UMIN試験ID | UMIN000039722 |
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受付番号 | R000045191 |
科学的試験名 | 安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/10 |
最終更新日 | 2020/03/06 08:22:29 |
日本語
薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響
英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響
英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価
英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価
英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定期COPDと診断され、新規吸入療法が開始される患者に対して薬剤師が主導的に個々に見合った最適な吸入デバイス選択を実施することによる肺機能への影響を調査する
英語
The aim of this study was to investigate the impact of pharmacist-led inhaler choice on lung function in patients with COPD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
吸入療法開始26週後におけるベースラインからのトラフ1秒量変化量
英語
The primary endpoint was the change in FEV1 between baseline and the end of the study period at 26 weeks.
日本語
副作用発現、COPDアセスメントテスト、mMRC息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20)の変化
英語
The secondary endpoints were safety and the changes in the scores for the three scales, which was the COPD Assessment Test (CAT) ,the modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
COPD診断後、薬剤師が患者と面談を実施し患者の吸入手技能力(吸気速度、手指不良や筋力低下など)、携帯性、薬剤費などを考慮して患者が毎日吸入しやすい吸入デバイスを選択する
英語
After receiving a diagnosis of COPD that indicated inhaler therapy, the patient was immediately interviewed by the pharmacist, who assessed the patient's ability to use an inhaler considering factors such as inhalation, grip and hearing and his or her understanding of what is required, as well as the patient's expectations and preferences, and practical considerations such as device portability, the need for visual and auditory confirmation of successful inhalation, daily dose frequency and medication cost.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
気管支拡張薬使用後の肺機能検査により1秒率(FEV1%)の値が70%未満で、医師により安定期慢性閉塞性肺疾患と診断され、新規吸入療法が開始される患者
英語
Eligible patients were those with stable COPD, defined as the presence of a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) of <70% and confirmation from the physician that they were clinically stable.
日本語
肺切除術を行った患者、認知機能低下がある患者で吸入療法を実施するにあたり介護者がいない患者
英語
The study excluded any patients who had undergone pneumonectomy or who had dementia and could not be provided with caregiving support for inhaler therapy.
60
日本語
名 | 賢史 |
ミドルネーム | |
姓 | 土手 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Dote |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
615-8256
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
075-391-5811
jah-yah@hotmail.co.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩飽 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shiwaku |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
615-8256
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
075-391-5811
eiji.shiwaku@icloud.com
日本語
その他
英語
Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy
日本語
京都桂病院
日本語
薬剤科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy
日本語
京都桂病院
日本語
薬剤科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto
075-391-5811
chiken@katsura.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都桂病院(京都府)
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
https://1drv.ms/w/s!AtV0XL_8OJ6JbGvbUWqi529dJSY?e=xCfaHk
未公表/Unpublished
https://1drv.ms/b/s!AtV0XL_8OJ6Jcp_oRG5Z90ABt7k?e=Zj6gdu
48
日本語
主要評価項目の26週後におけるBaselineからのトラフ1秒量変化量は、ヒストリカルコントロールである通常診療群の0.24Lに比較して、薬剤師による吸入デバイス選択群では0.38Lと、コントロール群に比較して有意な肺機能の改善を認めた(p = 0.02)。
英語
The pharmacist-led inhaler choice group showed a significantly greater improvement in FEV1 from baseline to the end of the study than the physician-led inhaler choice group (0.38 L vs. 0.24 L, p = 0.02) . A subgroup analysis of the change in FEV1 for each drug class showed that the improvement was greater for the pharmacist-led inhaler choice group in all cases.
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者背景は、年齢72±8.5歳、男性83.3%、体重59.9±11kg、トラフ1秒量(ベースライン):1.60±0.52 L、Performance statusは0/1/2/3:71.7%/21.7%/3.3%/3.3%であった。COPDの臨床病期はStageI/II/III/IV:15%/55.0%/28.3%/1.7%であった。
英語
Patients background was 72 years old, male 83.3%, weight 59.9 kg, trough FEV1(baseline):1.60 L, Performance status 0/1/2/3: 71.7% / 21.7% /3.3%/3.3%. The clinical stage of COPD was Stage I / II / III / IV: 15% / 55.0% / 28.3% / 1.7%.
日本語
2016年4月1~2018年3月31日までに、安定期COPDと診断され新規吸入療法が開始された患者は60名。除外基準に該当したのは、セカンドオピニオンを受け当院を受診されなかった患者(6名)、死亡(4名)、肺切除術実施された患者(2名)であった。26週時点において、肺機能検査が実施された患者48名について解析を行った。
英語
From April 1,2016 to March 31,2018,60 patients were diagnosed with stable COPD and started new inhalation therapy.Exclusion criteria was patients who received a second opinion but were not referred to our hospital(6),died(4),and pneumonectomy(2).At 26 weeks,48 patients undergoing lung function test was analyzed.
日本語
観察期間中央値26週(範囲:12-28.1週)において、副作用発現率は13.3%(8/60)であった。出現した副作用は口渇:6.7%,嗄声:5.0%,排尿困難感:1.7%であった。
英語
Adverse events were experienced by eight (13%) of the initial 60 patients in the pharmacist-led inhaler choice group, as follows: dry mouth (4 patients, 7%), hoarseness (3 patients, 5%) and ischuria (one patient, 2%).
日本語
主要評価項目は安定期COPDと診断された肺機能検査値の1秒量をベースラインとして、26週時点における1秒量変化量。
副次評価項目は、安全性、患者自己記入式質問表(COPDアセスメントテスト、修正息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge20を用いて評価した。
英語
The study period for each patient was 26 weeks from the commencement of inhaler use (baseline). Prior to this, the patient's FEV1 was measured and his or her status was assessed using three scales (COPD Assessment Test, modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale, Adherence Starts with Knowledge20).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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