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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039722
受付番号 R000045191
科学的試験名 安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響 Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響 Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価 Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価 Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定期COPDと診断され、新規吸入療法が開始される患者に対して薬剤師が主導的に個々に見合った最適な吸入デバイス選択を実施することによる肺機能への影響を調査する The aim of this study was to investigate the impact of pharmacist-led inhaler choice on lung function in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吸入療法開始26週後におけるベースラインからのトラフ1秒量変化量 The primary endpoint was the change in FEV1 between baseline and the end of the study period at 26 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用発現、COPDアセスメントテスト、mMRC息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20)の変化 The secondary endpoints were safety and the changes in the scores for the three scales, which was the COPD Assessment Test (CAT) ,the modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 COPD診断後、薬剤師が患者と面談を実施し患者の吸入手技能力(吸気速度、手指不良や筋力低下など)、携帯性、薬剤費などを考慮して患者が毎日吸入しやすい吸入デバイスを選択する After receiving a diagnosis of COPD that indicated inhaler therapy, the patient was immediately interviewed by the pharmacist, who assessed the patient's ability to use an inhaler considering factors such as inhalation, grip and hearing and his or her understanding of what is required, as well as the patient's expectations and preferences, and practical considerations such as device portability, the need for visual and auditory confirmation of successful inhalation, daily dose frequency and medication cost.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管支拡張薬使用後の肺機能検査により1秒率(FEV1%)の値が70%未満で、医師により安定期慢性閉塞性肺疾患と診断され、新規吸入療法が開始される患者 Eligible patients were those with stable COPD, defined as the presence of a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) of <70% and confirmation from the physician that they were clinically stable.
除外基準/Key exclusion criteria 肺切除術を行った患者、認知機能低下がある患者で吸入療法を実施するにあたり介護者がいない患者 The study excluded any patients who had undergone pneumonectomy or who had dementia and could not be provided with caregiving support for inhaler therapy.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢史
ミドルネーム
土手
Satoshi
ミドルネーム
Dote
所属組織/Organization 京都桂病院 Kyoto-Katsura Hospital
所属部署/Division name 薬剤科 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都府京都市西京区山田平尾町17 Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/TEL 075-391-5811
Email/Email jah-yah@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
塩飽
Eiji
ミドルネーム
Shiwaku
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto-Katsura Hospital
部署名/Division name 薬剤科 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都府京都市西京区山田平尾町17 Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/TEL 075-391-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiji.shiwaku@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
部署名/Department 薬剤科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
組織名/Division 薬剤科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto-Katsura Hospital
住所/Address 京都府京都市西京区山田平尾町17 Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/Tel 075-391-5811
Email/Email chiken@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都桂病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://1drv.ms/w/s!AtV0XL_8OJ6JbGvbUWqi529dJSY?e=xCfaHk
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://1drv.ms/b/s!AtV0XL_8OJ6Jcp_oRG5Z90ABt7k?e=Zj6gdu
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results
主要評価項目の26週後におけるBaselineからのトラフ1秒量変化量は、ヒストリカルコントロールである通常診療群の0.24Lに比較して、薬剤師による吸入デバイス選択群では0.38Lと、コントロール群に比較して有意な肺機能の改善を認めた(p = 0.02)。
The pharmacist-led inhaler choice group showed a significantly greater improvement in FEV1 from baseline to the end of the study than the physician-led inhaler choice group (0.38 L vs. 0.24 L, p = 0.02) . A subgroup analysis of the change in FEV1 for each drug class showed that the improvement was greater for the pharmacist-led inhaler choice group in all cases.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者背景は、年齢72±8.5歳、男性83.3%、体重59.9±11kg、トラフ1秒量(ベースライン):1.60±0.52 L、Performance statusは0/1/2/3:71.7%/21.7%/3.3%/3.3%であった。COPDの臨床病期はStageI/II/III/IV:15%/55.0%/28.3%/1.7%であった。

Patients background was 72 years old, male 83.3%, weight 59.9 kg, trough FEV1(baseline):1.60 L, Performance status 0/1/2/3: 71.7% / 21.7% /3.3%/3.3%. The clinical stage of COPD was Stage I / II / III / IV: 15% / 55.0% / 28.3% / 1.7%.
参加者の流れ/Participant flow
2016年4月1~2018年3月31日までに、安定期COPDと診断され新規吸入療法が開始された患者は60名。除外基準に該当したのは、セカンドオピニオンを受け当院を受診されなかった患者(6名)、死亡(4名)、肺切除術実施された患者(2名)であった。26週時点において、肺機能検査が実施された患者48名について解析を行った。
From April 1,2016 to March 31,2018,60 patients were diagnosed with stable COPD and started new inhalation therapy.Exclusion criteria was patients who received a second opinion but were not referred to our hospital(6),died(4),and pneumonectomy(2).At 26 weeks,48 patients undergoing lung function test was analyzed.
有害事象/Adverse events
観察期間中央値26週(範囲:12-28.1週)において、副作用発現率は13.3%(8/60)であった。出現した副作用は口渇:6.7%,嗄声:5.0%,排尿困難感:1.7%であった。 
Adverse events were experienced by eight (13%) of the initial 60 patients in the pharmacist-led inhaler choice group, as follows: dry mouth (4 patients, 7%), hoarseness (3 patients, 5%) and ischuria (one patient, 2%).
評価項目/Outcome measures
主要評価項目は安定期COPDと診断された肺機能検査値の1秒量をベースラインとして、26週時点における1秒量変化量。
副次評価項目は、安全性、患者自己記入式質問表(COPDアセスメントテスト、修正息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge20を用いて評価した。
The study period for each patient was 26 weeks from the commencement of inhaler use (baseline). Prior to this, the patient's FEV1 was measured and his or her status was assessed using three scales (COPD Assessment Test, modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale, Adherence Starts with Knowledge20).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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