UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免荷歩行器を用いた歩行練習が脳卒中片麻痺患者の歩行速度に与える影響

英語
Influence of walking training using a Body Weight Support walker on walking speed of hemiplegic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免荷歩行器を用いた歩行練習が脳卒中患者の歩行速度に与える影響

英語
Influence of walking training using a Body Weight Support walker on walking speed of hemiplegic stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
部分免荷歩行器を用いた床上歩行練習が脳卒中片麻痺患者の歩行速度に与える影響の検討

英語
Influence of overground walking training using a Body Weight Support walker on the walking speed of hemiplegic stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免荷歩行器を用いた床上歩行練習が脳卒中患者の歩行速度に与える影響

英語
Influence of overground walking training using a Body Weight Support walker on the walking speed of stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Hemiplegic patients after stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する免荷歩行器使用での歩行練習による、歩行速度に与える影響を明らかにすること

英語
The purpose of this study is to examine the Influence of walking training using a Body Weight Support (BWS) walker on walking speed in hemiplegic patients after stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度(快適歩行速度、最大歩行速度)

通常歩行練習、免荷式歩行器を用いた0%体重支持歩行練習、免荷式歩行器を用いた20%体重支持歩行練習の各練習前後に測定

英語
Walking Speed(Comfortable Walking Speed, Maximum Walking Speed)

Measurements are taken before and after each of normal walking training, 0% BWS walking training using a BWS walker, and 20% BWS walking training using a BWS walker.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行対称性(Symmetry ratio)、歩行周期変動(Coefficient of Variation:CV)、歩幅、重複歩距離、歩行率、立脚時間、遊脚時間、二重支持時間

英語
Gait Symmetry (Symmetry ratio), Gait Variability(Coefficient of Variation:CV), Step Length, Stride Length, Cadence, Stance Time, Swing Time, Double Support Time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の歩行練習を10分間1日行う

英語
Perform normal walking training for 10 minutes a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
免荷式歩行器を用いて、0%BWSでの歩行練習を10分間1日行う

英語
Perform walking training with 0% BWS using a BWS walker for 10 minutes a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
免荷式歩行器を用いて、20%BWSでの歩行練習を10分間1日行う

英語
Perform walking training with 20% BWS using a BWS walker for 10 minutes a day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初回発症の脳卒中片麻痺患者
②見守り以上で歩行可能な患者(FAC3点以上)

英語
1.Subjects with developed hemiplegia after the first stroke.
2.Subjects with can walk without assistance.(Functional Ambulation Category of 3 points or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①意識障害を有する患者(JCSⅠ-3以上)
②認知機能低下(MMSE20点以下)や重度の失語症状，高次脳機能障害があり研究理解が困難な患者
③脳卒中発症前から歩行不能な患者
④運動を制限する心疾患や呼吸器疾患を有する患者
⑤運動を制限する下肢の骨関節疾患を有する患者
⑥ハーネス装着や懸垂にて疼痛を認める患者
⑦体重が100kgを超える患者

英語
1.Subjects with impaired consciousness. (Japan Coma Scale of 3 or more)
2.Subjects with cognitive decline(Mini Mental State Examination 20 points or less), severe aphasic symptoms, higher brain dysfunction that are difficult to understand in this study.
3. Subjects who are unable to walk before the onset of stroke.
4.Subjects with cardiovascular or respiratory disease that limit training.
5.Subjects with lower limb osteoarthritis that limit training.
6.Subjects with pain in harness or suspension.
7.Subjects with body weighing more than 100 kg.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大志
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Kikkawa

所属組織/Organization

日本語
汐田総合病院

英語
Ushioda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

230-0001

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区矢向1-6-20

英語
1-6-20 Yako,Turumi,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-574-1011

Email/Email

mrcl.kikkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大志
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Kikkawa

組織名/Organization

日本語
汐田総合病院

英語
Ushioda General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

230-0001

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区矢向1-6-20

英語
1-6-20 Yako,Turumi,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-574-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mrcl.kikkawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ushioda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
汐田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
KANAGAWA UNIVERSITY of HUMAN SERVICES

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
KANAGAWA UNIVERSITY of HUMAN SERVICES

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heisei,Yokosuka,Kanagawa,Japan

電話/Tel

046-828-2530

Email/Email

kenkyuurinri@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045210

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