UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039641
受付番号 R000045207
科学的試験名 タブレットアプリを使用したインフォームド・コンセントの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タブレットアプリを使用したインフォームド・コンセントの有用性 Verification of imformed-consent using tablet app
一般向け試験名略称/Acronym タブレットアプリによるICの有用性 Tablet app for imformed-consent
科学的試験名/Scientific Title タブレットアプリを使用したインフォームド・コンセントの有用性 Verification of imformed-consent using tablet app
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タブレットアプリによるICの有用性 Tablet app for imformed-consent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎疾患患者に対する腎生検・内シャント手術・腹膜透析カテーテル挿入術・腹膜透析カテーテル抜去術のインフォームド・コンセントにビジュアルを駆使した患者さんに理解しやすい情報提供を目指した新規開発のタブレットアプリ(Dr.Visual、GONOSEN Inc. Tokyo)が有効であるかを検討する。 verification of a newly developed tablet app (Dr.Visual, GONOSEN Inc. Tokyo) that provides medical information for CKD patients who are planned renal biopsy, blood access surgery, peritoneal dialysis catheter insertion, and peritoneal dialysis catheter removal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフォメーションに対する患者の理解度 patients level of understanding with imformation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インフォメーションに対する患者の満足度 patients level of satisfaction with imformation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A群(従来の方法):通常の手術・検査の同意説明文書を元に手技の説明を行う。説明の補足に作画をするなどは主治医の裁量にまかせる。
control group: Explained in the traditional way using Imformed-Consent documents.
介入2/Interventions/Control_2 B群(タブレットアプリを用いる方法):同意説明文書に新規タブレットアプリDr.Visualを併用して説明を行う。Dr.Visualを用いた説明資料は印刷し、コピーを患者にお渡しする。希望者にはメール配信も可能である。上記原本はスキャンし、電子カルテ上に保存する。
intervention group: Explained using new tablet app (Dr. Visual). The material is printed and a copy is given to the patient. Email delivery is also available . The original material will be scanned and stored on patients medical record.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慈恵医大病院腎臓・高血圧内科において、腎疾患(慢性腎臓病、急性腎障害)で、腎生検・内シャント手術・腹膜透析カテーテル挿入術・腹膜透析カテーテル抜去術を予定されている症例 CKD patients who are planned renal biopsy, blood access surgery, peritoneal dialysis catheter insertion, and peritoneal dialysis catheter removal in Jikei University School of medicine hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
横尾
Takashi
ミドルネーム
Yokoo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email tyokoo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
七重
ミドルネーム
松尾
Nanae
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nana77m@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology and Hypertension, department of internal medicine, Nephrology and Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 腎臓・高血圧内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Nephrology and Hypertension, department of internal medicine, Nephrology and Hypertension
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 腎臓・高血圧内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学臨床研究支援センター Clinical Research Support Center, The JIkei University School of Medicine
住所/Address 港区西新橋3‐25‐8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 0334331111
Email/Email clresuce@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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