UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免荷による大腿四頭筋の萎縮に対する神経筋電気刺激の効果に関する無作為試験

英語
Effect of neuromuscular electrical stimulation on individual quadriceps muscle atrophy in patients with non-weight bearing: A randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋電気刺激の大腿四頭筋の萎縮予防効果

英語
Effect of neuromuscular electrical stimulation on individual quadriceps muscle atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免荷による大腿四頭筋の萎縮に対する神経筋電気刺激の効果に関する無作為試験

英語
Effect of neuromuscular electrical stimulation on individual quadriceps muscle atrophy in patients with non-weight bearing: A randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋電気刺激の大腿四頭筋の萎縮予防効果

英語
Effect of neuromuscular electrical stimulation on individual quadriceps muscle atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節や足部の外傷性骨折

英語
Ankle and foot fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋電気刺激の大腿四頭筋の萎縮に対する効能について検証すること。

英語
To explore the efficacy of neuromuscular electrical stimulation against quadriceps muscle atrophy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免荷開始1週後，荷重開始直前，リハビリ治療終了時に大腿四頭筋の筋量を測定する。

英語
Individual QM thicknesses are measured 1 week after starting non-weight bearing, immediately before starting weight bearing, and the end of rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリ終了時に足関節および足部の患者機能評価尺度および大腿四頭筋の筋力と柔軟性を評価する。

英語
Clinical symptoms are assessed with patients-reported outcome measures: the SAFE-Q at the end of rehabilitation. Strengthening and tightness of QM are measured at the end of rehabilitation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免荷期間中、運動療法は，膝関節の屈曲伸展運動と股関節の内外転運動を、自宅にて患者自身で1日30回行ってもらう。

英語
During non-weight bearing, home exercises are performed by themselves; open kinetic chain exercises including knee flexion and extension, and hip abduction and adduction 30 times per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の運動療法に加え，神経筋電気刺激を用いた膝屈曲伸展運動を週２回１０分間、免荷期間中に通院して行う．

英語
In addition to the home exercises, neuromuscular electrical stimulation is performed during knee flexion and extension exercise for 10 minutes twice per a week at hospital during non-weight bearing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レントゲン検査にて足関節もしくは足部の骨折と診断され、免荷およびcast固定による保存療法が開始された患者

英語
Inclusion criteria is a patient who are diagnosed as ankle and foot fractures by orthopedic examinations, who are required conservative therapy including non-weight bearing and ankle immobilization using cast for 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢の骨折や手術の既往や膝や股関節に変形性関節症がある患者

英語
Exclusion criteria is a patient with a history of the leg fracture and surgeries, and hip and/or knee osteoarthritis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高雲
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Koun
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
秋田病院

英語
Akita hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

4720056

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

Email/Email

koun_mail_world@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
秋田病院

英語
Akita hospital

部署名/Division name

日本語
研究支援課

英語
Research support division

郵便番号/Zip code

4720056

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-ijika@akitahospital.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田病院　研究倫理審査委員会

英語
Akita hospital IRB

住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12

英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/Tel

0566-81-2763

Email/Email

a-ijika@akitahospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045199

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