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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040232
受付番号 R000045184
科学的試験名 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取によるインフルエンザ特異的抗体価を含めた免疫機能に対する二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取によるインフルエンザ特異的抗体価を含めた免疫機能に対する二重盲検比較試験 Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on immune function
一般向け試験名略称/Acronym ヨーグルト摂取の免疫機能に対する効果の検討 Enhancing effects of yogurt on immune function
科学的試験名/Scientific Title 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取によるインフルエンザ特異的抗体価を含めた免疫機能に対する二重盲検比較試験 Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on immune function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルト摂取の免疫機能に対する効果の検討 Enhancing effects of yogurt on immune function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザワクチン接種による抗体価の上昇を含む免疫機能と呼吸器感染症への罹患率や症状に及ぼす効果を検証する。 To evaluate effects of yogurt on immune function: antibody production against influenza vaccine, morbidity and symptom of respiratory infection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザA型(H1N1、H3N2型)、B型特異的抗体価 Antibody titers specific to influenza vaccine antigen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品または対象食品(112mL)を1日1回、13週間摂取 Oral intake of test food or placebo (112mL) once a day for 13 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品摂取開始から3週間後インフルエンザワクチン接種 Vaccination with influenza vaccine after 3 weeks of intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1] 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。未成年者については親の同意が得られる者
[2]18歳以上の健常人
[3]順天堂大学 医学部 学生寮に所属する男子大学生で大学が例年実施しているインフルエンザワクチン接種を受ける予定の者
[1] Individuals whose written informed consent has been obtained by themselves or from their parents.
[2] Healthy individuals over 18 years old.
[3] Individuals who live in the dormitory of the medical department of Juntendo university and who is going to get influenza vaccination conducted yearly by the university.
除外基準/Key exclusion criteria [1]試験食品摂取開始6ヶ月以内にインフルエンザに罹患した者
[2] 重い心疾患・腎疾患・肝疾患・呼吸器疾患・循環器疾患、食物アレルギー疾患等を患っている者
[3]がん、自己免疫疾患、アトピー性皮膚炎、喘息、炎症性腸疾患など免疫関連の疾患を患っている者
[4]乳糖不耐症の者
[5]試験食品摂取開始前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
[6]その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
[1] Individuals who were infected with influenza in the past 6 months
[2] Individuals who have diseases such as serious heart disease, kidney disease, hepatopathy, respiratory disease, cardiovascular disease, food allergy
[3] Individuals who have immunologic diseases such as malignant tumor, autoimmune disease, atopic dermatitis, asthma, inflammatory bowel disease
[4] Individuals who have lactose intolerance
[5] Individuals who had been participated in another clinical study in the past 1 month
[6] Individuals who are judged not suitable to participate in this trial by investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祥雄
ミドルネーム
河合
Sachio
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0467-98-1001
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良雄
ミドルネーム
鈴木
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0467-98-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学倫理審査委員会 Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, Japan
電話/Tel 047-698-1001
Email/Email sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 49
主な結果/Results
<学会発表>
日本食品免疫学会2013年度大会

H3N2型に対する血中抗体価が被験食摂取群で有意に高まった。
<Scientific conference>
Japanese Association for Food Immunology 2013

Serum antibody titer specific to H3N2 was significantly higher in test food group than placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
平均(95%信頼区間)、p値

<年齢>
被験食群:19.2(0.43)、プラセボ群:19.5(0.7)、p=0.488
<身長[m]>
被験食群:1.74(0.03)、プラセボ群:1.73(0.02)、p=0.442
<体重[kg]>
被験食群:66.5(5.4)、プラセボ群:64.9(2.8)、p=0.617
<BMI[kg/m2]>
被験食群:22.0(1.7)、プラセボ群:21.8(0.7)、p=0.838
Mean(95%CI), p value

<Age>
Tested food group: 19.2(0.43), Placebo group: 19.5(0.7), p=0.488
<Height[m]>
Tested food group: 1.74(0.03), Placebo group: 1.73(0.02), p=0.442
<Weight[kg]>
Tested food group: 66.5(5.4), Placebo group: 64.9(2.8), p=0.617
<BMI[kg/m2]>
Tested food group: 22.0(1.7), Placebo group: 21.8(0.7), p=0.838
参加者の流れ/Participant flow
組入:49名
ランダム化:49名

<被験食群>
割付:25名
解析除外:4名 (低摂取率のコンプライアンス違反3名、未採血1名)
解析対象:21名

<プラセボ群>
割付:24名
脱落:1名 (ワクチン接種の拒否)
解析除外:4名 (低摂取率のコンプライアンス違反1名、未採血3名)
解析対象:19名
Recruited: 49
Randomized: 49

<Tested food group>
Allocated: 25
Excluded from analysis: 4 (3 for non-compliance with low ingestion rate and 1 for missing blood sampling)
Analyzed: 21

<Placebo group>
Allocated: 24
Dropped out: 1 (Refusal of vaccination)
Excluded from analyses: 4 (1 for non-compliance with low ingestion rate and 3 for missing blood sampling)
Analyzed: 19
有害事象/Adverse events
有害事象の報告なし
None
評価項目/Outcome measures
ワクチン接種3週間前、1、5、8、9週後のインフルエンザ特異的幾何平均抗体価

<A型H1N1>
被験食群:61.4, 74.9, 118.9, 144.9, 115.0
プラセボ群:160.0, 111.1, 148.7, 148.7, 143.4
<A型H3N2>
被験食群:52.1, 74.9, 91.3, 135.7, 97.5
プラセボ群:53.6, 51.6, 55.5, 77.1, 62.0
<B型>
被験食群:11.0, 35.1, 50.4, 36.2, 38.7
プラセボ群:8.6, 24.9, 38.6, 23.1, 28.8
Geometric mean antibody titers specific to influenza vaccine antigen at -3, 1, 5, 8, 9 week after vaccination

<A H1N1 strain>
Tested food group: 61.4, 74.9, 118.9, 144.9, 115.0
Placebo group: 160.0, 111.1, 148.7, 148.7, 143.4
<A H3N2 strain>
Tested food group: 52.1, 74.9, 91.3, 135.7, 97.5
Placebo group: 53.6, 51.6, 55.5, 77.1, 62.0
<B strain>
Tested food group: 11.0, 35.1, 50.4, 36.2, 38.7
Placebo group: 8.6, 24.9, 38.6, 23.1, 28.8
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 24
最終更新日/Last modified on
2020 04 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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