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一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果：前向き観察研究

英語
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果：前向き観察研究

英語
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果：前向き観察研究

英語
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺手術後の鎮痛と回復の質に対する
前胸壁ブロックの組み合わせの効果：前向き観察研究

英語
A Combined Thoracic Interfascial Plane Block for Postoperative Pain Relief and Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery: A Prospective, Observational Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

乳癌手術を受ける患者

英語
Patients undergoing breast cancer surgery

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳腺手術後の慢性痛は患者の日常生活に悪影響を及ぼしQOLを低下させる。乳腺手術後の慢性期疼痛を予防する方法として、術直後の急性期疼痛緩和が有効とされている。その方法として、胸壁で行う末梢神経ブロックがBlancoらによって報告され、リスクが少ない乳腺手術後の鎮痛法として注目された。最近では、このブロックの変法が多く報告され、それらのいくつかを組み合わせることでより広い範囲の鎮痛が得られている。
術後鎮痛の評価としては痛みのVASスケールやNRSスケールなどが一般に用いられているが、近年は術後回復の質（Quality of Recovery）という観点から、鎮痛法の評価が行われている。しかしながら前述のような胸壁の末梢神経ブロックの組み合わせが術後回復の質に及ぼす効果は報告されていない。
そこで本研究では、胸壁の末梢神経ブロックの組み合わせが、乳腺手術後の疼痛および回復の質に与える効果を、急性期および慢性期（手術1年後まで）に前向き観察研究として検討することを主たる目的とする。

英語
Chronic pain after breast cancer surgery adversely affects the patient's daily life and reduces the quality of life. As a method of preventing chronic pain after breast cancer surgery, it is adequate to relieve acute pain immediately after surgery. As a method, peripheral nerve block performed on the chest wall was reported by Blanco et al., attracting attention as a low-risk analgesic method after breast surgery. Recently, many variants of this block have been reported, and some of them have been combined to provide a broader range of analgesia.
As an evaluation of postoperative analgesia, a VAS scale or NRS scale of pain is generally used, but in recent years, an analgesic method has been evaluated from the viewpoint of the quality of recovery after the operation (Quality of Recovery). However, no effect of the combination of peripheral nerve block of the chest wall as described above on the quality of postoperative recovery, has been reported.
The primary purpose of this study is to examine the effects of a combination of chest wall peripheral nerve blocks on pain and quality of recovery after breast surgery as a prospective observational study in the acute and chronic phases (up to one year after surgery).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術3時間後のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア

英語
Visual Analog Scale (VAS) pain score 3 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「手術翌朝」および「手術翌朝までの最大」のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の手術翌日の回復の質（Quality of Recovery：QoR-40。40項目からなる質問表。）
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無（血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など）

英語
Visual Analog Scale (VAS) pain score for "morning following surgery" and "maximum until the morning after surgery."
Quality of Recovery (QoR-40; questionnaire consisting of 40 items) before and three days after surgery, 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Total fentanyl usage, total remifentanil usage
Postoperative nausea and vomiting
Frequent use of postoperative analgesics
Time to need the first rescue analgesia
Whether there are complications associated with the block (vascular puncture, pneumothorax, hematoma, nerve damage, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベルランド総合病院で乳がん手術を受ける患者

英語
Patients undergoing breast cancer surgery at Bell Land General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本臨床研究に同意が得られない患者、妊産婦、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、精神疾患を有する患者、慢性疼痛を有する患者

英語
Patients who do not agree with this study, pregnant and parturient women, allergy to local anesthetics, significant psychiatric or mental disorders, patients with chronic pain.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

0745381023

Email/Email

thoriuch@kcn.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Horiuchi

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

0722342001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Bell Land General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院臨床研究審査委員会

英語
Bell Land General Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

0722342001

Email/Email

rib@seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ベルランド総合病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムである手術3時間後のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコアと、副次アウトカムである以下の項目について観察を行う。
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の手術翌日の回復の質（Quality of Recovery：QoR-40。40項目からなる質問表。）
「手術翌朝」および「手術翌朝までの最大」のVisual Analog Scale (VAS) ペインスコア
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無（血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など）

英語
Observe the primary outcome, the Visual Analog Scale (VAS) pain score 3 hours after surgery, and the secondary outcomes, which are:
Quality of Recovery (QoR-40; questionnaire consisting of 40 items) before and three days after surgery, 1, 3, 6, and 12 months after surgery.
Visual Analog Scale (VAS) pain score for "morning following surgery" and "maximum until the morning after surgery."
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Total fentanyl usage, overall remifentanil usage
Postoperative nausea and vomiting
Frequent use of postoperative analgesics
Time to need the first rescue analgetic
Whether there are complications associated with the block (vascular puncture, pneumothorax, hematoma, nerve damage, etc.)

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045226

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