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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039635
受付番号 R000045194
科学的試験名 1型糖尿病の補助療法;イプラグリフロジン服用後のグルカゴン分泌動態の変化が血糖コントロールと血糖変動に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病の補助療法;イプラグリフロジン服用後のグルカゴン分泌動態の変化が血糖コントロールと血糖変動に与える影響についての検討 Evaluation of effect of glucagon response on glycmic control and variability after administration of ipragliflozin add-on therapy to insulin in T1DM patients
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病へのイプラグリフロジン併用療法によるグルカゴン分泌動態への影響についての検討 Evaluation of glucagon response after administration of ipragliflozin add-on therapy to insulin in T1DM patients
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病の補助療法;イプラグリフロジン服用後のグルカゴン分泌動態の変化が血糖コントロールと血糖変動に与える影響についての検討 Evaluation of effect of glucagon response on glycmic control and variability after administration of ipragliflozin add-on therapy to insulin in T1DM patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病へのイプラグリフロジン併用療法によるグルカゴン分泌動態への影響についての検討 Evaluation of glucagon response after administration of ipragliflozin add-on therapy to insulin in T1DM patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、成人1型糖尿病患者のインスリン療法へのAdd-on治療としてのイプラグリフロジン服用によるグルカゴン分泌動態の変化が、血糖変動改善や低血糖リスク上昇を伴わない血糖コントロール改善に与える影響について検討する。 The aim of study is to evaluate the effect of change of glucagon response after administration of ipragliflozin on the improvement of glycemic variability or the improvement of glycemic control without increasing hypoglycemic events in adult T1DM patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間のイプラグリフロジン服用によるグルカゴン分泌動態の変化 Change of glucagon response during meal tolerant test after administration of ipragliflozin for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週間のイプラグリフロジン服用による以下の項目の変化;
インスリン分泌動態
血糖変動指標(Time in range, MAGE)
血糖コントロール
体重
インスリン必要量
AGE関連蛋白濃度
尿中アルブミン指数
低血糖指標(Time below range)
血中ケトン体値
ケトーシスの発現頻度
全ての有害事象の頻度

Change of the several parameters after administration of ipragliflozin for 12 weeks bellow;
insulin response during meal tolerant test
time in range or MAGE by isCGM
glycemic control
body weight
insulin doses for treatment
plasma level of AGE-related proteins
urinary alubumin/creatinin ratio
time below range by isCGM
plasma level of betahydroxybutyrate
frequency of ketosis
frequency of all adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型糖尿病患者で以下の基準をすべて満たす;
(1) 1型糖尿病の診断基準を満たし、かつ糖尿病専門医により1型糖尿病と診断されている
(2) 専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んだにも関わらず、血糖コントロールが不十分(HbA1c>7.5%)であり、イプラグリフロジンの投与開始を検討された
(3) 食事負荷試験によりインスリン依存状態が確認されている(負荷前C-ペプチド値0.6 ng/ml未満あるいはΔC-ペプチド値 0.6 ng/ml未満)
(4) FreeStyleリブレにて血糖コントロールを行っている
The cohort includes the T1DM patients who fulfill the following criteria;
(1) meeting the criteria of type 1 diabetes according to Japan Diabetes Society Committee on Type 1 Diabetes Mellitus Research and diagnosed as T1DM by a well-experienced diabetologist.
(2) considered to start the treatment with ipragliflozin because of inadequate glycemic control despite appropriate and proactive self-management including insulin therapy being implemented under the supervision of diabetologist.
(3) confiermed to be insulin deficinet state (fasting serum CPR < 0.6ng/ml or delta-CPR < 0.6ng/ml)
(4) managed with self-blood glucose monitoring using siCGM (FreeStyle Libre system)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する対象;
(1) 過去1年間にSGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。
(2) 過去1年間にケトアシドーシスやその初期症状を繰り返す患者。
(3) 糖質制限や摂食異常が疑われる場合
(4) アルコール多飲者(純アルコール20g/日以上)
(5) 高度の腎機能障害(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)の患者。
(6) 高度の貧血(Hb<10 g/dL)の患者。
(7) 研究用薬にアレルギー等薬剤過敏体質の患者。
(8) やせ(BMI<20 kg/m2)の患者。
(9) 重症低血糖、尿路感染症、性器感染症を繰り返す患者。
(10) 妊娠中もしくは妊娠の可能性が否定できない患者。授乳中の患者。
(11) 極端な高血糖状態(HbA1c > 11.0%)である患者
(12) その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者
Eligible participants will be excluded if they meet the following criteria;
(1) previous history of treatment with SGLT2 inhibitor within 1 year
(2) previous history of ketoacidosis or the repeating initial symptom within 1 year
(3) suspected with eating disorder or carbohydrate restricted diet
(4) excessive alcohol use
(5) severe renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2)
(6) severe anemia (Hb <10 g/dL)
(7) hypersensitivity or allergy to ipragliflozin
(8) body mass index less than 20.0 kg/m2
(9) previous history of repeating severe hypoglycemia, urinary tract infection or genital infection
(10) severe hyperglycemia (HbA1c > 11.0%)
(11) determined as an inappropriate participant by the principal investigator or investigators of the study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
教生
ミドルネーム
阿比留
Norio
ミドルネーム
Abiru
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7262
Email/Email abirun@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一郎
ミドルネーム
堀江
Ichiro
ミドルネーム
Horie
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horie@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学生体調節研究所
兵庫医科大学 内科学糖尿病内分泌・免疫内科
昭和大学病院附属東病院 糖尿病・代謝・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌内科
一般社団法人 南糖尿病臨床研究センター
久留米大学医学部 糖尿病性血管合併症病態・治療学講座
Insutitute for Molecular and Cellular Regulation
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
The Department of Internal Medicine Division of Diabetes Endocrinology, Showa University Hospital East Branch
Department of Interanl Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Kobe University Graduate School of Medicine
Minami Diabetes Clinical Research Center
Department of Pathophysiology and Therapeutics of Diabetic Vascular Complications, Kurume University School of Medicine


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)患者背景:患者イニシャル,診断(1A型、1B型),性別,生年月日,身長,体重,血圧,糖尿病合併症(網膜症、腎症、神経障害),既往歴,糖尿病罹病期間,糖尿病治療歴
(2)食事負荷試験(投与開始時と12週時)
血糖、Cペプチド、グルカゴン、インスリン、血中ケトン体、AGE関連蛋白、インスリン抗体
(3)毎回受診時:体重,血圧,心拍数,受診前日のインスリン使用単位,血算,生化学検査(HbA1c含),尿定性検査(尿ケトンを含む),血中βヒドロキシ酪酸値,FGM(フリースタイルリブレ)で得られる1日に占める適正コントロール(70~180 mg/dl)のTime in rangeおよび低血糖時間(<70mg/dl)のTime below rangeの4週間の平均%,自宅でケトーシスを疑いβ-ケトン測定電極により測定した血中βヒドロキシ酪酸値,その他,有害事象の有無
(1) Patient background:inital of patient, diagnosis of T1DM(Type 1A or Type 1B), sex, DoB, hight, body weight, diabetic complications(retinopathy, nephropathy,neuropathy), past histry, duration of diabetes, mediacal history of daibetes
(2) Meal tolerant test(4weeks before and 12weeks after ipragliflozin treatment): Plasma level of glucose, C-peptide, glucagon, IRI, total ketone body, beta-hydroxybutyrate, AGE-related proteins, insulin antobody
(3)Every visits: body weight, CBC, biochemical test(including HbA1c), urine test(including keton body), beta-hydroxybutyrate, %time in range and %time below range for last 4weeks by isCGM, self-monitoring of beta-hydroxybutyrate, adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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