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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039640
受付番号 R000045208
科学的試験名 網膜構築と機能評価による認知症の早期検出
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜構築と機能評価による認知症の早期検出 Early detection of dementia by retinal construction and functional evaluation
一般向け試験名略称/Acronym 網膜構築と機能評価による認知症の早期検出 Early detection of dementia by retinal construction and functional evaluation
科学的試験名/Scientific Title 網膜構築と機能評価による認知症の早期検出 Early detection of dementia by retinal construction and functional evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜構築と機能評価による認知症の早期検出 Early detection of dementia by retinal construction and functional evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲的な網膜構築・網膜機能評価が認知症発症の予測に応用できるかを検討する。 To investigate whether non-invasive retinal construction and retinal function evaluation can be applied to predict the onset of dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 群間での網膜構築・網膜機能の差 Differences in retinal construction and retinal function between groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ADならびにMCI due to ADは当院脳神経内科にて、家族へのインタビューによる生活障害の有無、患者への神経心理検査・脳画像検査の結果により診断される AD and MCI due to AD are diagnosed at our department of neurology based on the results of neuropsychological and brain imaging tests performed on patients by interviews with their families.
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障・視神経萎縮眼
・眼底透見困難な前眼部・中間透光体の混濁(角膜混濁・強度の白内障、硝子体混濁など)
・糖尿病網膜症・加齢性黄斑変性・網膜剥離・硝子体手術の既往など網膜疾患の既往
・強度近視眼、長眼軸長眼
・脳梗塞などの中枢疾患による視野障害の既往
・人工的無水晶体眼
・研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Glaucoma
optic nerve atrophy
Anterior segment difficult to see through the fundus, opacity of intermediate translucent body (corneal opacity, strong cataract, vitreous opacity, etc.)
A history of retinal diseases such as diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinal detachment, and vitreous surgery
Strong myopia, long-axis long-eye
History of visual field disorder due to central illness such as cerebral infarction
Artificial aphakic eye
Patients who are judged inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
杉本 
Masahiko
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌彦
ミドルネーム
杉本 
Masahiko
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045208
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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