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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039648
受付番号 R000045221
科学的試験名 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察 Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察 Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography
科学的試験名/Scientific Title 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察 Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察 Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼疾患 eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多機能光干渉断層計試作機によって得られた眼科病変画像の特性を検討する。 To evaluate the characteristics of images of eye disease lesions obtained by multi-contrast OCT
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 多機能OCT によって得られる画像の定性的な画像観察 Subjective outcomes with observation of images by multi-contrast OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 多機能光干渉断層計による生体人眼の計測 Measurement of in vivo human eye with multi-contrast OCT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼科疾患患者
a)網脈絡膜疾患患者、b)視神経疾患患者、c)緑内障患者、d)内眼炎患者、e)角膜混濁患者
Patients with eye disease
a) retinochoroidal disease, b) optic nerve disease, c)glaucoma, d)intraocular inflammatory disease, e)corneal opacity
除外基準/Key exclusion criteria 本人による試験参加の合意意思確認の困難な対象 Patients without confirmation of agreement by themselves
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅博
ミドルネーム
三浦
Masahiro
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University, Ibaraki Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Dept. of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 3000395
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1 Chuo Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298871161
Email/Email m-miura@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅博
ミドルネーム
三浦
Masahiro
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University, Ibaraki Medical Center
部署名/Division name 眼科 Dept. of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 3000395
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1 Chuo Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298871161
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/IRB_list.html
Email/Email m-miura@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社トプコン Topcon Co

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学医学倫理審査委員会 Tokyo Medical University, Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo 1600023 Japan
電話/Tel 03-3351-6141
Email/Email irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学茨城医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/IRB%20MCOCT%20T2019-0072.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-021-82563-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 多機能OCTを使って、加齢黄斑変性に伴う漿液性網膜色素上皮剥離26眼を検討した。その結果、RPE異常部位についてNIR-AF画像と相似性が得られ、自家蛍光画像の3次元解析が可能となっ。 We evaluated 26 eyes of 21 patients with serous PED. RPE-melanin OCT images were calculated from the multi-contrast OCT dataset and compared with near-infrared autofluorescence images. Development of active RPE lesions in the slope region was correlated with the PED configuration. Multi-contrast OCT is useful for objective evaluation of changes in the RPE in patients with age-related macular degeneration.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 02 03
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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