UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039648
受付番号 R000045221
科学的試験名 多機能光干渉断層計による眼疾患の観察
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2022/09/01 20:12:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多機能光干渉断層計による眼疾患の観察


英語
Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多機能光干渉断層計による眼疾患の観察


英語
Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多機能光干渉断層計による眼疾患の観察


英語
Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多機能光干渉断層計による眼疾患の観察


英語
Evaluation of eye disease with multi-contrast optical coherence tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼疾患


英語
eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多機能光干渉断層計試作機によって得られた眼科病変画像の特性を検討する。


英語
To evaluate the characteristics of images of eye disease lesions obtained by multi-contrast OCT

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多機能OCT によって得られる画像の定性的な画像観察


英語
Subjective outcomes with observation of images by multi-contrast OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多機能光干渉断層計による生体人眼の計測


英語
Measurement of in vivo human eye with multi-contrast OCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科疾患患者
a)網脈絡膜疾患患者、b)視神経疾患患者、c)緑内障患者、d)内眼炎患者、e)角膜混濁患者


英語
Patients with eye disease
a) retinochoroidal disease, b) optic nerve disease, c)glaucoma, d)intraocular inflammatory disease, e)corneal opacity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人による試験参加の合意意思確認の困難な対象


英語
Patients without confirmation of agreement by themselves

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅博
ミドルネーム
三浦


英語
Masahiro
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Tokyo Medical University, Ibaraki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Dept. of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3000395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
3-20-1 Chuo Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298871161

Email/Email

m-miura@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅博
ミドルネーム
三浦


英語
Masahiro
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Tokyo Medical University, Ibaraki Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Dept. of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3000395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
3-20-1 Chuo Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298871161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/IRB_list.html

Email/Email

m-miura@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JST

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社トプコン


英語
Topcon Co


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical University, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo 1600023 Japan

電話/Tel

03-3351-6141

Email/Email

irb@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学茨城医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/IRB%20MCOCT%20T2019-0072.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-82563-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
多機能OCTを使って、加齢黄斑変性に伴う漿液性網膜色素上皮剥離26眼を検討した。その結果、RPE異常部位についてNIR-AF画像と相似性が得られ、自家蛍光画像の3次元解析が可能となっ。

M Miura, et al.Evaluation of choroidal melanin-containing tissue in healthy Japanese subjects by polarization-sensitive optical coherence tomography.Sci Rep 2022,12,4048


英語
We evaluated 26 eyes of 21 patients with serous PED. RPE-melanin OCT images were calculated from the multi-contrast OCT dataset and compared with near-infrared autofluorescence images. Development of active RPE lesions in the slope region was correlated with the PED configuration. Multi-contrast OCT is useful for objective evaluation of changes in the RPE in patients with age-related macular degeneration.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 02 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 29

最終更新日/Last modified on

2022 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045221


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045221


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名