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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039621
受付番号 R000045190
科学的試験名 パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/27
最終更新日 2020/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究 Clinical research of bright light therapy in Parkinson's disease / Parkinsonian syndrome
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病における高度光照射療法 Bright light therapy in Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病/パーキンソン症候群における高度光照射療法に関する研究 Clinical research of bright light therapy in Parkinson's disease / Parkinsonian syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病における高度光照射療法 Bright light therapy in Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病またはパーキンソン症候群 Parkinson's disease and Parkinsonian syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病はドーパ製剤の劇的な効果により運動障害の疾患と言われてきたが、不眠、うつ傾向などが運動障害の10年前から出現するという報告もあり、このような非運動症状が注目されつつある。一方過剰なドパミン刺激の結果、ジスキネジアやwearing off現象、幻視、睡眠発作などの副作用で治療に難渋しているのが現状である。このような過剰なドパミン刺激は、メラトニンの分泌異常(phase advance)を招き、motor complicationを呈する患者では、日中のメラトニンの上昇が報告されている。一方、うつ、日内リズム異常(時差ぼけ)などには古くから高度光照射治療が行われ実績を挙げている。パーキンソン病における日内リズム異常を改善し、うつ、睡眠異常などを治療することは世界的には報告があり、ある程度成功している。本研究では、パーキンソン病・パーキンソン症候群患者に高照度光療法を導入し、非運動症状と運動症状の改善について研究することを目的とする. Parkinson's disease has been described as a movement disorder with the dramatic effect of levodopa. However, there are reports that insomnia and depression tend to appear 10 years before the movement disorder, and such non-motor symptoms are noticed. On the other hand, as a result of excessive dopamine stimulation, it is difficult to treat due to side effects such as dyskinesia, wearing off phenomenon, visual hallucinations, and sleep attacks. Such excessive dopamine stimulation causes a phase advance of melatonin secretion, and an increase in daytime melatonin has been reported in patients exhibiting motor complication. Bright light therapy has been performed for depression, circadian rhythm abnormalities (jet lag) and the good results have been achieved. Improving circadian rhythm abnormalities in Parkinson's disease and treating depression, sleep abnormalities, etc. have been reported worldwide and have been somewhat successful. The purpose of this study is to introduce bright light therapy to Parkinson's disease and Parkinson's syndrome patients, and to investigate the improvement of non-motor symptoms and motor symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Unified Parkinson Disease Rating Scale
(治療開始4週、8週、12週)
Unified Parkinson Disease Rating Scale(4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment start)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠評価スケール(治療開始4週、8週、12週)
Sleep evaluation scale(4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment start)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高照度光療法を12週間実施し、この間抗パーキンソン病薬の用法用量は変更しないものとする.
bright light therapy will be administered for 12 weeks, during which time the dosage of the antiparkinsonian drug will remain unchanged.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.参加者自身が、書面および同意書を通じて試験への参加に同意している
2.同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である。
3.H&Y II度以上のパーキンソン病またはパーキンソン症候群の患者
1. Patients themselves have agreed to participate in the exam, both in writing and by consent.
2. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 85 years.
3.Patients with Parkinson's disease or Parkinson's syndrome with H & Y II or higher
除外基準/Key exclusion criteria 1)眼疾患のある患者
2)薬物中毒/アルコール依存症の患者
3)パーキンソン病以外の重度の身体症状(心臓、肝臓、腎機能障害、造血障害など)がある患者
4)同意書を取得する前の3か月以内に重度の精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)を有する患者
5)主治医が研究に参加するのに不適切と判断した他の患者
1) Patients with ophthalmic disease
2) Patients with drug addiction / alcoholism
3) Patients with severe physical symptoms other than Parkinson's disease (heart, liver, renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
4) Patients with severe mental symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining consent form
5) Other patients who are judged inappropriate by the attending physician to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓行
ミドルネーム
遠藤
Takuyuki
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 5608552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL +81-6-6853-2001
Email/Email endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓行
ミドルネーム
遠藤
Takuyuki
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 5608552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL +81-6-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会 Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/Tel +81-6-6853-2001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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