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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039645
受付番号 R000045218
科学的試験名 AI(人工知能)による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/30
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AI(人工知能)による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成 Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using
artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 人工知能による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成 Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using
artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title AI(人工知能)による食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成 Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using AI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIによる食道疾患内視鏡画像の自動診断システム作成 Creation of an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using AI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道疾患(食道悪性腫瘍、平滑筋腫、神経内分泌腫瘍、顆粒細胞腫、逆流性食道炎、好酸球性食道炎など)および、正常食道 Esophageal diseases (such as esophageal malignant tumors, leiomyomas, neuroendocrine tumors, granuloma, reflux esophagitis, and eosinophilic esophagitis) and normal esophagus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工知能(AI)を用いて、食道疾患内視鏡画像の自動診断システムを作成すること To create an automatic diagnosis system for endoscopic images of esophageal disease using artificial intelligence (AI)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AI診断システムを用いた、各種食道疾患の診断精度 Diagnosis accuracy of various esophageal diseases using AI diagnostic system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AI診断システムを用いた、各種食道疾患の診断感度、特異度、陽性的中割合、陰性的中割合。診断に要した時間。医師による診断精度、感度、特異度、陽性的中割合、陰性的中割合 Diagnosis sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of various esophageal diseases using AI diagnostic system. Time required for diagnosis. Doctor's diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道疾患(食道悪性腫瘍、平滑筋腫、神経内分泌腫瘍、顆粒細胞腫、逆流性食道炎、好酸球性食道炎など)および、正常食道の内視鏡画像(静止画/動画)が利用可能な患者 Esophageal diseases (such as esophageal malignant tumors, leiomyomas, neuroendocrine tumors, granuloma, reflux esophagitis, and eosinophilic esophagitis) and endoscopic images of normal esophagus (images / movies)
除外基準/Key exclusion criteria 当該患者が対象施設のホームページ上で公開されている情報公開文書を通じて既存情報の利用を拒否された場合 When the patient reject to use existing information through an information disclosure document published on the homepage of the facility.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石原 
Ryu
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター  Osaka International Cancer Institute.
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email ryu1486@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸太郎
ミドルネーム
脇 
Kotaro
ミドルネーム
Waki
組織名/Organization 大阪国際がんセンター  Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waki-ko@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute
Gastrointestinal Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tada Tomohiro AI Endoscopic Diagnostic System Verification Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ただともひろAI内視鏡診断システム検証基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・医療法人ただともひろ胃腸科肛門科
・新潟大学 医歯学総合研究科
・福岡大学 消化器内科
・株式会社AI medical service社
・熊本大学大学院 生命科学研究部 消化器内科学分野
・国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 消化器内科
・慶應義塾大学病院 消化器内科
・三重大学医学部附属病院 光学診療部
・岡山大学病院 消化器内科
Tada Tomohiro Institute of Gastroenterology and Proctology
Nigata University Graduate School of medical and Dental Science
Department of Gastroenterology, Fukuoka University hospital
AI Medical Service Inc.
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kumamoto University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kumamoto chuo hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology,Keio University Hospital
Department of Endoscopic Medicine, Mie University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 倫理委員会 Osaka International Cancer Institute, Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69   1-69 Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka541-8567, Japan
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.13934
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results
We prepared 100 video datasets, including 50 superficial ESCCs, 22 noncancerous lesions, and 28 normal esophagi. The AI system had sensitivity of 85.7% (54 of 63 ESCCs) and specificity of 40%. Initial evaluation by endoscopists conducted with plain video (without AI support) had average sensitivity of 75.0% (47.3 of 63 ESCC) and specificity of 91.4%.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 01 27
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:多施設共同観察研究
電子カルテシステムおよび内視鏡画像サーバーから、食道疾患を持つ患者の診断情報、治療情報、内視鏡画像を匿名化処理後に抽出する。同様に正常食道を持つ患者の診断情報、内視鏡画像を匿名化処理後に抽出する。抽出した情報と画像を、AI診断システムシステム開発担当のAI medical service社のサーバーにアップロードする。AI medical service社では、診断名ごとに分類された画像の90%程度で人工知能を教育し、残り10%程度の画像を検証用画像として用いて、AI診断システムの食道疾患に対する診断精度を評価する。
実際に内視鏡診療に携わる医師に、当院で収集した画像・動画を匿名化処理後に読影いただき、AIの診断精度との比較を行う。

Design: Multicenter observational study
From the electronic medical record system and the endoscopic image server, the diagnosis information, the treatment information, and the endoscopic images of the patient having the esophageal disease are extracted after the anonymization processing. Similarly, it is extracted after the anonymization processing of the diagnosis information of the patient having the normal esophagus and the endoscopic images. Upload the extracted information and images to the server of AI medical service, which is responsible for developing the AI diagnostic system. AI medical service educates AI about 90% of the images classified by diagnosis name, and uses the remaining 10% of the images as verification images to evaluate the diagnostic accuracy of the AI diagnosis system for esophageal disease.
We have the doctors who actually work in endoscopic practice diagnose the images and videos collected in our hospital after anonymization processing and compare them with the diagnostic accuracy of AI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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