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一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病の補助療法；イプラグリフロジン服用後のグルカゴン分泌動態の変化が血糖コントロールと血糖変動に与える影響についての検討

英語
Study of glucagon response and its association with glycemic control and variability after administration of ipragliflozin as an adjunctive to insulin treatment in patients with type 1 diabetes (Suglat-AID): a single-arm, multicenter, open-label,prospective exploratory trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病へのイプラグリフロジン併用療法によるグルカゴン分泌動態への影響についての検討

英語
Suglat-AID

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病の補助療法；イプラグリフロジン服用後のグルカゴン分泌動態の変化が血糖コントロールと血糖変動に与える影響についての検討

英語
Study of glucagon response and its association with glycemic control and variability after administration of ipragliflozin as an adjunctive to insulin treatment in patients with type 1 diabetes (Suglat-AID): a single-arm, multicenter, open-label, prospective exploratory trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病へのイプラグリフロジン併用療法によるグルカゴン分泌動態への影響についての検討

英語
Suglat-AID

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、1型糖尿病患者のインスリン療法へのAdd-on治療としてのイプラグリフロジン服用により、グルカゴン分泌動態が変化するかどうかを調べることを目的としている。また、イプラグリフロジン投与後のグルカゴン分泌動態の変化が、血糖コントロールおよび血糖変動の改善/悪化と関連するかについても検討する。

英語
This study aims to determine whether the fasting glucagon levels and the glucagon response to ingestion of a mixed meal are altered after administration of ipragliflozin as an adjunctive therapy to insulin treatment in patients with T1D. We will also investigate whether the glucagon responses under ipragliflozin treatment are associated with amelioration/deterioration in glycemic control and variability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間のイプラグリフロジン服用によるグルカゴン分泌動態の変化

英語
Change in fasting glucagon levels and glucagon responses to ingestion of a mixed meal between baseline and 12 weeks after the administration of ipragliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週間のイプラグリフロジン服用による以下の項目の変化;
体重、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン必要量、混合食負荷試験の検査値、尿アルブミン/クレアチニン比、AGE関連蛋白、d-ROMs、間歇スキャン式持続血糖測定器(FreeStyleリブレ)により得られる血糖変動・管理指標（MAGE、TIR、TBR、TAR）、血中ケトン体値、ケトーシスの発現頻度、全ての有害事象

英語
Changes in the following items from baseline to 12 weeks after the administration of ipragliflozin;
body weight, glycated hemoglobin (HbA1c), glycated albumin (GA), the required daily dose of insulin, values obtained from the mixed meal tolerance test (MMTT), albuminuria, advanced glycation end products (AGEs), diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROMs), the glucose values (mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) and the percentage of time in the targeted range (TIR; glucose levels 70-180 mg/dL), time below range (TBR; glucose levels <70 mg/dL), time above range (TAR; glucose levels >180 mg/dL)) obtained from the intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) system with FreeStyle Libre, the levels of serum beta-hydroxybutyrate, frequency of development of ketosis, all adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者で以下の基準をすべて満たす;
(1) 1型糖尿病の診断基準を満たし、かつ糖尿病専門医により1型糖尿病と診断されている
(2) 専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んだにも関わらず、血糖コントロールが不十分（HbA1c>7.5%）であり、イプラグリフロジンの投与開始を検討された
(3) 食事負荷試験によりインスリン依存状態が確認されている（負荷前C-ペプチド値0.6 ng/ml未満あるいはΔC-ペプチド値 0.6 ng/ml未満）
(4) FreeStyleリブレにて血糖コントロールを行っている
(5) 外来患者
(6) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた

英語
Patients will be required to meet all of the following inclusion criteria:
(1) Diagnosed with T1D by diabetologists based on the criteria of T1D defined by the Japan Diabetes Society.
(2) Indicated for ipragliflozin as an adjunctive to insulin therapy due to an inability to achieve a good level of glycemic control (HbA1c >7.5%) despite receiving intensive insulin therapy with the use of isCGM.
(3) Confirmed to have absolute insulin deficiency as defined by a fasting C-peptide concentration <0.6 ng/mL and/or an increment of C-peptide levels <0.6 ng/mL during the glucagon challenge test.
(4) Using an isCGM system with FreeStyle Libre.
(5) Outpatients.
(6) Willingness to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する対象;
(1) 過去１年間にSGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。
(2) 過去１年間にケトアシドーシスやその初期症状を繰り返す患者。
(3) 摂食障害を有する患者
(4) 糖質制限が疑われる患者
(5) アルコール多飲者（純アルコール20g/日以上）
(6) 高度の腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73 m2）の患者。
(7) 高度の貧血（Hb＜10 g/dL）の患者。
(8) 研究用薬にアレルギー等薬剤過敏体質の患者。
(9) やせ（BMI<20 kg/m2）の患者。
(10) 重症低血糖、尿路感染症、性器感染症を繰り返す患者。
(11) 妊娠中もしくは妊娠の可能性が否定できない患者。授乳中の患者。
(12) 極端な高血糖状態（HbA1c > 11.0%）である患者
(13) その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with any of the following will be excluded:
(1) Use of any SGLT2 inhibitors within 12 months before enrollment.
(2) A previous history of ketoacidosis within 12 months before enrollment.
(3) An eating disorder.
(4) Regular consumption of a low-carbohydrate diet.
(5) Alcohol abuse or alcohol consumption >20 g/day.
(6) Severe renal dysfunction defined as an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2.
(7) Severe anemia defined as a hemoglobin level <10 g/dL.
(8) Hypersensitivity or allergy to SGLT2 inhibitors including ipragliflozin.
(9) Body mass index (BMI) <20.0 kg/m2.
(10) Previous history of repeated severe hypoglycemia, urinary tract infection or genital infection.
(11) Pregnancy or breastfeeding.
(12) HbA1c levels >11% at enrollment.
(13) Judged inappropriate to participate by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	教生
ミドルネーム
姓	阿比留

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Abiru

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

abirun@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学生体調節研究所 代謝シグナル解析分野
兵庫医科大学　内科学糖尿病内分泌・免疫内科
熊本中央病院　糖尿病・内分泌・代謝内科
昭和大学病院附属病院　糖尿病・代謝・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院　糖尿病・内分泌内科
一般社団法人　南糖尿病臨床研究センター
久留米大学医学部　糖尿病性血管合併症病態・治療学講座

英語
Metabolic Signal Research Center, Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
Division of Diabetes and Endocrinology, Kumamoto Central Hospital
The Department of Internal Medicine Division of Diabetes Endocrinology, Showa University Hospital
Department of Interanl Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Kobe University Graduate School of Medicine
Minami Diabetes Clinical Research Center
Department of Pathophysiology and Therapeutics of Diabetic Vascular Complications, Kurume University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)患者背景：患者イニシャル,診断（1A型、１B型）,性別,生年月日,身長,体重,血圧,糖尿病合併症（網膜症、腎症、神経障害),既往歴,糖尿病罹病期間,糖尿病治療歴
(2)食事負荷試験（投与開始時と12週時）
血糖、Cペプチド、グルカゴン、インスリン、血中ケトン体、AGE関連蛋白、インスリン抗体
(3)毎回受診時：体重,血圧,心拍数,受診前日のインスリン使用単位,血算,生化学検査（HbA1c含）,尿定性検査（尿ケトンを含む）,血中βヒドロキシ酪酸値,FGM（フリースタイルリブレ）で得られる1日に占める適正コントロール（70～180 mg/dl）のTime in rangeおよび低血糖時間（＜70mg/dl）のTime below rangeの4週間の平均％,自宅でケトーシスを疑いβ-ケトン測定電極により測定した血中βヒドロキシ酪酸値,その他,有害事象の有無

英語
(1) Patient background:inital of patient, diagnosis of T1DM(Type 1A or Type 1B), sex, DoB, hight, body weight, diabetic complications(retinopathy, nephropathy,neuropathy), past histry, duration of diabetes, mediacal history of daibetes
(2) Meal tolerant test(4weeks before and 12weeks after ipragliflozin treatment): Plasma level of glucose, C-peptide, glucagon, IRI, total ketone body, beta-hydroxybutyrate, AGE-related proteins, insulin antobody
(3)Every visits: body weight, CBC, biochemical test(including HbA1c), urine test(including keton body), beta-hydroxybutyrate, %time in range and %time below range for last 4weeks by isCGM, self-monitoring of beta-hydroxybutyrate, adverse events

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
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