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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039651
受付番号 R000045226
科学的試験名 乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する 前胸壁ブロックの組み合わせの効果:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果:前向き観察研究
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym 乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果:前向き観察研究
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title 乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果:前向き観察研究
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果:前向き観察研究
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
乳癌手術を受ける患者
Patients undergoing breast cancer surgery
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳腺手術後の慢性痛は患者の日常生活に悪影響を及ぼしQOLを低下させる。乳腺手術後の慢性期疼痛を予防する方法として、術直後の急性期疼痛緩和が有効とされている。その方法として、胸壁で行う末梢神経ブロックがBlancoらによって報告され、リスクが少ない乳腺手術後の鎮痛法として注目された。最近では、このブロックの変法が多く報告され、それらのいくつかを組み合わせることでより広い範囲の鎮痛が得られている。
術後鎮痛の評価としては痛みのVASスケールやNRSスケールなどが一般に用いられているが、近年は術後回復の質(Quality of Recovery)という観点から、鎮痛法の評価が行われている。しかしながら前述のような胸壁の末梢神経ブロックの組み合わせが術後回復の質に及ぼす効果は報告されていない。
そこで本研究では、胸壁の末梢神経ブロックの組み合わせが、乳腺手術後の疼痛および回復の質に与える効果を、急性期および慢性期(手術1年後まで)に前向き観察研究として検討することを主たる目的とする。
Chronic pain after breast cancer surgery adversely affects the patient's daily life and reduces the quality of life. As a method of preventing chronic pain after breast cancer surgery, it is adequate to relieve acute pain immediately after surgery. As a method, peripheral nerve block performed on the chest wall was reported by Blanco et al., attracting attention as a low-risk analgesic method after breast surgery. Recently, many variants of this block have been reported, and some of them have been combined to provide a broader range of analgesia.
As an evaluation of postoperative analgesia, a VAS scale or NRS scale of pain is generally used, but in recent years, an analgesic method has been evaluated from the viewpoint of the quality of recovery after the operation (Quality of Recovery). However, no effect of the combination of peripheral nerve block of the chest wall as described above on the quality of postoperative recovery, has been reported.
The primary purpose of this study is to examine the effects of a combination of chest wall peripheral nerve blocks on pain and quality of recovery after breast surgery as a prospective observational study in the acute and chronic phases (up to one year after surgery).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術3時間後のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア Visual Analog Scale (VAS) pain score 3 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「手術翌朝」および「手術翌朝までの最大」のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の手術翌日の回復の質(Quality of Recovery:QoR-40。40項目からなる質問表。)
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無(血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など)
Visual Analog Scale (VAS) pain score for "morning following surgery" and "maximum until the morning after surgery."
Quality of Recovery (QoR-40; questionnaire consisting of 40 items) before and three days after surgery, 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Total fentanyl usage, total remifentanil usage
Postoperative nausea and vomiting
Frequent use of postoperative analgesics
Time to need the first rescue analgesia
Whether there are complications associated with the block (vascular puncture, pneumothorax, hematoma, nerve damage, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ベルランド総合病院で乳がん手術を受ける患者 Patients undergoing breast cancer surgery at Bell Land General Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床研究に同意が得られない患者、妊産婦、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、精神疾患を有する患者、慢性疼痛を有する患者 Patients who do not agree with this study, pregnant and parturient women, allergy to local anesthetics, significant psychiatric or mental disorders, patients with chronic pain.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊孝
ミドルネーム
堀内
Toshinori
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0745381023
Email/Email thoriuch@kcn.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊孝
ミドルネーム
堀内
Toshinori
ミドルネーム
Horiuchi
組織名/Organization ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0722342001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_horiuchi@seichokai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Bell Land General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ベルランド総合病院臨床研究審査委員会 Bell Land General Hospital Institutional Review Board
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/Tel 0722342001
Email/Email rib@seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベルランド総合病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要アウトカムである手術3時間後のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコアと、副次アウトカムである以下の項目について観察を行う。
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の手術翌日の回復の質(Quality of Recovery:QoR-40。40項目からなる質問表。)
「手術翌朝」および「手術翌朝までの最大」のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無(血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など)
Observe the primary outcome, the Visual Analog Scale (VAS) pain score 3 hours after surgery, and the secondary outcomes, which are:
Quality of Recovery (QoR-40; questionnaire consisting of 40 items) before and three days after surgery, 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Visual Analog Scale (VAS) pain score for "morning following surgery" and "maximum until the morning after surgery."
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Total fentanyl usage, overall remifentanil usage
Postoperative nausea and vomiting
Frequent use of postoperative analgesics
Time to need the first rescue analgetic
Whether there are complications associated with the block (vascular puncture, pneumothorax, hematoma, nerve damage, etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 29
最終更新日/Last modified on
2020 02 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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