UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039621
受付番号 R000045190
科学的試験名 パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/27
最終更新日 2020/03/01 21:39:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究


英語
Clinical research of bright light therapy in Parkinson's disease / Parkinsonian syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病における高度光照射療法


英語
Bright light therapy in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究


英語
Clinical research of bright light therapy in Parkinson's disease / Parkinsonian syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病における高度光照射療法


英語
Bright light therapy in Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病またはパーキンソン症候群


英語
Parkinson's disease and Parkinsonian syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病はドーパ製剤の劇的な効果により運動障害の疾患と言われてきたが、不眠、うつ傾向などが運動障害の10年前から出現するという報告もあり、このような非運動症状が注目されつつある。一方過剰なドパミン刺激の結果、ジスキネジアやwearing off現象、幻視、睡眠発作などの副作用で治療に難渋しているのが現状である。このような過剰なドパミン刺激は、メラトニンの分泌異常(phase advance)を招き、motor complicationを呈する患者では、日中のメラトニンの上昇が報告されている。一方、うつ、日内リズム異常(時差ぼけ)などには古くから高度光照射治療が行われ実績を挙げている。パーキンソン病における日内リズム異常を改善し、うつ、睡眠異常などを治療することは世界的には報告があり、ある程度成功している。本研究では、パーキンソン病・パーキンソン症候群患者に高照度光療法を導入し、非運動症状と運動症状の改善について研究することを目的とする.


英語
Parkinson's disease has been described as a movement disorder with the dramatic effect of levodopa. However, there are reports that insomnia and depression tend to appear 10 years before the movement disorder, and such non-motor symptoms are noticed. On the other hand, as a result of excessive dopamine stimulation, it is difficult to treat due to side effects such as dyskinesia, wearing off phenomenon, visual hallucinations, and sleep attacks. Such excessive dopamine stimulation causes a phase advance of melatonin secretion, and an increase in daytime melatonin has been reported in patients exhibiting motor complication. Bright light therapy has been performed for depression, circadian rhythm abnormalities (jet lag) and the good results have been achieved. Improving circadian rhythm abnormalities in Parkinson's disease and treating depression, sleep abnormalities, etc. have been reported worldwide and have been somewhat successful. The purpose of this study is to introduce bright light therapy to Parkinson's disease and Parkinson's syndrome patients, and to investigate the improvement of non-motor symptoms and motor symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Unified Parkinson Disease Rating Scale
(治療開始4週、8週、12週)


英語
Unified Parkinson Disease Rating Scale(4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment start)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠評価スケール(治療開始4週、8週、12週)


英語
Sleep evaluation scale(4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment start)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高照度光療法を12週間実施し、この間抗パーキンソン病薬の用法用量は変更しないものとする.


英語
bright light therapy will be administered for 12 weeks, during which time the dosage of the antiparkinsonian drug will remain unchanged.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.参加者自身が、書面および同意書を通じて試験への参加に同意している
2.同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である。
3.H&Y II度以上のパーキンソン病またはパーキンソン症候群の患者


英語
1. Patients themselves have agreed to participate in the exam, both in writing and by consent.
2. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 85 years.
3.Patients with Parkinson's disease or Parkinson's syndrome with H & Y II or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)眼疾患のある患者
2)薬物中毒/アルコール依存症の患者
3)パーキンソン病以外の重度の身体症状(心臓、肝臓、腎機能障害、造血障害など)がある患者
4)同意書を取得する前の3か月以内に重度の精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)を有する患者
5)主治医が研究に参加するのに不適切と判断した他の患者


英語
1) Patients with ophthalmic disease
2) Patients with drug addiction / alcoholism
3) Patients with severe physical symptoms other than Parkinson's disease (heart, liver, renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
4) Patients with severe mental symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining consent form
5) Other patients who are judged inappropriate by the attending physician to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓行
ミドルネーム
遠藤


英語
Takuyuki
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓行
ミドルネーム
遠藤


英語
Takuyuki
ミドルネーム
Endo

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会


英語
Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

+81-6-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 27

最終更新日/Last modified on

2020 03 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名