UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040233
受付番号	R000045197
科学的試験名	1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルト摂取がインフルエンザワクチン接種後のインフルエンザ特異的抗体価の上昇に及ぼす効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/10
最終更新日	2020/04/17 10:34:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルト摂取がインフルエンザワクチン接種後のインフルエンザ特異的抗体価の上昇に及ぼす効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on antibody production against influenza vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の抗体産生促進効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt on antibody production

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルト摂取がインフルエンザワクチン接種後のインフルエンザ特異的抗体価の上昇に及ぼす効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1 on antibody production against influenza vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の抗体産生促進効果の検討

英語
Enhancing effects of yogurt on antibody production

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザワクチンの接種前後で、被験食品を摂取し、インフルエンザワクチンHI抗体価の変動状況をプラセボ対照群と比較し検討する。

英語
To evaluate enhancing effects of yogurt on antibody production against influenza vaccine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]インフルエンザ特異的抗体価
[2]抗体陽転率
[3]抗体変化率
[4]抗体保有率

英語
[1]Antibody titers specific to influenza vaccine antigen
[2]Seroconversion rate
[3]Mean geometric increase
[4]Seroprotection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の男女
[2]試験スケジュールに従い、インフルエンザワクチンが接種可能で接種を希望する者
[3]BMIが17以上30以下の者
[4]文書による試験参加の同意が得られた者

英語
[1] Healthy adults aged 20-59 years
[2] Individuals who are able to be vaccinated on schedule
[3] Individuals whose BMI is 17-30
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]過去にワクチン接種でアレルギーを起こしたことがある者
[2]平成23年度（2011/2012）、平成24年度（2012/2013）、平成25年度（2013/2014）にインフルエンザワクチンを接種した者
[3]平成23年度（2011/2012）、平成24年度（2012/2013）、平成25年度（2013/2014）にインフルエンザに罹患した者
[4]本試験に参加した者でワクチン接種前にインフルエンザに罹患した者
[5]乳製品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者
[6]試験食品を本試験への参加同意取得前3ヶ月以内に週1回以上の摂取習慣を有する者
[7]食物アレルギーおよび薬物アレルギーのある者
[8]薬物治療を必要とする花粉症等のアレルギー疾患の合併、既往を有する者
[9]免疫不全を合併している者
[10]悪性腫瘍の既往・合併を有する者
[11]薬物治療を必要とする糖尿病、脂質異常症を有する者
[12]慢性疾患を患い試験結果に影響があると考えられる薬物治療中または通院治療中の者
[13]試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者
[14]本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
[15]試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
[16]その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals who have gotten an allergic reaction to vaccination
[2] Individuals who were vaccinated in either 2011/2012, 2012/2013 or 2013/2014 season
[3] Individuals who were infected with influenza in either 2011/2012, 2012/2013 or 2013/2014 season
[4] Individuals who were infected with influenza before vaccination
[5] Individuals who have allergies to dairy products or lactose intolerance
[6] Individuals who have a habit to take test food once a week or more in the past 3 months
[7] Individuals who have allergies to foods or medicines
[8] Individuals who have medical history of allergic diseases like pollinosis that require medications
[9] Individuals who have immunodeficiency disease
[10] Individuals who have medical history of malignant tumor
[11] Individuals who have diabetes mellitus or dyslipidemia that require medications
[12] Individuals who are taking medications for chronic diseases, which affect the result of this study
[13] Individuals who have medical history of serious diseases that affect the result of this study
[14] Individuals who participated in other clinical trials in the past 1 month or who are going to participate in other trials in this study period
[15] Women who are going to be pregnant or breastfeeding in this study period
[16] Individuals who are judged not suitable to participate in this trial by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝先

ミドルネーム

姓東

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Azuma

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会　八重洲さくら通りクリニック（現、日本橋さくらクリニック）

英語
Yaesu Sakura-dori Clinic (Currently known as Nihonbashi Sakura Clinic)

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-6-6 八重洲センタービル3階

英語
3F Yaesu-center Building, 1-6-6 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊史康

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Toshiyasu

ミドルネーム

姓 Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会　八重洲さくら通りクリニック審査委員会

英語
Yaesu Sakura-dori Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲一丁目6番6号　八重洲センタービル3階

英語
3F Yaesu-center Building, 1-6-6 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6214-1285

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
<学会発表>
日本食品免疫学会2014年度大会

A型H1N1およびB型に対する血中抗体価が被験食摂取群で有意に高まった。

B型の抗体陽転率が被験食摂取群でのみ40を超え、陽性となった。

英語
<Scientific conference>
Japanese Association for Food Immunology 2014

Serum antibody titer specific to A H3N2 and B strain were significantly higher in tested food group than placebo group.

Seroconversion rate of B strain was over 40 which was considered as positive only in tested food group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 04 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
<年齢>　平均(95%信頼区間)、ｐ値
被験食群：43.8(3.6)
プラセボ群：43.4(3.2)
p=0.860

<性別>　人数(割合)
被験食群：男性18名(60.0%)女性12名(40.0%)
プラセボ群：男性18名(60.0%)女性12名(40.0%)

英語
<Age> Mean(95%CI), p value
Tested food group: 43.8(3.6)
Placebo group: 43.4(3.2)
p=0.860

<Sex> Number(Ratio)
Tested food group: Male 18(60.0%), Female 12(40.0%)
Placebo group: Male 18(60.0%), Female 12(40.0%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入：120名
ランダム化：64名

<被験食群>
割付：32名
脱落：1名（発熱によるワクチン未接種）
解析除外：1名 (未採血1名)
解析対象：30名

<プラセボ群>
割付：32名
脱落：1名 (自己都合)
解析除外：1名 (未採血1名)
解析対象：30名

英語
Recruited: 120
Randomized: 64

<Tested food group>
Allocated: 32
Dropped out: 1 (Unvaccinated for having a fever)
Excluded from analysis: 1 (Missing blood sampling)
Analyzed: 30

<Placebo group>
Allocated: 32
Dropped out: 1 (Discontinued)
Excluded from analyses: 1 (Missing blood sampling)
Analyzed: 30

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象数：26

胃腸炎：3
インフルエンザ：１
感冒：１６
下痢：１
痔核：１
湿疹：１
子宮筋腫、卵巣嚢腫切除：１
偏頭痛：１

英語
Total number of adverse events: 26

Gastroenteritis: 3
Influenza: 1
Common cold: 16
Diarrhea: 1
Hemorrhoid: 1
Eczema: 1
Uterine fibroids and ovarian cyst resection: 1
Migraine: 1

評価項目/Outcome measures

日本語
[1]ワクチン接種直前、3、6、12週間後のインフルエンザ特異的幾何平均抗体価
<A型H1N1>
被験食群：7.4, 145.9, 139.3, 91.9
プラセボ群：6.9, 121.3, 96.2, 74.6
<A型H3N2>
被験食群：8.1, 71.3, 52.8, 39.1
プラセボ群：7.2, 60.6, 48.1, 36.5
<B型>
被験食群： 8.9, 31.0, 27.6, 21.9
プラセボ群：12.6, 23.0, 22.4, 19.1

[2]抗体陽転率
<A型H1N1>被験食群：90.0%、プラセボ群：90.0%
<A型H3N2>被験食群：70.0%、プラセボ群：56.7%
<B型>被験食群：46.7%、プラセボ群：40.0%

[3]抗体変化率
<A型H1N1>被験食群：20.6、プラセボ群：17.5
<A型H3N2>被験食群：8.4、プラセボ群：7.1
<B型>被験食群：4.1、プラセボ群：3.0

[4]抗体保有率
<A型H1N1>被験食群：90.0%、プラセボ群：90.0%
<A型H3N2>被験食群：76.7%、プラセボ群：73.3%
<B型>被験食群：50.0%、プラセボ群：46.7%

英語
[1]Geometric mean antibody titers specific to influenza vaccine antigen 0, 3, 6, 12 weeks after vaccination
<A H1N1 strain>
Tested food group: 7.4, 145.9, 139.3, 91.9
Placebo group: 6.9, 121.3, 96.2, 74.6
<A H3N2 strain>
Tested food group: 8.1, 71.3, 52.8, 39.1
Placebo group: 7.2, 60.6, 48.1, 36.5
<B strain>
Tested food group: 8.9, 31.0, 27.6, 21.9
Placebo group: 12.6, 23.0, 22.4, 19.1

[2]Seroconversion rate
<A H1N1 strain>Tested food group: 90.0%, Placebo group: 90.0%
<A H3N2 strain>Tested food group: 70.0%, Placebo group: 56.7%
<B strain>Tested food group: 46.7%, Placebo group: 40.0%

[3]Mean geometric increase
<A H1N1 strain>Tested food group: 20.6, Placebo group: 17.5
<A H3N2 strain>Tested food group: 8.4, Placebo group: 7.1
<B strain>Tested food group: 4.1, Placebo group: 3.0

[4]Seroprotection
<A H1N1 strain>Tested food group: 90.0%, Placebo group: 90.0%
<A H3N2 strain>Tested food group: 76.7%, Placebo group: 73.3%
<B strain>Tested food group: 50.0%, Placebo group: 46.7%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045197

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）