UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI（人工知能）による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成

英語
Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using
artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成

英語
Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using
artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI(人工知能）による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成

英語
Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using AI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIによる食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成

英語
Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using AI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道疾患（食道悪性腫瘍、平滑筋腫、神経内分泌腫瘍、顆粒細胞腫、逆流性食道炎、好酸球性食道炎など）および、正常食道

英語
Esophageal diseases (such as esophageal malignant tumors, leiomyomas, neuroendocrine tumors, granuloma, reflux esophagitis, and eosinophilic esophagitis) and normal esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能(AI)を用いて、食道疾患内視鏡画像の自動診断システムを作成すること

英語
To create an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using artificial intelligence (AI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI診断システムを用いた、各種食道疾患の診断精度

英語
Diagnosis accuracy of various esophageal diseases using AI diagnostic system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AI診断システムを用いた、各種食道疾患の診断感度、特異度、陽性的中割合、陰性的中割合。診断に要した時間。医師による診断精度、感度、特異度、陽性的中割合、陰性的中割合

英語
Diagnosis sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of various esophageal diseases using AI diagnostic system. Time required for diagnosis. Doctor's diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道疾患（食道悪性腫瘍、平滑筋腫、神経内分泌腫瘍、顆粒細胞腫、逆流性食道炎、好酸球性食道炎など）および、正常食道の内視鏡画像（静止画/動画）が利用可能な患者

英語
Esophageal diseases (such as esophageal malignant tumors, leiomyomas, neuroendocrine tumors, granuloma, reflux esophagitis, and eosinophilic esophagitis) and endoscopic images of normal esophagus (images / movies)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該患者が対象施設のホームページ上で公開されている情報公開文書を通じて既存情報の利用を拒否された場合

英語
When the patient reject to use existing information through an information disclosure document published on the homepage of the facility.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute.

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

ryu1486@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Waki

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waki-ko@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute
Gastrointestinal Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tada Tomohiro AI Endoscopic Diagnostic System Verification Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ただともひろAI内視鏡診断システム検証基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・医療法人ただともひろ胃腸科肛門科
・新潟大学 医歯学総合研究科
・福岡大学 消化器内科
・株式会社AI medical service社
・熊本大学大学院　生命科学研究部　消化器内科学分野
・国家公務員共済組合連合会　熊本中央病院　消化器内科
・慶應義塾大学病院　消化器内科
・三重大学医学部附属病院　光学診療部
・岡山大学病院　消化器内科

英語
Tada Tomohiro Institute of Gastroenterology and Proctology
Nigata University Graduate School of medical and Dental Science
Department of Gastroenterology, Fukuoka University hospital
AI Medical Service Inc.
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kumamoto University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kumamoto chuo hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology,Keio University Hospital
Department of Endoscopic Medicine, Mie University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　倫理委員会

英語
Osaka International Cancer Institute, Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69　　

英語
1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.13934

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語
We prepared 100 video datasets, including 50 superficial ESCCs, 22 noncancerous lesions, and 28 normal esophagi. The AI system had sensitivity of 85.7% (54 of 63 ESCCs) and specificity of 40%. Initial evaluation by endoscopists conducted with plain video (without AI support) had average sensitivity of 75.0% (47.3 of 63 ESCC) and specificity of 91.4%.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：多施設共同観察研究
電子カルテシステムおよび内視鏡画像サーバーから、食道疾患を持つ患者の診断情報、治療情報、内視鏡画像を匿名化処理後に抽出する。同様に正常食道を持つ患者の診断情報、内視鏡画像を匿名化処理後に抽出する。抽出した情報と画像を、AI診断システムシステム開発担当のAI medical service社のサーバーにアップロードする。AI medical service社では、診断名ごとに分類された画像の90％程度で人工知能を教育し、残り10％程度の画像を検証用画像として用いて、AI診断システムの食道疾患に対する診断精度を評価する。
実際に内視鏡診療に携わる医師に、当院で収集した画像・動画を匿名化処理後に読影いただき、AIの診断精度との比較を行う。

英語
Design: Multicenter observational study
From the electronic medical record system and the endoscopic image server, the diagnosis information, the treatment information, and the endoscopic images of the patient having the esophageal disease are extracted after the anonymization processing. Similarly, it is extracted after the anonymization processing of the diagnosis information of the patient having the normal esophagus and the endoscopic images. Upload the extracted information and images to the server of AI medical service, which is responsible for developing the AI diagnostic system. AI medical service educates AI about 90% of the images classified by diagnosis name, and uses the remaining 10% of the images as verification images to evaluate the diagnostic accuracy of the AI diagnosis system for esophageal disease.
We have the doctors who actually work in endoscopic practice diagnose the images and videos collected in our hospital after anonymization processing and compare them with the diagnostic accuracy of AI.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045218

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