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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039647
受付番号 R000045219
科学的試験名 徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左脚領域ペーシングの有効性に関する臨床的検討 Coordinated strain and Response of Contraction by Left Bundle Branch Pacing Study
一般向け試験名略称/Acronym CORRECT-LBB Study CORRECT-LBB Study
科学的試験名/Scientific Title 徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの有効性に関する前向き観察研究 Prospective evaluation of efficacy of left bundle branch pacing in patients with bradycardia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CORRECT-LBB Study CORRECT-LBB Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 徐脈性不整脈 Bradycardia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左脚領域ペーシングにて左室収縮・血行動態が改善し、臨床的に有効な症例を明らかにする。 This study is aimed to identify the patients who benefit most from left bundle branch pacing.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左脚領域ペーシングによるLV-dp/dtmax・左室心筋ストレインの変化 Changes in maximum rate of left ventricular pressure (LV-dP/dtmax) and 2D-speckle tracking strain of left ventricle by left bundle branch pacing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全死亡、心不全入院および両心室ペースメーカーへのアップグレード
②再手術、リードの位置移動(dislodge)、デバイス感染を含む合併症
③LV-dp/dtmaxが最大値を呈するペーシング設定とエコーガイドの至適AV delayの相関性
④心エコー所見、とくに左室心筋ストレイン、左室駆出率(LVEF)、左室拡張末期径(LVDd)の変化
⑤NT-proBNPの変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 市立札幌病院循環器内科に通院又は入院中で、ペースメーカー植込み術が必要と判断された症例のうち、①左室駆出率36%以上の左脚ブロックあるいは束枝(左脚前枝・後枝)ブロック、②ヒス束ペーシングの適応と判断したが不適切あるいは不成功、いずれかの症例を対象とする。また、③CRT適応症例で冠静脈洞(左心室)リードの留置が不成功の場合も対象とする。 Among patients referred to Sapporo City General Hospital for permanent pacemaker implantation due to bradycardia, (1) those with a LVEF greater than 35% and left bundle branch block, (2) those with failure of His bundle pacing, are eligible. (3) Patients undergoing implantation of a cardiac resynchronization therapy (CRT) device, with lack of appropriate coronary sinus vein for a LV lead placement, are also eligible.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 Patients who are judged as inappropriate for the study by investigators are excluded.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚司
ミドルネーム
横式
Hisashi
ミドルネーム
Yokoshiki
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目 Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 060-8604, Japan
電話/TEL 011-726-2211
Email/Email hisashi.yokoshiki@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真弘
ミドルネーム
鳥羽
Toba
ミドルネーム
Masahiro
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目 Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 060-8604, Japan
電話/TEL 011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.city.sapporo.jp/hospital/
Email/Email masahiro-toba@doc.city.sapporo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立札幌病院倫理委員会 Sapporo City General Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 〒060-8604 札幌市中央区北11条西13丁目 Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 060-8604, Japan
電話/Tel 011-726-2211
Email/Email ryota.hayashi@city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生理的な左室心筋ストレインが得られるときの心電図所見 Relationship between optimal LV strain by left bundle branch pacing and electrocardiographic findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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