1, 62.0
<B型>
被験食群：11.0, 35.1, 50.4, 36.2, 38.7
プラセボ群：8.6, 24.9, 38.6, 23.1, 28.8

英語
Geometric mean antibody titers specific to influenza vaccine antigen at -3, 1, 5, 8, 9 week after vaccination

<A H1N1 strain>
Tested food group: 61.4, 74.9, 118.9, 144.9, 115.0
Placebo group: 160.0, 111.1, 148.7, 148.7, 143.4
<A H3N2 strain>
Tested food group: 52.1, 74.9, 91.3, 135.7, 97.5
Placebo group: 53.6, 51.6, 55.5, 77.1, 62.0
<B strain>
Tested food group: 11.0, 35.1, 50.4, 36.2, 38.7
Placebo group: 8.6, 24.9, 38.6, 23.1, 28.8

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

17

日

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